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티슬리주맙 + 나브파클리탁셀의 네프론 보존 치료로 신우암 치료

2025년 11월 16일 업데이트: Tianjin Medical University Second Hospital

신우암에 대한 티슬리리주맙과 나브-파클리탁셀 병용 신보존 치료: 공개, 단일 기관, 단일 군, 2상 임상시험 (TRUCE-U03)

본 연구는 HER-2 발현 신우암(RPC)에 대해 Tislelizumab과 Nab-Paclitaxel을 병용한 신장 보존 치료의 효능을 평가하기 위해 개방형, 단일 군, 단일 기관, 2상 임상 시험으로 설계되었습니다. 등록된 환자는 3주마다 Tislelizumab과 Nab-Paclitaxel의 병용 요법을 2-3주기 받은 후 평가를 받게 됩니다. 다음의 "양호한 반응 및 내약성" 기준을 모두 충족하는 환자는 추가 유지 치료를 받게 됩니다:

(1) 환자가 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성하여 종양이 잘 통제되고 있음을 나타냅니다. (2) 환자에게 잔존 병변이 있는 경우, 요관경을 통한 레이저 절제로 이러한 병변을 제거할 수 있다는 것을 임상 의사가 확인해야 합니다. (3) 환자가 전신 치료 중 치료 중단을 요구하는 치료 관련 이상 사례(TRAEs)를 경험하지 않았습니다. (4) 환자가 추가 유지 치료를 받을 의사가 있습니다. 환자가 위의 모든 기준을 충족하면 요관경 생검을 시행해야 합니다. 요관경 하에서 잔존 병변이 발견되면, 이러한 잔존 병변을 제거하기 위해 내시경 중재(예: 레이저 절제, 냉동 절제)를 동시에 수행해야 합니다. 위 기준을 충족하는 환자는 2주기 이상의 유지 전신 요법(Tislelizumab + Nab-Paclitaxel)을 진행하게 됩니다. 기준을 충족하지 못한 환자는 연구에서 제외되며, 가능한 한 빨리 구제적 근치적 신요관절제술(RNU)을 받을 것을 권장합니다. 1년 신장 보존 생존율(1년-NSS): 치료 시작 후 1년 이내에 상부 요로 요로상피암의 진행 또는 재발, 원발성 상부 요로 종양에 의한 원격 전이, 또는 어떠한 원인으로 인한 사망으로 인해 신장절제술의 수술 적응증이 없음을 정의합니다. 치료 관련 이상 사례(TRAEs)는 CTCAE 5.0에 따라 기록되고 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Outside U.S.
      • Tianjin, Outside U.S., 중국, 300211

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성;
  2. 요관경을 통한 신우 종양 레이저 절제술을 적합하고 계획된 경우;
  3. 종양이 신우에 위치하며, 요관경 생검, 요세포검사 또는 영상 검사(CT, MRI 또는 PET-CT)를 기반으로 상부 요로 이행세포암으로 진단되고, 림프절 전이 또는 원격 전이가 없으며, 임상 병기가 T1-2N0M0인 경우. 추가적으로, 최대 종양 직경이 3cm 미만이어야 함.
  4. 예상 생존 기간이 12주 이상인 경우;
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0-2인 경우;
  6. 혈액, 소변 및 조직 샘플 제공에 동의하는 경우(PD-L1 발현, HER-2, 종양 돌연변이 부담 등 검사를 위해);

  7. 장기 기능 수준이 다음 요구 사항을 충족해야 함:

    혈액학적 지표: 절대 호중구 수 ≥1.5×10^9/L, 혈소판 수 ≥80×10^9/L, 헤모글로빈 ≥6.0 g/dL (증상 치료를 통해 유지 가능); 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 정상 상한치의 2.5배; 신장 기능: 기준 ECT 신장 조영술에서 총 신사구체 여과율(GFR) ≥15 ml/min, 병변 측 GFR >10 ml/min, 병변 측 비기능 신장 존재 제외(동적 신장 ECT 영상에서 저수준 감소 곡선).

  8. 참가자가 연구 참여를 원하고 프로토콜에 서명하고 준수할 수 있는 경우.

제외 기준:

  1. 다른 부위의 동시 원발성 악성종양은 제외되지만, 치료받았으며 현재 안정된 다른 악성종양 이력이 있는 경우는 예외.
  2. 양측 상부 요로 이행세포암(UTUC)이 확인된 경우.
  3. 요관 또는 방광에 이행세포암이 존재하는 경우는 제외되지만, 경요도 방광종양절제술(TURBT)을 통해 완전히 절제 가능한 비근침습성 방광암은 예외.
  4. 치료 시작 4주 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 중 접종 계획이 있는 경우;
  5. 활성화된, 알려졌거나 의심되는 자가면역 질환 이력;
  6. 알려진 원발성 면역결핍증 이력;
  7. 알려진 동종 장기 이식 및 동종 조혈모세포 이식 이력;
  8. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자;
  9. 치료되지 않은 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염. 항바이러스 치료를 받는 환자는 바이러스 부하가 모니터링 하에 있고 의사가 환자의 개별 상태에 따라 판단할 경우 적격일 수 있음;
  10. 치료 시작 4주 이내에 면역억제제를 투여받은 경우, 비강, 흡입, 국소 스테로이드 또는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드(즉, 프레드니손 10 mg/일 이하 또는 다른 코르티코스테로이드의 동등 용량)는 예외;
  11. Tislelizumab 또는 Nab-Paclitaxel에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기;
  12. 활성 결핵;
  13. 이전 PD-1/PD-L1/CTLA-4 면역 관문 억제제 또는 다른 면역요법 치료;
  14. 다른 임상 연구 참여;
  15. 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 남성 또는 여성;
  16. 조절되지 않은 동반 질환, 다음에 국한되지 않음:

(1)HIV 감염(HIV 항체 양성); (2)조절되지 않은 중증 감염; (3)조절되지 않은 전신 질환(예: 중증 정신, 신경 장애, 간질 또는 치매, 불안정하거나 보상되지 않은 호흡기, 심혈관, 간 또는 신장 질환, 조절되지 않은 고혈압[즉, 치료에도 불구하고 CTCAE 등급 2 이상의 고혈압]); (4)활성 출혈 또는 새로 발생한 혈전성 질환. (5)CKD 5기 신부전 및 투석 치료 중인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 군 1
Arm1: 나브-파클리탁셀 125 mg/m2을 1일째 정맥 주사하고 티슬리리주맙 200mg을 1일째 정맥 주사하여 3주마다 2-3주기 동안 병용 투여한 후 효과 평가를 시행합니다. "양호한 반응 및 내약성" 기준을 충족한 환자는 요관경 생검을 받게 됩니다. 요관경 검사에서 잔류 병변이 발견된 경우, 이러한 잔류 병변을 제거하기 위해 내시경적 중재 시술(예: 레이저 절제술, 냉동 절제술)을 동시에 수행해야 합니다. 이후 환자는 나브-파클리탁셀 125 mg/m2을 1일째 정맥 주사하고 티슬리리주맙 200mg을 1일째 정맥 주사하는 유지 치료를 3주마다 최소 2주기 이상 받게 됩니다. 기준을 충족하지 못한 환자는 본 연구에서 제외됩니다.
의약품: 나브-파클리탁셀
나브-파클리탁셀 125 mg/m² 정맥 주사가 평가 전 2~3주기 동안 3주마다 1일째 투여되며, 이후 평가 후(‘양호한 반응과 내성’ 기준을 충족한 환자에 한함) 유지 치료를 위해 3주마다 1일째 투여됩니다.
의약품: 티슬렐리주맙
평가 전 2~3주기 동안 3주마다 1일째 Tislelizumab 200mg 정맥 주사를 투여하고, 평가 후(‘양호한 반응 및 내약성’ 기준을 충족한 환자에 한함) 3~6주기 동안 3주마다 1일째 유지 치료로 투여합니다.
절차: 내시경적 중재
잔여 병변이 있으나 '양호한 반응 및 내약성' 기준을 충족한 환자는 요관경을 통한 내시경적 중재(예: 레이저 절제술, 냉동 절제술)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 신장보존 생존율 (1년-NSS)
기간: 치료 시작 후 최대 1년까지.
이는 치료 시작 후 1년 이내에 상부요로요세포암의 진행 또는 재발로 인한 신장절제술의 수술 적응증 부재, 원발성 상부요로 종양에 의한 원격 전이, 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 네프론 보존 생존율에 대한 기술적 정보를 제공하기 위해 카플란-마이어 곡선이 작성됩니다.
치료 시작 후 최대 1년까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발없는 생존 (RFS)
기간: 최대 5 년
치료로부터의 첫 번째 발생으로 정의 된 종양 재발의 첫 발생 (TURBT에 의해 제거 될 수있는 비 근육-비 침습적 방광암을 제외한 상부 요로 및 방광의 재발 포함). 이 연구는 목표 인구에 대한 1-, 2 및 5 년 RFS 비율을 기록 할 것입니다. Kaplan-Meier 방법은 중앙 RFS 및 95% 신뢰 구간 한계를 추정하는 데 사용될 것이며, Kaplan-Meier 곡선은 RFS에 대한 설명 정보를 제공하기 위해 구성됩니다.
최대 5 년
암 별 생존 (CSS)
기간: 최대 5 년
종양으로 인한 등록에서 사망 시간으로 정의됩니다. 이 연구는 목표 인구에 대한 1-, 2 및 5 년 CSS 요금을 기록 할 것입니다. Kaplan-Meier 방법은 CSS 중앙값 및 95% 신뢰 구간 한계를 추정하는 데 사용될 것이며 CSS에 대한 설명 정보를 제공하기 위해 Kaplan-Meier 곡선이 구성됩니다.
최대 5 년
전체 생존 (OS)
기간: 최대 5 년
치료로부터의 시간으로 정의됩니다. 이 연구는 목표 인구에 대한 1-, 2 및 5 년 OS 비율을 기록 할 것입니다. Kaplan-Meier 방법은 중간 OS 및 95% 신뢰 구간 한계를 추정하는 데 사용될 것이며, Kaplan-Meier 곡선은 생존에 대한 설명 정보를 제공하기 위해 구성됩니다.
최대 5 년
치료 관련 이상사례 (TRAEs)
기간: 치료 시작부터 치료의 마지막 주기 후 90일까지.
치료 관련 이상사례(TRAEs)는 치료 시작(C1D1)부터 최종 투약 종료 후 90일까지 발생한 이상사례로 정의하며, 유형, 발생률 및 중증도 등급(NCI-CTCAE V5.0 기준에 따라 평가)을 포함합니다
치료 시작부터 치료의 마지막 주기 후 90일까지.
임상적 완전 관해 (cCR)
기간: 요관경 생검 시(효능 평가용) 완료 시점(치료 시작 후 14주 이내)
신보조요법 후 영상의학적 평가에서 RECIST 1.1 기준에 따른 완전 관해(CR) 달성, 요세포검사에서 음성 결과, 요관경검사에서 확인된 상부요로 잔여 종양 부재, 및 요관경생검 검체에서 잔여 종양 부재로 정의됩니다.
요관경 생검 시(효능 평가용) 완료 시점(치료 시작 후 14주 이내)
객관적 반응 (OR)
기간: 치료의 마지막 사이클(사이클 2 또는 사이클 3, 각 사이클은 21일) 완료 후
RECIST 1.1 기준에 따라 영상 검사로 평가된 효능 평가에서 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 달성으로 정의됩니다.
치료의 마지막 사이클(사이클 2 또는 사이클 3, 각 사이클은 21일) 완료 후
무사건 생존율 (EFS)
기간: 최대 5년
치료 시작 시점부터 지연된 외과적 질병 진행, 국소 종양 재발(요관 상부 및 방광 내 재발 포함, TURBT로 절제 가능한 비근침윤성 방광암 제외), 원격 전이, 또는 어떤 원인으로든 사망이 처음 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 본 연구는 대상 집단의 1년, 2년, 5년 EFS율을 기록합니다. 중앙값 EFS와 95% 신뢰구간 한계를 추정하기 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용하며, EFS에 대한 기술적 정보를 제공하기 위해 Kaplan-Meier 곡선을 작성합니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Second Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Hailong Hu, PhD, Tianjin Medical University Second Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRUCE-U03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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