Nefron-šetřící léčba Tislelizumabem + Nab-Paclitaxelem pro nádor ledvinné pánvičky

Kriteria zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let;
2. Vhodní a plánovaní k laserové ablaci nádorů ledvinné pánvičky pomocí ureteroskopie;
3. Nádor je lokalizován v ledvinné pánvičce, diagnostikován jako karcinom horních močových cest na základě ureteroskopické biopsie, cytologie moči nebo zobrazovacích vyšetření (CT, MRI nebo PET-CT), bez lymfatických metastáz nebo vzdálených metastáz, s klinickým stadiem T1-2N0M0. Dále je vyžadováno, aby maximální průměr nádoru byl menší než 3 cm.
4. Očekávaná doba přežití více než 12 týdnů;
5. Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
6. Souhlas s poskytnutím vzorků krve, moči a tkáně (pro testování exprese PD-L1, HER-2, nádorové mutační zátěže atd.);

7. Úrovně funkce orgánů musí splňovat následující požadavky:

   Hematologické ukazatele: Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×10^9/L, počet trombocytů ≥80×10^9/L, hemoglobin ≥6,0 g/dL (lze udržovat symptomatickou léčbou); Funkce jater: Celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normálu, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤2,5násobek horní hranice normálu; Funkce ledvin: Základní ECT renografie ukazuje celkovou glomerulární filtraci (GFR) ≥15 ml/min, s postiženostrannou GFR >10 ml/min, s vyloučením přítomnosti nefunkční ledviny (klesající křivka nízké úrovně na dynamickém ECT zobrazení ledvin) na postižené straně.

8. Účastníci jsou ochotni se do studie zapojit a jsou schopni podepsat a dodržovat protokol.

Kriteria vyloučení:

1. Současná primární malignita v jiných lokalizacích je vyloučena, s výjimkou těch s anamnézou jiných malignit, které byly léčeny a jsou aktuálně stabilní.
2. Potvrzený oboustranný karcinom horních močových cest (UTUC).
3. Přítomnost uroteliálního karcinomu v močovodu nebo močovém měchýři je vyloučena, s výjimkou nemuscle-invasive karcinomu močového měchýře, který může být kompletně resekován transuretrální resekcí nádoru močového měchýře (TURBT).
4. Obdrželi živou oslabenou vakcínu do 4 týdnů před léčbou nebo plánují obdržet během studie;
5. Aktivní, známá nebo podezřelá anamnéza autoimunitního onemocnění;
6. Známá anamnéza primární imunitní nedostatečnosti;
7. Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
8. Těhotné nebo kojící pacientky;
9. Neléčená akutní nebo chronická aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C. Pacienti podstupující antivirovou terapii mohou být způsobilí, pokud je virová nálož pod kontrolou, na základě uvážení lékaře podle individuálního stavu pacienta;
10. Podávání imunosupresivní medikace do 4 týdnů před zahájením léčby, s výjimkou nosních, inhalačních, topických steroidů nebo systémových kortikosteroidů v fyziologických dávkách (tj. nepřesahujících 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky jiných kortikosteroidů);
11. Známá nebo podezřelá alergie na Tislelizumab nebo Nab-Paclitaxel;
12. Aktivní tuberkulóza;
13. Předchozí léčba inhibitory imunitních kontrolních bodů PD-1/PD-L1/CTLA-4 nebo jinými imunoterapiemi;
14. Účast v jiné klinické studii;
15. Plodní muži nebo ženy bez účinné antikoncepce;
16. Nekontrolované současné onemocnění, včetně, ale neomezující se na:

(1)Infekce HIV (protilátky HIV pozitivní); (2)Nekontrolovaná těžká infekce; (3)Nekontrolované systémové onemocnění (jako závažné psychiatrické, neurologické poruchy, epilepsie nebo demence, nestabilní nebo dekompenzované respirační, kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinné onemocnění, nekontrolovaná hypertenze [tj. hypertenze CTCAE stupně 2 nebo vyšší i přes léčbu]); (4)Aktivní krvácení nebo nově vzniklá trombotická choroba. (5)Selhání ledvin s CKD stupně 5 a podstupující dialyzační léčbu.