Trattamento nefron-risparmiante di Tislelizumab + Nab-Paclitaxel per il carcinoma della pelvi renale

Criteri di inclusione:

1. Maschi o femmine di età non inferiore a 18 anni;
2. Idonei e programmati per sottoporsi ad ablazione laser di tumori della pelvi renale mediante ureteroscopia;
3. Il tumore è localizzato nella pelvi renale, diagnosticato come carcinoma uroteliale del tratto superiore in base a biopsia ureteroscopica, citologia urinaria o esami di imaging (TC, RM o PET-TC), senza metastasi linfonodali o a distanza, con stadio clinico T1-2N0M0. Inoltre, è richiesto che il diametro massimo del tumore sia inferiore a 3 cm.
4. Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 12 settimane;
5. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
6. Acconsentono a fornire campioni di sangue, urina e tessuto (per testare l'espressione di PD-L1, HER-2, carico mutazionale del tumore, ecc.);

7. I livelli di funzione d'organo devono soddisfare i seguenti requisiti:

   Indicatori ematologici: conteggio assoluto dei neutrofili ≥1,5×10^9/L, conta piastrinica ≥80×10^9/L, emoglobina ≥6,0 g/dL (può essere mantenuta mediante trattamento sintomatico); Funzione epatica: bilirubina totale ≤1,5 volte il limite superiore del normale, alanina transaminasi e aspartato transaminasi ≤2,5 volte il limite superiore del normale; Funzione renale: la renografia ECT basale indica un tasso di filtrazione glomerulare renale totale (GFR) ≥15 ml/min, con GFR del lato affetto >10 ml/min, escludendo la presenza di un rene non funzionale (curva decrescente di basso livello all'imaging ECT renale dinamico) sul lato affetto.

8. I partecipanti sono disposti a partecipare allo studio e in grado di firmare e rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Sono escluse neoplasie maligne primarie concomitanti in altre sedi, tranne quelle con una storia di altre neoplasie maligne che sono state trattate e sono attualmente stabili.
2. Carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC) bilaterale confermato.
3. È esclusa la presenza di carcinoma uroteliale nell'uretere o nella vescica, tranne il carcinoma vescicale non muscolo-invasivo che può essere completamente resecato mediante resezione transuretrale del tumore vescicale (TURBT).
4. Hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del trattamento o prevedono di riceverlo durante il periodo di studio;
5. Storia attiva, nota o sospetta di malattia autoimmune;
6. Storia nota di immunodeficienza primaria;
7. Storia nota di trapianto di organi allogenico e trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche;
8. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento;
9. Infezione da epatite B o epatite C attiva acuta o cronica non trattata. I pazienti in terapia antivirale possono essere idonei se la carica virale è monitorata, a discrezione del medico in base alle condizioni individuali del paziente;
10. Assunzione di farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, ad eccezione di steroidi nasali, inalatori, topici o corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche (cioè non superiori a 10 mg/giorno di prednisone o dose equivalente di altri corticosteroidi);
11. Allergia nota o sospetta a Tislelizumab o Nab-Paclitaxel;
12. Tubercolosi attiva;
13. Trattamento precedente con inibitori del checkpoint immunitario PD-1/PD-L1/CTLA-4 o altre immunoterapie;
14. Partecipazione a un altro studio clinico;
15. Uomini o donne fertili senza contraccezione efficace;
16. Malattia concomitante non controllata, inclusa ma non limitata a:

(1) Infezione da HIV (anticorpi HIV positivi); (2) Infezione grave non controllata; (3) Malattia sistemica non controllata (come disturbi psichiatrici gravi, disturbi neurologici, epilessia o demenza, malattie respiratorie, cardiovascolari, epatiche o renali instabili o scompensate, ipertensione non controllata [cioè ipertensione di grado 2 o superiore CTCAE nonostante il trattamento]); (4) Emorragia attiva o malattia trombotica di nuova insorgenza. (5) Insufficienza renale con CKD di grado 5 e in trattamento dialitico.