Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BEACON-AA: Apixaban Clopidogrellal vagy anélkül strokeos betegeknél atriális fibrillációval és cerebrális atherosclerosis esetén

2025. november 14. frissítette: Yonsei University

Többközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat az apixaban és a clopidogrel hatékonyságának értékelésére az ischaemiás stroke recidíva megelőzésében pitvarfibrillációval és agyi atherosclerosis-szel rendelkező betegekben

Ez a vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az apixaban önmagában és az apixaban klopidogrellel kombinált biztonságosságát és hatékonyságát olyan betegeknél, akiknél akut iszkémiás stroke jelentkezik nem valvuláris pitvarfibrillációval és egyidejűleg tünetes intracraniális vagy extracraniális atherosclerosis-szel társulva. A résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be, hogy 30 napig apixaban monoterápiát vagy kettős terápiát kapjanak klopidogrellel. A primer kimenetel a szimptomatikus vagy aszimptomatikus ismétlődő iszkémiás elváltozások előfordulása, amelyeket agyi MRI (DWI/FLAIR) vizsgálattal észlelnek a vizsgálati gyógyszer kezdését követő 30 ± 5 napon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

"Bár a szájon át szedhető antikoagulánsok hatékonyak a cardioemboliás stroke megelőzésében nem-valvuláris atriális fibrillációval (NVAF) rendelkező betegeknél, az ischaemiás stroke-k jelentős hányadát ezekben a betegekben a kísérő nagy artéria atherosclerosis okozza. A nyaki vagy intracraniális artéria stenosis jelentős számú NVAF-betegnél jelen van, és magasabb visszatérő agyi infarktus kockázatával jár a szokásos antikoaguláció ellenére. Ilyen betegeknél az antitrombocita szer hozzáadása a szájon át szedhető antikoagulánshoz elméletileg csökkentheti az aterothrombotikus eseményeket, de aggályt kelt a megnövekedett vérzési kockázat miatt. A témában napjainkban rendelkezésre álló klinikai bizonyítékok korlátozottak, és az optimális antitrombotikus stratégia NVAF-betegeknél együtt járó tüneti atherosclerotikus stenosissal még nem tisztázott egyértelműen.

A BEACON-AA vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, nyílt, végpont-blindolt (PROBE) tanulmány, amely az apixaban monoterápia biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze az apixaban és klopidogrel kombinációjával nem-valvuláris atriális fibrillációval (NVAF) és együtt járó tüneti intracraniális vagy extracraniális atherosclerosis-szel összefüggésben álló akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél. A résztvevők 1:1 arányban randomizálva kapnak apixaban monoterápiát vagy apixaban plusz klopidogrelt 30 napig, majd aztán apixaban monoterápiát.

Agyi MRI vizsgálat, beleértve diffúziós-súlyozott és FLAIR szekvenciákat, alapvonalon és 30 ± 5 napon belül kerül elvégzésre új vagy visszatérő ischaemiás elváltozások értékelése érdekében. Az elsődleges hatékonysági végpont az agyi MRI-n (DWI/FLAIR) észlelt tünetes vagy tünetmentes visszatérő ischaemiás elváltozások előfordulása 30 ± 5 nappal a vizsgálati gyógyszer kezdése után. A másodlagos hatékonysági végpontok közé tartoznak: 1) tünetes ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham előfordulása 90 napon belül, 2) akut coronariás szindróma előfordulása 90 napon belül, 3) cardiovascularis halálozás 90 napon belül, 4) összetett fő cardiovascularis események 90 napon belül, 5) összes okból származó halálozás 90 napon belül, 6) módosított Rankin Skála (mRS) 0-2 értékkel rendelkező betegek aránya 90 napon, és 7) mRS 0-3 értékkel rendelkező betegek aránya 90 napon. Az elsődleges biztonsági végpontok: 1) nagy vérzés előfordulása 90 napon belül, a Thrombosis és Haemostasis Nemzetközi Társasága (ISTH) kritériumai szerint definiálva, és 2) új tünetmentes agyi vérzések előfordulása agyi MRI-n (DWI/FLAIR) észlelve 30 ± 5 nappal a vizsgálati gyógyszer kezdése után. Minden képalkotó és klinikai eseményt független, blindolt központi értékelő bizottságok foganatosítanak."

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

586

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Young Dae Kim, M.D. Ph.D.
  • Telefonszám: 02-2228-1619
  • E-mail: NEURO05@YUHS.AC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek, akik a regisztráció időpontjában 19 évesek vagy idősebbek.
  2. Nem-valvuláris pitvarfibrillációval (NVAF) rendelkező betegek, amelyet elektrokardiográfiával vagy orvosi dokumentációval igazoltak.
  3. Akut iszkémiás stroke, amelyet agyi MRI (diffúziós-súlyozott és FLAIR szekvenciák) igazolt, és a neurológiai tünetek a randomizálást megelőző 5 napon belül jelentkeztek.

  4. Klinikailag jelentős atherosclerosis jelenléte az agyi vagy aortás artériákban, amely megfelel a következő kritériumok legalább egyikének:

    ① ≥30%-os szűkület a releváns artériában (az infarktus területét ellátó artéria) CTA, MRA vagy DSA által demonstrálva - intracraniális artériák esetén a WASID kritériumok, extracraniális artériák esetén a NASCET kritériumok alapján.

    ② Magas kockázatú atherosclerotikus plakk jellemzők a releváns artériában CTA, MRA vagy ultrahang által demonstrálva, mint például ulceráció, intraplakk vérzés, mobil plakk, vagy nagy lipid mag (a plakk keresztmetszeti területének ≥25%-át érintő) CTA/MRA-n, vagy ulceráció, mobil plakk, vagy hipoechogén/echolucent plakk ultrahangon; vagy ágartéria okkluzív betegség (BAOD) jelenléte.

    ③ Komplex aortaplakk (≥4 mm vastagságú, mobil vagy ulceratív) az ascendens aortában vagy aortívban transthoracalis/transoesophagealis echokardiográfiával vagy coronaria CT angiográfiával azonosítva.

  5. Képesség és hajlandóság a vizsgálatban való részvételhez szükséges írásos informált beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Mechanikus szívbillentyűk vagy reumatikus mitális stenosis jelenléte.
  2. Klopidogrelen kívüli egyéb antiaggregáns szerek szükségessége.
  3. Tervezett percutan coronaria intervenció, coronaria arteria bypass műtét, carotid endarterectomia vagy intracraniális stentelés a regisztrációt követő 3 hónapon belül.
  4. Képalkotó vizsgálattal igazolt szív falrombusza.
  5. Veseelégtelenség kreatinin clearance ≤30 mL/perc/1.73 m² értékkel.
  6. Súlyos májelégtelenség, beleértve akut hepatitis-t, krónikus aktív hepatitis-t, májelváltozásokat vagy coagulopathiát, májelégtelenséget, vagy laboratóriumi bizonyítékot AST/ALT >2× a felső határérték (ULN) vagy teljes bilirubin >1.5× ULN értékre.
  7. Kisérű elzáródás (lacunáris infarctus) a TOAST osztályozás szerint.
  8. Az elmúlt 30 napban gastrointestinalis vérzés, agyi vagy gerincvelői vascularis malformáció, közelmúltbeli agyi, gerincvelői vagy szemészeti sebészet vagy trauma, oesophageal varicosis, vagy bármikori intracraniális vérzés anamnézise; vagy NSAID-ok krónikus rendszeres használata (≥3 nap/héten legalább 2 egymást követő héten át).
  9. Iszkémiás stroke NOAC és antiaggregáns terápia egyidejű használata mellett bekövetkezve.
  10. Tervezett sebészeti beavatkozás vagy magas vérzési kockázatú eljárás 3 hónapon belül, vagy aktív vérzés jelenléte a regisztrációkor.
  11. Anémia (hemoglobin < 8.0 g/dL) vagy trombocytopenia (trombocitaszám < 100 000/µL).
  12. Stroke előtti módosított Rankin skála (mRS) ≥ 2.
  13. Súlyos comorbid betegség vagy malignitás, amely nincs teljes remisszióban és várható élettartam <1 év.
  14. Ismert hiperszenzitivitás vagy allergia apixabanra vagy klopidogrelre.
  15. Terhes vagy szoptató nők.
  16. Kontrollálatlan diabetes mellitus (HbA1c > 10.0%) vagy súlyos hypertonia (szisztolés ≥ 220 mmHg vagy diasztolés ≥ 120 mmHg).
  17. Erős CYP3A4 és P-glykoprotein gátlók egyidejű használata, amelyek jelentősen növelhetik az apixaban expozíciót (pl. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin).
  18. Erős CYP2C19 indukálók egyidejű használata, amelyek csökkenthetik a klopidogrel antiaggregáns hatását (pl. rifampin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, Szent János kenyere).
  19. Klinikailag jelentős térfoglaló hatás térfoglaló agyi infarctus miatt, vagy olyan betegek, akiknél decompressziós craniectomiára van szükség várható, beleértve those with középvonal-eltolódás > 5 mm, bazális cisternák elvesztése, herniáció, negyedik kamra kompresszió, vagy obstructiv hydrocephalus posterior fossa infarctusoknál.
  20. Intracraniális vérzés vagy hemorrhagikus transzformáció (PH1 vagy PH2) az ECASS kritériumok szerint.
  21. Részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban vagy egyidejű részvétel más intervenciós tanulmányban (nem-intervenciós megfigyelési vagy regiszter tanulmányok megengedhetők a vizsgálatvezető megítélése szerint).
  22. Bármely más állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint a vizsgálatban való részvételt vagy folytatást nem megfelelővé vagy lehetetlenné tenné.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apixaban és Klopidogrel Kombinációs Terápia
A résztvevők apixabánt (5 mg vagy 2,5 mg, ha indokolt) plusz klopidogrel 75 mg-ot kapnak naponta 30 napig, majd ezt követően apixaban monoterápiát.
Drog: Apixaban
Apixaban 5 mg (vagy 2,5 mg, ha indikált) naponta egyszer. Monoterápiaként vagy klopidogrell kombinációban használható 30 napig, majd monoterápiaként folytatható.
Más nevek:
  • Eliquis
Kísérleti: Apixaban Monoterápia
A résztvevők naponta egyszer 5 mg apixabant (vagy 2,5 mg-t, ha indokolt) kapnak monoterápiaként 30 napon át, majd ezután folytatják az apixaban monoterápiát.
Drog: Klopidogrel
Clopidogrel 75 mg naponta egyszer 30 napig apixabannal kombinálva, majd abbahagyva.
Más nevek:
  • Plavix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szimptomatikus vagy aszimptomatikus, ischaemiás recidív elváltozások előfordulása, amelyek agyi MRI (DWI/FLAIR) vizsgálattal kimutathatók
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdésétől számított 30 ± 5 nap múlva
Recurrens ischaemiás elváltozások, akár tünetmentesek, akár tüneteket okozók, amelyek diffúziós-súlyozott (DWI) és FLAIR MR vizsgálattal azonosíthatók, és amelyet a randomizációt követő 30 ± 5 napon belül végeznek.
A vizsgálati gyógyszer kezdésétől számított 30 ± 5 nap múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szimptomatikus ischaemiás stroke vagy tranzitóris ischaemiás attack (TIA) incidenciája
Időkeret: A randomizációt követő 90 napon belül
Új tünetes iszkémiás agyi infarktus vagy átmeneti iszkémiás roham előfordulása, amelyet klinikai és/vagy képalkotó kritériumok igazoltak.
A randomizációt követő 90 napon belül
Akut coronariaszindróma (ACS) incidenciája
Időkeret: A randomizálást követő 90 napon belül
Akut coronariaszindróma előfordulása, beleértve az instabil angina pectorist vagy myocardialis infarktust, szabványos diagnosztikai kritériumok által megerősítve.
A randomizálást követő 90 napon belül
Kardiovaszkuláris halálozás
Időkeret: A randomizálást követő 90 napon belül
A szív- és érrendszeri okoknak tulajdonítható halál, beleértve az iszkémiás agyi infarktust, a myocardialis infarctust, a szívelégtelenséget vagy a hirtelen szívhalált.
A randomizálást követő 90 napon belül
Kompozit fő szív- és érrendszeri események
Időkeret: A randomizálást követő 90 napon belül
Ischaemiás stroke/TIA, akut coronariás szindróma vagy cardiovascularis halál összetett eseménye.
A randomizálást követő 90 napon belül
Összes okú mortalitás
Időkeret: A randomizációt követő 90 napon belül
Halál bármely okból a 90 napos követési időszak alatt.
A randomizációt követő 90 napon belül
A módosított Rankin-skálán (mRS) 0-2 pontszámot elért betegek aránya
Időkeret: 90 nappal a randomizáció után
A funkcionális függetlenség, amelyet a 90. napon 0-2 közötti mRS pontszámként definiálnak.
90 nappal a randomizáció után
A módosított Rankin-skálán (mRS) 0-3 pontszámot elérő betegek aránya
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
Kedvező funkcionális kimenetel, amelyet 90. napon mRS 0-3 pontszámként definiálnak.
90 nappal a randomizálás után
A fő vérzéses események gyakorisága az ISTH kritériumai szerint
Időkeret: A véletlenszerű beosztást követő 90 napon belül
A Nemzetközi Thrombózis és Haemostasis Társaság (ISTH) kritériumai szerint definiált súlyos vérzéses események, beleértve a halálos vérzést, a tünetes intracraniális vérzést, a látásvesztést okozó szemészeti vérzést, a szokásos tevékenységek végrehajtásának képtelenségéhez vezető vérzést, ≥2 egység teljes vér vagy vörösvérsejt transfúziót igénylő vérzést, vagy kórházi kezelést igénylő vérzést.
A véletlenszerű beosztást követő 90 napon belül
Az agyi MRI (DWI/FLAIR) vizsgálat során észlelt új aszimptomatikus agyi vérzések előfordulása
Időkeret: A randomizálástól számított 30 ± 5 nap múlva
Az új fejlesztésű aszimptomatikus agyi vérzések a véletlenszerű beosztást követő 30 ± 5 napon elvégzett diffúziós súlyozású és FLAIR MRI-vizsgálatokon azonosítva.
A randomizálástól számított 30 ± 5 nap múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2025-0697

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel