Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BEACON-AA: Apiksaban z klopidogrelem lub bez u pacjentów po udarze z migotaniem przedsionków i miażdżycą mózgu

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yonsei University

Wieloośrodkowe prospektywne badanie randomizowane mające na celu ocenę skuteczności apiksabanu i klopidogrelu w zapobieganiu nawrotom niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków i miażdżycą mózgową

To badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności samego apiksabanu w porównaniu z apiksabanem w połączeniu z klopidogrelem u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu związanym z niezastawkowym migotaniem przedsionków i współistniejącą objawową miażdżycą wewnątrzczaszkową lub zewnątrzczaszkową. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania monoterapii apiksabanem lub terapii skojarzonej z klopidogrelem przez 30 dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania objawowych lub bezobjawowych nawrotowych zmian niedokrwiennych wykrytych w badaniu MRI mózgu (DWI/FLAIR) w 30 ± 5 dni po rozpoczęciu przyjmowania leku badawczego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

"Chociaż doustne leki przeciwzakrzepowe są skuteczne w zapobieganiu udarowi sercowo-zatorowemu u pacjentów z niemigotaniem przedsionków niezastawkowym (NVAF), znaczna część udarów niedokrwiennych u tych pacjentów jest spowodowana współistniejącą miażdżycą dużych tętnic. Zwężenie tętnicy szyjnej lub wewnątrzczaszkowej występuje u znacznej liczby pacjentów z NVAF i wiąże się z większym ryzykiem nawrotowego zawału mózgu pomimo standardowej antykoagulacji. U takich pacjentów dodanie leku przeciwpłytkowego do doustnej antykoagulacji może teoretycznie zmniejszyć zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, ale budzi również obawy dotyczące zwiększonego ryzyka krwawienia. Obecne dowody kliniczne na ten temat pozostają ograniczone, a optymalna strategia przeciwzakrzepowa dla pacjentów z NVAF i współistniejącym objawowym miażdżycowym zwężeniem nie została wyraźnie ustalona.

Badanie BEACON-AA to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z zaślepionym punktem końcowym (PROBE) zaprojektowane w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii apiksabanem w porównaniu z apiksabanem w połączeniu z klopidogrelem u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym związanym z niemigotaniem przedsionków niezastawkowym (NVAF) i współistniejącą objawową miażdżycą wewnątrzczaszkową lub zewnątrzczaszkową. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania samego apiksabanu lub apiksabanu plus klopidogrel przez 30 dni, a następnie monoterapii apiksabanem.

Rezonans magnetyczny mózgu obejmujący sekwencje dyfuzyjne i FLAIR zostanie wykonany na początku badania oraz po 30 ± 5 dniach w celu oceny nowych lub nawracających zmian niedokrwiennych. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest częstość występowania objawowych lub bezobjawowych nawracających zmian niedokrwiennych wykrytych w badaniu MRI mózgu (DWI/FLAIR) po 30 ± 5 dniach od rozpoczęcia leczenia badanego. Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują: 1) częstość występowania objawowego udaru niedokrwiennego lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 90 dni, 2) częstość występowania ostrego zespołu wieńcowego w ciągu 90 dni, 3) śmiertelność sercowo-naczyniową w ciągu 90 dni, 4) złożone poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 90 dni, 5) śmiertelność z wszystkich przyczyn w ciągu 90 dni, 6) odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-2 po 90 dniach oraz 7) odsetek pacjentów z mRS 0-3 po 90 dniach. Pierwszorzędowe punkty końcowe bezpieczeństwa to: 1) częstość występowania dużych krwawień w ciągu 90 dni, zdefiniowana zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) oraz 2) częstość występowania nowych bezobjawowych krwawień śródmózgowych wykrytych w badaniu MRI mózgu (DWI/FLAIR) po 30 ± 5 dniach od rozpoczęcia leczenia badanego. Wszystkie zdarzenia obrazowe i kliniczne będą niezależnie oceniane przez zaślepione centralne komisje oceniające."

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

586

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Young Dae Kim, M.D. Ph.D.
  • Numer telefonu: 02-2228-1619
  • E-mail: NEURO05@YUHS.AC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 19 lat lub starsi w momencie rejestracji.
  2. Pacjenci z niemigotającym migotaniem przedsionków (NVAF) udokumentowanym za pomocą elektrokardiografii lub dokumentacji medycznej.
  3. Ostry udar niedokrwienny potwierdzony badaniem MRI mózgu (sekwencje dyfuzyjne i FLAIR), z objawami neurologicznymi występującymi w ciągu 5 dni przed randomizacją.

  4. Obecność klinicznie istotnej miażdżycy w tętnicach mózgowych lub aorcie, spełniająca co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    ① ≥30% zwężenie odpowiedniej tętnicy (tętnicy zaopatrującej obszar zawału) wykazane w CTA, MRA lub DSA - z zastosowaniem kryteriów WASID dla tętnic wewnątrzczaszkowych i kryteriów NASCET dla tętnic zewnątrzczaszkowych.

    ② Cechy wysokiego ryzyka blaszki miażdżycowej w odpowiedniej tętnicy wykazane w CTA, MRA lub ultrasonografii, takie jak owrzodzenie, krwotok śródblaszkowy, ruchoma blaszka lub duży rdzeń lipidowy (obejmujący ≥25% powierzchni przekroju blaszki) w CTA/MRA, lub owrzodzenie, ruchoma blaszka lub blaszka hipoechogeniczna/bechechowa w ultrasonografii; lub obecność choroby okluzyjnej tętnic gałęziowych (BAOD).

    ③ Złożona blaszka aortalna (≥4 mm grubości, ruchoma lub owrzodziałowa) zidentyfikowana w aorcie wstępującej lub łuku aorty za pomocą echokardiografii przezklatkowej/przełykowej lub angiografii CT tętnic wieńcowych.

  5. Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność mechanicznych zastawek serca lub reumatycznego zwężenia zastawki dwudzielnej.
  2. Konieczność stosowania leków przeciwpłytkowych innych niż klopidogrel.
  3. Planowana przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, endarterektomia tętnicy szyjnej lub stentowanie wewnątrzczaszkowe w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  4. Obecność skrzepliny przyściennej w sercu potwierdzona badaniami obrazowymi.
  5. Upośledzenie funkcji nerek z klirensem kreatyniny ≤30 mL/min/1.73 m².
  6. Czynność wątroby w górnej granicy normy (ULN) lub całkowita bilirubina >1.5× ULN.
  7. Zator małych naczyń (zawał lakunarny) według klasyfikacji TOAST.
  8. Wywiad w ciągu ostatnich 30 dni dotyczący krwawienia z przewodu pokarmowego, malformacji naczyniowych mózgu lub rdzenia kręgowego, niedawnej operacji lub urazu mózgu, rdzenia lub okulistycznego, żylaków przełyku lub krwotoku śródczaszkowego kiedykolwiek; lub przewlekłe regularne stosowanie NLPZ (≥3 dni w tygodniu przez ≥2 kolejne tygodnie).
  9. Wystąpienie udaru niedokrwiennego pomimo jednoczesnego stosowania zarówno NOAC, jak i terapii przeciwpłytkowej.
  10. Planowana operacja lub procedura wysokiego ryzyka krwawienia w ciągu 3 miesięcy lub obecność aktywnego krwawienia przy rejestracji.
  11. Niedokrwistość (hemoglobina < 8.0 g/dL) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000/µL).
  12. Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) przed udarem ≥ 2.
  13. Poważna choroba współistniejąca lub nowotwór nie w całkowitej remisji z oczekiwaną przeżywalnością <1 roku.
  14. Znana nadwrażliwość lub alergia na apiksaban lub klopidogrel.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  16. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 10.0%) lub ciężkie nadciśnienie (skurczowe ≥ 220 mmHg lub rozkurczowe ≥ 120 mmHg).
  17. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 i P-glikoproteiny, które mogą znacząco zwiększać ekspozycję na apiksaban (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna).
  18. Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP2C19, które mogą zmniejszać efekt przeciwpłytkowy klopidogrelu (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, dziurawiec).
  19. Klinicznie istotny efekt masy spowodowany przestrzennie zajmującym zawałem mózgu, lub pacjenci, u których przewiduje się konieczność wykonania kraniektomii dekompresyjnej, w tym z przesunięciem linii środkowej > 5 mm, utratą zbiorników podstawy, przepukliną, uciskiem czwartej komory lub wodogłowiem obturacyjnym w zawałach tylnego dołu czaszki.
  20. Krwotok śródczaszkowy lub przemiana krwotoczna (PH1 lub PH2) według kryteriów ECASS.
  21. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym (nieinterwencyjne badania obserwacyjne lub rejestrowe mogą być dozwolone według uznania badacza).
  22. Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza uniemożliwiłby udział lub kontynuację udziału w badaniu lub czynił go niewłaściwym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona apiksabanem i klopidogrelem
Uczestnicy otrzymują apiksaban (5 mg lub 2,5 mg, jeśli wskazane) oraz klopidogrel 75 mg dziennie przez 30 dni, a następnie kontynuują monoterapię apiksabanem.
Lek: Apiksaban
Apixaban 5 mg (lub 2,5 mg, jeśli wskazane) raz na dobę. Stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z klopidogrelem przez 30 dni, następnie kontynuowany w monoterapii.
Inne nazwy:
  • Eliquis
Eksperymentalny: Monoterapia apiksabanem
Uczestnicy otrzymują apiksaban 5 mg (lub 2,5 mg, jeśli wskazane) raz na dobę w postaci monoterapii przez 30 dni i kontynuują monoterapię apiksabanem następnie.
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel 75 mg raz na dobę przez 30 dni w skojarzeniu z apiksabanem, następnie odstawiony.
Inne nazwy:
  • Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowych lub bezobjawowych nawrotowych zmian niedokrwiennych wykrytych w badaniu MRI mózgu (DWI/FLAIR)
Ramy czasowe: W 30 ± 5 dni po rozpoczęciu przyjmowania leku badawczego
Nawracające zmiany niedokrwienne, objawowe lub bezobjawowe, stwierdzone w obrazowaniu ważonym dyfuzyjnie (DWI) i w badaniu rezonansu magnetycznego FLAIR wykonanym w ciągu 30 ± 5 dni od randomizacji.
W 30 ± 5 dni po rozpoczęciu przyjmowania leku badawczego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowego niedokrwiennego udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Wystąpienie nowego objawowego niedokrwiennego udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego potwierdzonego kryteriami klinicznymi i/lub obrazowymi.
W ciągu 90 dni po randomizacji
Częstość występowania ostrego zespołu wieńcowego (OZW)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Występowanie ostrego zespołu wieńcowego, w tym niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego, potwierdzone standardowymi kryteriami diagnostycznymi.
W ciągu 90 dni po randomizacji
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Zgon przypisywany przyczynom sercowo-naczyniowym, w tym udarowi niedokrwiennemu, zawałowi mięśnia sercowego, niewydolności serca lub nagłej śmierci sercowej.
W ciągu 90 dni po randomizacji
Złożone poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Zespół obejmujący udar niedokrwienny/TIA, ostry zespół wieńcowy lub zgon sercowo-naczyniowy.
W ciągu 90 dni po randomizacji
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Zgon z dowolnej przyczyny w okresie 90-dniowej obserwacji.
W ciągu 90 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) w zakresie 0-2
Ramy czasowe: Po 90 dniach od randomizacji
Funkcjonalna niezależność zdefiniowana jako wynik mRS 0-2 w 90. dniu.
Po 90 dniach od randomizacji
Proporcja pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) w zakresie 0-3
Ramy czasowe: Po 90 dniach od randomizacji
Korzystny wynik funkcjonalny zdefiniowany jako wynik mRS 0-3 w 90. dniu.
Po 90 dniach od randomizacji
Częstość występowania poważnych krwawień według kryteriów ISTH
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
Poważne krwawienia zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH), w tym krwawienie śmiertelne, objawowe krwawienie śródczaszkowe, krwawienie wewnątrzgałkowe powodujące utratę wzroku, krwawienie prowadzące do niemożności wykonywania zwykłych czynności, krwawienie wymagające przetoczenia ≥2 jednostek pełnej krwi lub krwinek czerwonych lub krwawienie skutkujące hospitalizacją.
W ciągu 90 dni po randomizacji
Częstość występowania nowych bezobjawowych krwawień śródmózgowych wykrytych w badaniu MRI mózgu (DWI/FLAIR)
Ramy czasowe: 30 ± 5 dni po randomizacji
Nowo wykryte bezobjawowe krwawienia śródmózgowe zidentyfikowane w badaniu rezonansu magnetycznego z obrazowaniem dyfuzyjnym i sekwencją FLAIR wykonanym 30 ± 5 dni po randomizacji.
30 ± 5 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2025-0697

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj