Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEACON-AA: Apixaban med eller uden Clopidogrel hos patienter med slagtilfælde med atrieflimren og cerebral aterosklerose

14. november 2025 opdateret af: Yonsei University

Et multicenter prospektivt randomiseret studie til evaluering af effektiviteten af Apixaban og Clopidogrel på forebyggelsen af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde hos patienter med atrieflimren og cerebral aterosklerose

Dette forsøg har til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af apixaban alene versus apixaban kombineret med clopidogrel hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde associeret med ikke-kleppebetinget atrieflimren og ledsagende symptomatisk intrakraniel eller ekstrakraniel aterosklerose. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage apixaban-monoterapi eller dual terapi med clopidogrel i 30 dage. Det primære resultat er incidensen af symptomatiske eller asymptomatiske tilbagevendende iskæmiske læsioner påvist på hjerne-MRI (DWI/FLAIR) ved 30 ± 5 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Selvom orale antikoagulantier er effektive til at forebygge kardioembolisk apopleksi hos patienter med ikke-kleppebetinget atrieflimren (NVAF), er en betragtelig andel af iskæmiske apopleksier hos disse patienter forårsaget af samtidig stor arterie-atherosklerose. Karotis- eller intrakraniel arteriestenose er til stede hos et betydeligt antal patienter med NVAF og er associeret med en højere risiko for tilbagevendende cerebral infarkt på trods af standard antikoagulationsbehandling. Hos sådanne patienter kan tilføjelse af en antithrombotisk agent til oral antikoagulation teoretisk reducere atherothrombotiske hændelser, men det rejser også bekymring for øget blødningsrisiko. Nylig klinisk evidens om dette emne forbliver begrænset, og den optimale antithrombotiske strategi for patienter med NVAF og samtidig symptomatisk atherosklerotisk stenose er ikke klart etableret.<\/p>

BEACON-AA-forsøget er et multicentrisk, randomiseret, åbent, blindet-endepunkt (PROBE) studie designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af apixaban-monoterapi versus apixaban kombineret med clopidogrel hos patienter med akut iskæmisk apopleksi associeret med ikke-kleppebetinget atrieflimren (NVAF) og samtidig symptomatisk intrakraniel eller ekstrakraniel atherosklerose. Deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten apixaban alene eller apixaban plus clopidogrel i 30 dage, efterfulgt af apixaban-monoterapi derefter.<\/p>

Hjerne-MRI inklusive diffusion-vægtede og FLAIR-sekvenser vil blive udført ved baseline og ved 30 ± 5 dage for at vurdere nye eller tilbagevendende iskæmiske læsioner. Det primære effektudfald er incidensen af symptomatiske eller asymptomatiske tilbagevendende iskæmiske læsioner detekteret på hjerne-MRI (DWI/FLAIR) ved 30 ± 5 dage efter initiering af studiemedicin. Sekundære effektudfald inkluderer: 1) incidens af symptomatisk iskæmisk apopleksi eller transient iskæmisk attack inden for 90 dage, 2) incidens af akut koronart syndrom inden for 90 dage, 3) kardiovaskulær dødelighed inden for 90 dage, 4) sammensatte større kardiovaskulære hændelser inden for 90 dage, 5) dødelighed af alle årsager inden for 90 dage, 6) andel af patienter med modificeret Rankin Skala (mRS) 0-2 ved 90 dage, og 7) andel af patienter med mRS 0-3 ved 90 dage. De primære sikkerhedsudfald er: 1) incidens af større blødninger inden for 90 dage, defineret efter International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier og 2) incidens af nye asymptomatiske cerebrale blødninger detekteret på hjerne-MRI (DWI/FLAIR) ved 30 ± 5 dage efter initiering af studiemedicin. Alle billeddannende og kliniske hændelser vil blive uafhængigt bedømt af blindede centrale bedømmelsesudvalg."<\/p>

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

586

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Young Dae Kim, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: 02-2228-1619
  • E-mail: NEURO05@YUHS.AC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 19 år eller derover på tilmeldings tidspunktet.
  2. Patienter med ikke-kleppebetinget atrieflimren (NVAF) dokumenteret ved elektrokardiografi eller medicinske journaler.
  3. Akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet af hjerne-MRI (diffusions-vægtede og FLAIR-sekvenser), med neurologiske symptomer opstået inden for 5 dage før randomisering.

  4. Tilstedeværelse af klinisk signifikant aterosklerose i cerebrale eller aortiske arterier, der opfylder mindst et af følgende kriterier:

    ① ≥30% stenose i den relevante arterie (arterien der forsyner det infarktede område) påvist ved CTA, MRA eller DSA - ved brug af WASID-kriterier for intrakranielle arterier og NASCET-kriterier for ekstrakranielle arterier.

    ② Højrisiko aterosklerotiske plakkarakteristika i den relevante arterie påvist ved CTA, MRA eller ultralyd, såsom ulceration, intraplaque-blødning, mobil plak eller en stor lipidkerne (omfattende ≥25% af plakkets tværsnitsareal) på CTA/MRA, eller ulceration, mobil plak eller hypoekoisk/ekholucent plak på ultralyd; eller tilstedeværelse af grenarterieokklusiv sygdom (BAOD).

    ③ Kompleks aortaplak (≥4 mm i tykkelse, mobil eller ulcererende) identificeret i aorta ascendens eller aortabuen ved transtorakal/transøsofageal ekkokardiografi eller koronar CT-angiografi.

  5. Evne og villighed til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af mekaniske hjerteklapper eller reumatisk mitralstenose.
  2. Behov for antipladeagenter andre end clopidogrel.
  3. Planlagt perkutan koronar intervention, koronar bypass-kirurgi, karotisendarteriektomi eller intrakraniel stentning inden for 3 måneder efter tilmelding.
  4. Tilstedeværelse af muraltrombus i hjertet bekræftet ved billeddiagnostik.
  5. Nyreinsufficiens med kreatininclearance ≤30 mL/min/1,73 m².
  6. Svær leversvigt, inklusive akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, leverlæsioner eller koagulopati, leversvigt, eller laboratoriemæssigt bevis for AST/ALT >2× øvre normalgrænse (ULN) eller totalt bilirubin >1,5× ULN.
  7. Småkarokklusion (lakunært infarkt) ifølge TOAST-klassifikationen.
  8. Historie inden for de sidste 30 dage med gastrointestinal blødning, vaskulær malformation i hjerne eller rygmarv, nylig hjerne-, rygmarvs- eller øjenkirurgi eller traume, øsofagusvaricer, eller intrakraniel blødning på noget tidspunkt; eller kronisk regelmæssig brug af NSAID'er (≥3 dage om ugen i ≥2 på hinanden følgende uger).
  9. Iskæmisk slagtilfælde opstået på trods af samtidig brug af både NOAC og antipladeterapi.
  10. Planlagt operation eller højblødningsrisikoprocedure inden for 3 måneder, eller tilstedeværelse af aktiv blødning ved tilmelding.
  11. Anæmi (hæmoglobin < 8,0 g/dL) eller trombocytopeni (thrombocytantal < 100.000/µL).
  12. Præ-slagtilfælde modificeret Rankin Skala (mRS) ≥ 2.
  13. Svær komorbid sygdom eller malignitet ikke i komplet remission med forventet leveforventning <1 år.
  14. Kendt overfølsomhed eller allergi over for apixaban eller clopidogrel.
  15. Gravide eller ammende kvinder.
  16. Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 10,0%) eller svær hypertension (systolisk ≥ 220 mmHg eller diastolisk ≥ 120 mmHg).
  17. Samtidig brug af stærke CYP3A4- og P-glykoprotein-hæmmere der kan øge apixaban-exponering signifikant (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, clarithromycin).
  18. Samtidig brug af stærke CYP2C19-inducere der kan reducere clopidogrels antipladeeffekt (f.eks. rifampin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, perikon).
  19. Klinisk signifikant masseeffekt på grund af rumoptagende cerebral infarktion, eller patienter forventet at kræve dekompressiv kraniektomi, inklusive dem med midtlinjeforskydning > 5 mm, tab af basale cisterner, herniation, fjerde ventrikel kompression eller obstruktiv hydrocephalus i posterior fossa infarkter.
  20. Intrakraniel blødning eller hæmoragisk transformation (PH1 eller PH2) ifølge ECASS-kriterier.
  21. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie inden for de sidste 30 dage eller samtidig deltagelse i et andet interventionelt studie (ikke-interventionelle observations- eller registreringsstudier kan tillades efter forskerens skøn).
  22. Enhver anden tilstand som efter forskerens vurdering ville gøre deltagelse eller fortsat engagement i studiet upassende eller ugennemførligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apixaban og Clopidogrel Kombinationsbehandling
Deltagerne modtager apixaban (5 mg eller 2,5 mg hvis indikeret) plus clopidogrel 75 mg dagligt i 30 dage, efterfulgt af apixaban-monoterapi herefter.
Medicin: Apixaban
Apixaban 5 mg (eller 2,5 mg hvis indikeret) én gang dagligt. Anvendes som monoterapi eller i kombination med clopidogrel i 30 dage, hvorefter det fortsættes som monoterapi.
Andre navne:
  • Eliquis
Eksperimentel: Apixaban Monoterapi
Deltagerne modtager apixaban 5 mg (eller 2,5 mg hvis indikeret) en gang dagligt som monoterapi i 30 dage og fortsætter med apixaban-monoterapi derefter.
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg en gang dagligt i 30 dage i kombination med apixaban, hvorefter det afbrydes.
Andre navne:
  • Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af symptomatiske eller asymptomatiske tilbagevendende iskæmiske læsioner påvist på hjerne-MRI (DWI/FLAIR)
Tidsramme: 30 ± 5 dage efter igangsættelse af studiemedicin
Tilbagevendende iskæmiske læsioner, enten symptomatiske eller asymptomatiske, identificeret ved diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og FLAIR MR-skanning udført 30 ± 5 dage efter randomisering.
30 ± 5 dage efter igangsættelse af studiemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af symptomatisk iskæmisk apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Forekomst af ny symptomatisk iskæmisk apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald bekræftet ved kliniske og/eller billeddiagnostiske kriterier.
Inden for 90 dage efter randomisering
Forekomsten af akut koronart syndrom (AKS)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Forekomst af akut koronart syndrom, inklusive ustabil angina eller myokardieinfarkt, bekræftet ved standard diagnostiske kriterier.
Inden for 90 dage efter randomisering
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Død tilskrevet kardiovaskulære årsager, herunder iskæmisk apopleksi, myokardieinfarkt, hjertesvigt eller pludselig hjertedød.
Inden for 90 dage efter randomisering
Sammensatte større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Kombination af iskæmisk apopleksi/TIA, akut koronart syndrom eller kardiovaskulær død.
Inden for 90 dage efter randomisering
Dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Død af enhver årsag i løbet af den 90-dages opfølgningsperiode.
Inden for 90 dage efter randomisering
Andel af patienter med modified Rankin Scale (mRS) score 0-2
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Funktionel uafhængighed defineret som mRS-score på 0-2 på dag 90.
90 dage efter randomisering
Andel af patienter med modificeret Rankin-skala (mRS) score 0-3
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Gunstigt funktionelt udfald defineret som mRS-score på 0-3 på dag 90.
90 dage efter randomisering
Forekomsten af større blødningshændelser i henhold til ISTH-kriterierne
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Alvorlige blødningshændelser defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier, herunder dødelig blødning, symptomatisk intrakraniel blødning, intraokular blødning der forårsager synstab, blødning der resulterer i manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter, blødning der kræver transfusion af ≥2 enheder fuldblod eller røde blodlegemer, eller blødning der fører til hospitalsindlæggelse.
Inden for 90 dage efter randomisering
Forekomsten af nye asymptomatiske cerebrale blødninger påvist på hjerne-MRI (DWI/FLAIR)
Tidsramme: Ved 30 ± 5 dage efter randomisering
Nyligt udviklede asymptomatiske cerebrale blødninger identificeret på diffusion-vægtede og FLAIR MR-undersøgelser udført 30 ± 5 dage efter randomisering.
Ved 30 ± 5 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2025-0697

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner