BEACON-AA: 심방세동과 뇌동맥경화증을 동반한 뇌졸중 환자에서 클로피도그렐과 병용 또는 단독 사용하는 아픽사반

포함 기준:

1. 등록 시점에 만 19세 이상인 성인.
2. 심전도 또는 의무기록으로 확인된 비판막성 심방세동(NVAF) 환자.
3. 뇌 MRI(확산강조 및 FLAIR 시퀀스)로 확인된 급성 허혈성 뇌졸중으로, 무작위 배정 전 5일 이내에 신경학적 증상이 발생한 경우.

4. 뇌 동맥 또는 대동맥에서 임상적으로 유의한 죽상동맥경화증이 존재하며, 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 경우:

   ① CTA, MRA 또는 DSA로 확인된 관련 동맥(경색 영역을 공급하는 동맥)에서 ≥30% 협착 - 두개내 동맥의 경우 WASID 기준 적용, 두개외 동맥의 경우 NASCET 기준 적용.

   ② CTA, MRA 또는 초음파로 확인된 관련 동맥의 고위험 죽상동맥경화반 특징(궤양, 반내 출혈, 이동성 반, 또는 CTA/MRA에서 큰 지질 핵(반 단면적의 ≥25% 포함), 또는 초음파에서 궤양, 이동성 반, 또는 저에코/에코음영 반); 또는 분지 동맥 폐쇄 질환(BAOD) 존재.

   ③ 경흉부/경식도 심초음파 또는 관상동맥 CT 혈관조영술로 확인된 승모대동맥 또는 대동맥궁에서의 복합 대동맥 반(두께 ≥4mm, 이동성, 또는 궤양성).

5. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 능력과 의사가 있는 경우.

제외 기준:

1. 기계적 인공 판막 또는 류마티스 승모판 협착증 존재.
2. 클로피도그렐 이외의 항혈소판제 사용 필요.
3. 등록 후 3개월 이내에 계획된 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회로 수술, 경동맥 내막절제술, 또는 두개내 스텐트 삽입술.
4. 영상으로 확인된 심장 내 벽 혈전 존재.
5. 크레아티닌 청소율 ≤30 mL/min/1.73m²인 신장 장애.
6. 중증 간 장애(급성 간염, 만성 활동성 간염, 간 병변 또는 응고병증, 간부전 포함) 또는 AST/ALT > 정상 상한치(ULN)의 2배 이상 또는 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배 이상인 실험실 소견.
7. TOAST 분류에 따른 소혈관 폐쇄(열공 경색).
8. 최근 30일 이내 위장관 출혈, 뇌 또는 척추 혈관 기형, 최근 뇌, 척추, 또는 안과 수술 또는 외상, 식도 정맥류, 또는 언제든지 발생한 두개내 출혈 병력; 또는 NSAID의 만성 정기적 사용(주당 ≥3일, 연속 ≥2주간).
9. NOAC와 항혈소판 치료를 병용하면서 발생한 허혈성 뇌졸중.
10. 3개월 이내 계획된 수술 또는 고출혈위험 시술, 또는 등록 시 활성 출혈 존재.
11. 빈혈(혈색소 < 8.0 g/dL) 또는 혈소판감소증(혈소판 수 < 100,000/μL).
12. 뇌졸중 전 수정 Rankin 척도(mRS) ≥ 2.
13. 완전 관해 상태가 아닌 중증 동반 질환이나 악성 종양으로 기대 여명 <1년.
14. 아픽사반 또는 클로피도그렐에 대한 과민증 또는 알레르기 병력.
15. 임산부 또는 수유부.
16. 조절되지 않은 당뇨병(HbA1c > 10.0%) 또는 중증 고혈압(수축기 ≥ 220 mmHg 또는 이완기 ≥ 120 mmHg).
17. 아픽사반 노출을 유의하게 증가시킬 수 있는 강력한 CYP3A4 및 P-당단백 억제제 병용 사용(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 클라리스로마이신).
18. 클로피도그렐 항혈소판 효과를 감소시킬 수 있는 강력한 CYP2C19 유도제 병용 사용(예: 리팜피신, 카바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 세인트존스워트).
19. 공간을 차지하는 뇌경색으로 인한 임상적으로 유의한 종괴 효과, 또는 감압 두개절제술이 필요할 것으로 예상되는 환자(중앙선 변위 > 5mm, 기저 지주막하 지의 소실, 탈출증, 제4뇌실 압박, 또는 후두와 경색에서의 폐쇄성 뇌수종 포함).
20. ECASS 기준에 따른 두개내 출혈 또는 출혈성 변환(PH1 또는 PH2).
21. 최근 30일 이내 다른 중재적 임상시험 참여 또는 동시적 다른 중재적 연구 참여(비중재적 관찰 또는 등록 연구는 연구자의 판단에 따라 허용 가능).
22. 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 지속적 관여가 부적절하거나 불가능하게 만드는 기타 조건.