Az Anya-Lánya Projekt: Projekt a méhnyakrák szűrésének és a HPV elleni oltás javítására Nyugat-Kenyában (Merck-4)

A méhnyakrákot onkogén, vagyis "magas kockázatú" (HR) humán papillomavírus (HPV) okozza, és ez a rákhalálok fő oka kenyai nők körében. Bár megelőzhető, ez a rosszindulatú daganat gyakran előfordul a Kenya vidéki területein élő nőknél, ahol a szűrést ritkán végzik, és a lányokat nem oltják be a HPV ellen. A kenyai nők mindössze 5%-át szűrik rendszeresen, és 14% volt valaha szűrve, ezt Kenyában az ecetsavval végzett vizuális vizsgálat (VIA) módszerével végzik. A hatékony szűrés akadályai közé tartozik a hosszú utazás a klinikákig, a magas költségek, valamint a VIA-hoz kapcsolódó tényezők, mint például a gyenge érzékenység és specifikusság, a gyakorlati képzés szükségessége a VIA-hoz, a szolgáltatók közötti eltérések a VIA értelmezésében és mások. Ezen túlmenően, bár biztonságos és hatékony HPV vakcinák állnak rendelkezésre 2006 óta, nagyon kevés (<5%) kenyai lányt oltottak be. Az oltás akadályai közé tartozik a magas költségek, a gyenge szállítási infrastruktúra, az oktatás hiánya, a hosszú utazás a klinikákig és mások. Ezenkívül a központosított ellátáson alapuló stratégiák nem voltak sikeresek a méhnyakrák megelőzésében kenyai nőknél.

2018-ban egy kezdeményezés, a Kenya Anyák és Lányok Méhnyakrák Felszámolási Projektje, vagy az Anyák és Lányok Projekt (MDP) jött létre Nyugat-Kenya Webuye régiójában. A MDP korai munkája kimutatta, hogy a méhnyakkenetek önbegyűjtése és a HPV oltás beadása elfogadható és kivitelezhető egy vidéki közösségi környezetben. Ez a folytatási projekt tovább tanulmányozza ennek a stratégiának a hasznosságát, feltárja a részvétel akadályait, és elkezdi biztosítani a program hatásáról szóló információkat.

További 500 felnőtt nőt vesznek fel a méhnyakrák szűrési kezdeményezésbe, hogy megerősítsék a HR-HPV tesztelés elemzési erejét a méhnyak előrákos elváltozásainak kimutatásában, különösen a HIV-fertőzött nőknél (1. cél). Másodszor, azokat a családokat azonosítják, akiket meghívtak az MDP-be, de visszautasították a részvételt, hogy megvizsgálják és azonosítsák azokat az akadályokat, amelyek az MDP nem való részvételükhöz vezettek (2. cél). Harmadszor, az oltási erőfeszítéseket további 2000 lány felvételével bővítik, és megvizsgálják a 9-14 éves vidéki kenyai lányok HPV oltásra adott immunválaszát befolyásoló tényezőket (3. cél).

Ezt a prospektív kohorszvizsgálatot Webuye-ban, egy közösségben végezzük, amely Kenya nyugati régiójában, Bungoma megyében található az Ugandába vezető főútvonal mentén. Egy "Közösségi Belépési Stratégiát" alkalmaztak a korábbi tanulmányok bemutatására és a nők meghívására a közösségi találkozókra. Egy kenyai női tanácsadót képzett ki a méhnyakrákról (beleértve az okát és a rák megelőzésének módjait), arról, hogyan oktasson nőket erről a rosszindulatú daganatról, és hogyan tanítsa meg a nőknek az önbegyűjtött kenetek elkészítését. A tanácsadó és a vizsgálat koordinátora felkereste a falusi főnököket, a falusi időseket, a közösségi vezetőnek tekintett nőket és a helyi templomok vezetőit, hogy megvitassák a vizsgálat céljait, stratégiáját, kockázatait és előnyeit; ezt a folyamatot megismétlik, mielőtt a jelenlegi vizsgálat elkezdődne. A megbeszélések a méhnyakrák korai szűrésének fontosságára, az önbegyűjtött kenetek használatára a szűrésben, valamint a gyermekek HPV elleni oltásának fontosságára összpontosítottak.

Az 1. cél érdekében további 500 kenyai nőt vesznek fel 25 és 49 év közötti korban (a kormány által javasolt szűrési korosztály Kenyában). Csak azokat a nőket veszik fel, akik nem vettek részt az MDP tanulmányainkban. A nőket a hüvelyi kenetek gyűjtésére oktatják a közösségi találkozók során, és ezeket az önbegyűjtött keneteket átadják a tanácsadónak. A keneteket HR-HPV DNS-re tesztelik a nairobói Lancet Laboratóriumban (vagy a Moi Egyetemen, ha a reagenst beszerezhető) a Roche Cobas Assay segítségével. Minden nőt megkérnek, hogy utazzon a Webuye Klinikára medencei vizsgálatra és VIA-ra (a kenyai ellátási szabvány). Méhnyakbiopsziát végeznek minden HIV-fertőzött nőn és azon HIV-negatív nőkön, akiknél rendellenes VIA vizsgálatot végeztek. Az eredményeket elemezni fogják, hogy meghatározzák a HR-HPV DNS érzékenységét, specifikusságát, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét a biopsziával igazolt méhnyak intraepithelialis lezió 2. és 3. fokú, vagy invazív rák (CIN2/3) előrejelzésében a HIV-fertőzött nők csoportjában.

A 2. cél érdekében a felnőtt nőket és lányukat (ha van lányuk) megkérjük, hogy töltsek ki kérdőíveket, amelyek adatokat szolgáltatnak az MDP oktatási aspektusairól és általános elfogadhatóságáról, valamint a kezdésével kapcsolatos akadályokról. Ezt a lányoknak a közösségi találkozókon beadandó második oltásdózis után végzik el. A Webuye közösség női elégedettek voltak a kenetek önbegyűjtésével, mint méhnyakrák szűrési módszerrel, és a többség hajlandó lányukat HPV ellen beoltatni. Azonban fontos azonosítani azokat a nőket, akik nem akarnak részt venni a találkozókon, nem akarnak önbegyűjtött keneteket adni, vagy nem akarják lányukat HPV fertőzés ellen beoltatni. Ezeket a nőket nyomon követik 1) a minden közösségi találkozón részt vevő nőkről szerzett nyilvántartások, 2) a részvételt megtagadó nőkről szóló nyilvántartások, és 3) személyes találkozók (otthonlátogatások) révén a nőkkel, akik visszautasították, telefonos elérhetőségükön keresztül, olyan közösségi vezetőken keresztül, akik ismerik fizikai helyüket.

A 3. cél érdekében további 2000 lányt, 9 és 14 év között, vesznek fel, és az első 9v HPV vakcinát ezeknek a lányoknak egy közösségi találkozón adják be. A HPV vakcina második dózisát hat-tizenkét hónappal az első dózis után egy következő közösségi találkozón adják be. További tanulmányozzák a 9v HPV vakcinára adott immunológiai válaszhoz kapcsolódó tényezőket. Ebből a célból 120 lánynak vérvételt végeznek egy közösségi találkozón, körülbelül 24 hónappal a második 9v HPV vakcina dózis beadása után. Minden lány testtömegindexét (BMI) meghatározzák. A vérvételt elemezni fogják plazma aflatoxin, a 9v vakcinában szereplő kilenc HPV típus mindegyikére vonatkozó antitest-titer, valamint folsav, vas és hemoglobin szempontjából. Ezenkívül a lányokat anyjukkal együtt megkérdezik bizonyos táplálkozási szokásokról.