Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ELDORADO: Elranatamab versus Daratumumab kombinációban RVd Lite-tal újonnan diagnosztizált transzplantációra alkalmatlan/elhalasztott multiplex myeloma esetén (ELDORADO)

2026. június 22. frissítette: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital

ELDORADO: egy randomizált II. fázisú klinikai vizsgálat elranatamab vagy daratumumab kombinációjával Lenalidomiddal, Bortezomibbal és Dexamethasonnal (RVd Lite) újonnan diagnosztizált, transzplantációra alkalmatlan/elhalasztott multiplex myeloma esetén

Ez a kutatási tanulmány annak összehasonlítására készül, hogy összehasonlítsa az elranatamab, lenalidomid, bortezomib, dexamethason kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát a daratumumab, lenalidomid, bortezomib, dexamethason kombinációjával újonnan diagnosztizált, transzplantációra alkalmatlan/elhalasztott multiplex myelomában szenvedő betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ELDORADO vizsgálat egy 2. fázisú, randomizált, nyílt címkéjű, multicentrikus tanulmány, amely körülbelül 160 beteget fog felvenni (10 beteg biztonsági futam és 150 beteg randomizálásra), hogy összehasonlítsa az elranatamab, lenalidomid, bortezomib, dexametazon kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát a daratumumab és hialuronidáz, lenalidomid, bortezomib, dexametazon szabványos kombinációjával szemben újonnan diagnosztizált, transzplantációra alkalmatlan/elhalasztott multiplex myeloma betegeknél.
A Pfizer, Inc. támogatja ezt a kutatást a vizsgálati gyógyszer, az elranatamab biztosításával és a kutatási tevékenységek finanszírozásával.
A betegek 24 cikluson keresztül kapnak kezelést.
Azok a betegek, akik megfelelnek bizonyos tesztelési paramétereknek, előfordulhat, hogy abbahagyják a kezelést és megfigyelés alá kerülnek.
Más betegek folytathatják azt a kezelést, amit eddig kaptak, amíg a betegség progressziója be nem következik.
A betegek abbahagyhatják a kezelést, ha elfogadhatatlan mellékhatásokat tapasztalnak, állapotuk változása miatt alkalmatlanná válnak a további kezelésre, egyidejű betegséget kapnak, amely megakadályozza a kezelés további beadását, képtelenséget vagy vonakodást mutatnak a gyógyszeres kezelési mód és/vagy dokumentációs követelmények betartására, vagy kivonulnak a vizsgálatból.
A betegeket 5 éven keresztül követik nyomon attól kezdve, amikor az utolsó résztvevő abbahagyja a kezelést.
A nyomon követés nagy része nem lesz személyesen, hanem a betegek kartonjainak áttekintésével történik.
Az USA FDA nem hagyta jóvá az elranatamab vagy daratumumab lenalidomiddal, bortezomibbal és dexametazonnal való kombinációját (elra-RVd lite vagy dara-RVd lite) semmilyen betegség kezelésére.
Az elranatamab egy bispecifikus antitest, ami azt jelenti, hogy egyszerre két különböző dologhoz tud kapcsolódni.
Az elranatamab konkrétan ráksejteket, valamint egy bizonyos típusú immunsejteket, úgynevezett T-sejteket köt meg, hogy segítse az immunrendszert a ráksejtek megtámadásában és megsemmisítésében.
A daratumumab felismeri és egy CD38 nevű fehérjéhez kapcsolódik, amely a ráksejtek felszínén található.
Ez segíti az immunrendszert a ráksejtek azonosításában és megsemmisítésében.
A lenalidomid egy immunmodulátor gyógyszer.
Az immunmodulátor gyógyszerek segítenek szabályozni vagy beállítani, hogy az immunrendszer hogyan működik, függetlenül attól, hogy túl gyenge vagy túl agresszív, hogy hatékonyabban harcoljon a fertőzések és a rákok ellen.
A bortezomib egy proteaszóm gátló, ami azt jelenti, hogy blokkolja a proteaszómot a sejtekben.
A proteaszóm segít a sejtek növekedésében és fejlődésében.
Amikor a proteaszóm blokkolva van, a sérült fehérjék felhalmozódnak, stresszt okozva a ráksejtnek, és végül sejthalált okoznak.
A dexametazon egy glükokortikoid (olyan anyag, amely megállítja az immunrendszeri zavarok által okozott gyulladást), amely jelentős aktivitást mutatott a myelomában.
Úgy gondolják, hogy segít az antimyeloma hatásokban, ami a myeloma ráksejtek megsemmisítéséhez vezethet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük

  • Újonnan diagnosztizált multiplex myeloma, monoklonális plazmasejtekkel a csontvelőben ≥10%-ban vagy biopsziával igazolt plazmocitóma, valamint CRAB kritériumok vagy malignitás biomarkere

    a. CRAB kritériumok, egy vagy több a következőkből: i. Hypercalcaemia: szérum kalcium (>1 mg/dL) magasabb, mint a normál felső határérték vagy >11 mg/dL ii. Veseelégtelenség: kreatinin clearance <40 mL/perc (helyi gyakorlat szerint számolva) vagy szérum kreatinin >2 mg/dL iii. Anémia: hemoglobin érték >2 g/dL a normál alsó határérték alatt vagy hemoglobin <10 g/dL iv. Csontelváltozások: egy vagy több litikus elváltozás a vázas röntgenfelvételen, CT-n vagy PET CT-n b. Malignitás biomarkere (egy vagy több a következőkből): i. Klonális csontvelő plazmasejtek ≥60% ii. Érintett:nem érintett szérum szabad könnyű lánc arány ≥100 iii. >1 fókuszos elváltozás mágneses rezonanciás képalkotáson (MRI)

  • Mérhető betegség, amelyet az alábbiak egyike határoz meg:

    1. Szérum monoklonális fehérje ≥0,5 g/dL. IgA monoklonális fehérje esetén az összes IgA >500 mg/dL megengedett.
    2. Vizelet monoklonális fehérje ≥200 mg/24 óra
    3. Érintett szérum szabad könnyű lánc ≥100 mg/L abnormális szabad könnyű lánc aránnyal
  • Nem minősül alkalmasnak magas dózisú melphalanra és autológ őssejt transzplantációra a kezelő kutató szerint, vagy terv szerinti elhalasztott magas dózisú melphalan és autológ őssejt transzplantáció
  • ECOG teljesítményi állapot 0-2
  • ANC ≥1000/μL. G-CSF nem megengedett a szűrés előtti 14 napban.
  • Vérlemezkeszám ≥75 000/µL. Vérlemezkeszám ≥50 000/µL megengedett, ha a csontvelő >50%-ban érintett. Vérlemezkét transzfúzió és trombopoietin receptor agonisták nem megengedettek a szűrés előtti 7 napban.
  • Hemoglobin ≥8 g/dL. Vörösvértest transzfúziók megengedettek a jogosultsági kritériumok teljesítéséhez.
  • Számított kreatinin clearance ≥30 mL/perc, nem igényel dialízist, számítás helyi gyakorlat szerint.
  • Szérum bilirubin értékek <1,5×ULN. Elszigetelt bilirubin 1,5×ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%. Gilbert-szindróma miatt emelkedett bilirubinnál a betegek megengedhetők PI jóváhagyásával (pl. összes bilirubin <3 mg/dL és normális direkt bilirubin); és
  • Szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) értékek <2,5×a normál felső határérték (ULN) az intézményi laboratóriumi referencia tartományból.
  • Képesnek kell lennie a tromboembólia profilaxis betartására, pl. acetilszalicilsav (ASA), apixaban, rivaroxaban, alacsony molekulatömegű heparin, vagy ekvivalens.

  • Gyermekvállalásra képes nők (FCBP) kötelesek:

    1. 2 negatív terhességi tesztet végezni, amit a Kutató igazol a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 10-14 napon belül, a második teszt a lenalidomid kezdésétől számított 24 órán belül. Egyet kell értenie a folyamatos terhességi teszteléssel a vizsgálat során, és a vizsgálati kezelés befejezése után. Ez akkor is érvényes, ha a alany valódi absztinenciát gyakorol heteroszexuális kapcsolattól.
    2. Vagy elköteleződni a valódi absztinencia mellett heteroszexuális kapcsolattól (amit havonta felül kell vizsgálni és forrás dokumentálni) vagy megállapodni két megbízható fogamzásgátló módszer használatában és betartásában, amit a lenalidomid Kockázatértékelési és Enyhítési Stratégia (REMS) program határoz meg.
  • A férfi alanyoknak követniük kell a lenalidomid REMS-t.
  • Képesség és hajlandóság az ismételt csontvelő-biopszia értékelések elvégzésére.
  • Képesség a megértésre és hajlandóság az írásos tájékoztatott hozzájárulás aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy jelenlegi szisztémás terápia bármely plazmasejt betegségre. Kivételt képez a kortikoszteroidok vészhelyzeti használata (ekvivalens dexamethason 40 mg napi adaggal négy napig). A főkutatóval folytatott megbeszélés után. egy ciklus szokásos myeloma kezelés (anti-CD38 monoklonális antitest nélkül) megengedhető a betegség stabilizálásához a szűrés/alapozás során.
  • Terhesség, jelenleg szoptatás vagy tervezett szoptatás.
  • A résztvevő tervezi gyermeknemzést a vizsgálatban való részvétel alatt vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagjától számított 100 napon belül.

  • Korábbi malignus megbetegedések előzménye, MM kivételével, kivéve ha a beteg befejezte a definitív kezelést és betegségmentes ≥3 éve. <3 évig betegségmentes betegek beléphetnek a PI jóváhagyásával (pl. lokalizált mellrák, amelyet nagyon alacsony recidíva kockázatúnak tartanak). Kivételek a következőket tartalmazzák (azaz a következők jogosultak a részvételre):

    1. Bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómája
    2. Méhnyak carcinoma in situ
    3. Mell ductalis carcinoma in situ
    4. Prosztatarák véletlen hisztológiai lelete (T1a vagy T1b), amelyet megfigyeléssel kezelnek
    5. Egyéb klinikailag lokalizált betegségű malignusák engedélyezhetők a belépésre a Sponsor-Kutatóval folytatott megbeszélés után
  • A plazmasejtes leukémiás betegek a szűrés időpontjában, POEMS szindrómás vagy primer AL amyloidosisos betegek ki vannak zárva ebből a vizsgálatból.
  • HIV fertőzésre szeropozitív.
  • Hepatitis B vírus terhelés pozitív.
  • Hepatitis C vírus terhelés pozitív.
  • Perifériás neuropathia ≥2. fokozat.

  • A betegnek jelentős cardiovascularis, neurológiai, endokrin, gastrointestinalis, respiratorikus vagy gyulladásos betegség előzménye van, amely kizárhatja a vizsgálati részvételt, indokolatlan orvosi kockázatot jelenthet, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Congestív szívbetegség (New York Heart Association [NYHA] 3. vagy 4. osztály)
    2. Instabil angina pectoris
    3. Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szívritmuszavar, mint pl. 2. vagy 3. fokú atrioventricularis blokk
    4. Friss (az előző 6 hónapon belül) myocardialis infarctus vagy stroke
    5. Súlyos nem ischaemiás kardiomyopathia.
    6. Kontrollálatlan hypertonia
    7. Diabetes mellitus >2 ketoacidosis epizóddal az előző 12 hónapban
    8. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely >2 kórházi kezelést igényelt az előző 12 hónapban.
    9. Akut diffúz infiltratív tüdőbetegség.
    10. Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
    11. Stroke, átmeneti ischaemiás attack vagy roham a kezelés megkezdésétől számított hat hónapon belül.
  • A betegnek bármely más orvosi, pszichiátriai vagy társadalmi állapota van, amely kizárná a vizsgálati részvételt, indokolatlan orvosi kockázatot jelentene, zavarná a vizsgálat lebonyolítását, vagy zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Nagy műtét a C1D1 előtti 4 héten belül. Kifoplasztia vagy vertebroplasztia nem számít nagy műtétnek.
  • Vizsgálati szer (vagy oltóanyag) beadása vagy invazív vizsgálati orvosi eszköz használata a szűrés előtti négy héten belül, vagy jelenleg részt vesz egy intervenciós vizsgálati tanulmányban.
  • Élő vagy élő, gyengített oltóanyag a C1D1 előtti 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elranatamab linalidomiddal, bortezomibbal és dexamethasonnal (elra-RVd lite)
Az első 10 beteg az elranatamab ágba kerül be egy 14 napos biztonsági bevezető ciklusra. Az elranatamabot és a dexamethazont előre meghatározott adagokban adják be a ciklus 1., 4. és 8. napján. A randomizáció után az elra-RVd lite ágban lévő betegek 24 ciklusból álló kezelést fejeznek be (minden ciklus 28 nap). Minden ciklus 1. napján és az 1. ciklus 15. napján a előre meghatározott adagú elranatamabot subcután injekcióval adják be. Minden ciklus 1-21. napján a betegek a előre meghatározott adagú orális lenalidomidot szedik. Az 1-8. ciklusok 1., 8. és 15. napján a előre meghatározott adagú bortezomibot subcután injekcióval adják be. A 24 kezelési ciklus befejezése után azok a betegek, akiknek két, egy év különbséggel végzett MRD negatív tesztjük volt, abbahagyhatják a kezelést és beléphetnek a vizsgálat megfigyelési fázisába. Azok a betegek, akiknek nincs két, egy év különbséggel végzett MRD negatív tesztjük, folytathatják az elranatamab lenalidomid kezelést további 24 cikluson át.
Drog: Elranatamab (PF-06863135)
Az Elranatamab egy bispecifikus IgG2 kappa monoklonális antitest.
Drog: Lenalidomid
A Lenalidomid egy talidomid analóg és immunmoduláló szer antiangiogén tulajdonságokkal.
Drog: Bortezomib injekcióhoz
A Bortezomib injekcióra kis molekulájú proteaszómgátló.
Drog: Dexametazon
A dexametazon szintetikus mellékvesekéreg-szteroid.
Kísérleti: Daratumumab lenalidomiddal, bortezomibbal és dexamethasonnal (dara-RVd lite)
A randomizáció után a dara-RVd lite csoportba tartozó betegek 24 cikluson (minden ciklus 28 nap) keresztül fejezik be a kezelést. Az 1. és 2. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, a 3-6. ciklusok 1. és 15. napján, valamint a 7. és az azt követő ciklusok 1. napján a meghatározott dózisú daratumumabot subcutan injekcióval adják be. Minden ciklus 1-21. napján a betegek a meghatározott dózisú orális lenalidomidet szedik. Az 1-8. ciklusok 1., 8. és 15. napján a meghatározott dózisú bortezomibot subcutan injekcióval adják be. A 3. és az azt követő ciklusok 1., 2., 8., 9., 15., 16. napján, valamint az 1. és 2. ciklus 22. és 23. napján a betegek a meghatározott dózisú orális dexamethasont szedik.
Drog: Lenalidomid
A Lenalidomid egy talidomid analóg és immunmoduláló szer antiangiogén tulajdonságokkal.
Drog: Bortezomib injekcióhoz
A Bortezomib injekcióra kis molekulájú proteaszómgátló.
Drog: Dexametazon
A dexametazon szintetikus mellékvesekéreg-szteroid.
Drog: Daratumumab és Hyaluronidase-fihj
A daratumumab egy immunglobulin G1 kappa humán monoklonális antitest a CD38 antigén ellen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minimális maradék betegség (MRD) 10^-5 szinten negatívnak tesztelő betegek aránya 4 kezelési ciklus után
Időkeret: 1. ciklus 1. napja (minden ciklus 28 napos) a 4. ciklus 28. napjáig.
Kiértékelve 1 x 10^-5-nél, a következő generációs szekvenálás (NGS) alkalmazásával a klonális szekvenciák észlelésére. Az arányokat a Cochran-Mantzel-Haenszel teszt segítségével hasonlítják össze, a randomizációs rétegződési faktorok szerint rétegzett módon. Egyoldalú 0,05-ös szignifikancia szintet fognak alkalmazni. A betegek, akiknél nem sikerült az alapvonali minimális reziduális betegség (MRD) tesztelés, nem kerülnek kiértékelésre MRD válasz szempontjából. Az elran-RVd lite csoport és a dara-RVd lite csoport között összehasonlítják azon betegek arányát, akik 4 kezelési ciklus után 10^-5-nél negatív MRD-teszttel rendelkeznek.
1. ciklus 1. napja (minden ciklus 28 napos) a 4. ciklus 28. napjáig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: 1. ciklus 1. napja (minden ciklus 28 nap) a betegség progressziójának dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 5 évig). Azok a betegek, akiknél nem történt progresszió vagy halál, az utolsó ismert progressziómentes dátumon cenzúrázva vannak.
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A PFS eloszlásokat Kaplan-Meier módszerrel számítják ki. A PFS-t összehasonlítják az elran-RVd lite csoport és a dara-RVd lite csoport között.
1. ciklus 1. napja (minden ciklus 28 nap) a betegség progressziójának dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 5 évig). Azok a betegek, akiknél nem történt progresszió vagy halál, az utolsó ismert progressziómentes dátumon cenzúrázva vannak.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától (minden ciklus 28 napos) a halál bármely okból bekövetkezése miatti dokumentálásáig, vagy a cenzúra időpontjáig az utolsó ismert élő állapot dátumán, legfeljebb 5 évig a tanulmányba történő regisztrációtól.
Az összes túlélés (OS) a kezelés megkezdésétől bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt időt jelenti. Az OS eloszlásokat a Kaplan-Meier módszerrel számítják ki. Az összes túlélést összehasonlítják az elran-RVd lite csoport és a dara-RVd lite csoport között.
Az 1. ciklus 1. napjától (minden ciklus 28 napos) a halál bármely okból bekövetkezése miatti dokumentálásáig, vagy a cenzúra időpontjáig az utolsó ismert élő állapot dátumán, legfeljebb 5 évig a tanulmányba történő regisztrációtól.
Összes Válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első válasz kezdetének napjától a betegségprogresszió első dokumentálásáig vagy halálig, legfeljebb 5 évig a regisztráció után. Azok a betegek, akik nem progresszáltak vagy meghaltak, cenzorálásra kerülnek a legutóbb ismert progressziómentes dátumon.
Az összes válaszráta (ORR) azon betegek aránya, akik részleges választ vagy annál jobbat érnek el, valamint nagyon jó részleges választ és teljes választ a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport Válasz Kritériumai (IMWG) szerint. Minden IMWG válazskategória egy megerősítést igényel. Az ORR-t összehasonlítják az elran-RVd lite csoport és a dara-RVd lite csoport között.
Az első válasz kezdetének napjától a betegségprogresszió első dokumentálásáig vagy halálig, legfeljebb 5 évig a regisztráció után. Azok a betegek, akik nem progresszáltak vagy meghaltak, cenzorálásra kerülnek a legutóbb ismert progressziómentes dátumon.
A minimális reziduális betegség (MRD) 10⁻⁵ szinten negatív tesztet mutató betegek aránya 12 kezelési ciklus után
Időkeret: 1. ciklus 1. napja (minden ciklus 28 napos) a 12. ciklus 28. napjáig.
Kiértékelve 1 × 10^-5 érzékenységen, a következő generációs szekvenálás (NGS) alkalmazásával a klonális szekvenciák kimutatására. Az arányokat a Cochran-Mantzel-Haenszel teszt segítségével hasonlítják össze, sztratifikálva a randomizálási sztratifikációs tényezők alapján. Egyoldali 0,05-ös szignifikancia szintet alkalmaznak. A betegeket, akiknél nem sikerült a kiindulási minimális maradék betegség (MRD) tesztelés, nem értékelik MRD válasz szempontjából. A 12 kezelési ciklus után 10^-5 érzékenységen MRD-negatívnak tesztelődő betegek arányát hasonlítják össze az elran-RVd lite csoport és a dara-RVd lite csoport között.
1. ciklus 1. napja (minden ciklus 28 napos) a 12. ciklus 28. napjáig.
A minimális reziduális betegség (MRD) 10^-6 szinten negatív tesztet mutató betegek aránya 4 kezelési ciklus után
Időkeret: 1. ciklus 1. napjától (minden ciklus 28 nap) a 4. ciklus 28. napjáig.
Értékelve 1 x 10^-6-on a következő generációs szekvenálás (NGS) alkalmazásával a klonális szekvenciák észlelésére. Az arányokat a Cochran-Mantel-Haenszel teszt segítségével hasonlítják össze, a randomizációs rétegező tényezők szerint rétegezve. Egyoldalú 0,05-ös szignifikancia szintet alkalmaznak. A sikeres alapvonali minimális reziduális betegség (MRD) tesztelés nélküli betegeket nem értékelik MRD válasz szempontjából. Az MRD-re negatív eredményt mutató betegek arányát 10^-6-on a 4 kezelési ciklus után összehasonlítják az elran-RVd lite csoport és a dara-RVd lite csoport között.
1. ciklus 1. napjától (minden ciklus 28 nap) a 4. ciklus 28. napjáig.
A minimális reziduális betegség (MRD) 10^-5 szinten negatív maradó betegek aránya 12 hónapig
Időkeret: Az első negatív MRD teszt napjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 5 év).
A 12 hónapos tartós MRD két, legalább 12 hónappal (négy hetes időablakkal) elválasztott negatív MRD eredményként definiálható.
Értékelés 1 x 10^-5 érzékenységgel történik next generation sequencing (NGS) módszerrel a klonális szekvenciák detektálására.
Az arányokat a Cochran-Mantzel-Haenszel teszt segítségével hasonlítják össze, a randomizációs rétegződési tényezők szerint rétegezve.
Egyoldali 0,05-os szignifikancia szintet alkalmaznak.
A sikeres alapvonali minimális reziduális betegség (MRD) vizsgálattal nem rendelkező betegeket nem értékelik MRD válasz szempontjából.
A 10^-5 szinten 12 hónapig negatív MRD-eredménnyel rendelkező betegek arányát hasonlítják össze az elran-RVd lite csoport és a dara-RVd lite csoport között.
Az első negatív MRD teszt napjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 5 év).
A minimális reziduális betegség (MRD) 10^-6 szinten negatív maradó betegek aránya 12 hónap után
Időkeret: Az első negatív MRD teszt napjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 5 év).
A 12 hónapos tartós MRD negatív állapot úgy van definiálva, hogy két, legalább 12 hónap különbséggel (négyhetes időablakkal) kapott MRD negatív eredmény.
1 x 10^-6 érzékenységgel értékelve, a következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével klonális szekvenciák kimutatására.
Az arányokat a Cochran-Mantzel-Haenszel teszt segítségével hasonlítják össze, a randomizációs rétegező tényezők szerint rétegzett módon.
Egyoldali 0,05-os szignifikancia szintet alkalmaznak.
A sikeresség alapszintű minimális reziduális betegség (MRD) tesztelés nélküli betegeket nem értékelik MRD válasz szempontjából.
A 10^-6 szinten 12 hónapon keresztül MRD negatív maradó betegek arányát összehasonlítják az elran-RVd lite ág és a dara-RVd lite ág között.
Az első negatív MRD teszt napjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 5 év).
A minimális reziduális betegség (MRD) 10^-6-os küszöbértéknél negatív tesztet mutató betegek aránya 12 kezelési ciklus után
Időkeret: 1. ciklus 1. napjától (minden ciklus 28 nap) a 12. ciklus 28. napjáig.
1 x 10^-6-nál értékelve, hogy a klonális szekvenciákat követő generációs szekvenálással (NGS) észleljük. Az arányokat a Cochran-Mantzel-Haenszel teszt segítségével hasonlítjuk össze, amelyet a randomizálási rétegződési tényezők szerint rétegzünk. Egyoldalú 0,05-ös szignifikancia szintet alkalmazunk. A betegek, akiknél a kiindulási minimális reziduális betegség (MRD) tesztelés sikertelen volt, nem kerülnek kiértékelésre az MRD válasz szempontjából. A 10^-6-nál negatív MRD-tesztet mutató betegek arányát összehasonlítjuk a 12 kezelési ciklus után az elran-RVd lite csoport és a dara-RVd lite csoport között.
1. ciklus 1. napjától (minden ciklus 28 nap) a 12. ciklus 28. napjáig.
Válasz mélysége perifériás vér tömegspektrometriával
Időkeret: 1. ciklus 1. napja (minden ciklus 28 napos) a 24. ciklus 28. napjáig.
Az első 50 betegnél (beleértve a biztonsági bevezető betegeket is) perifériás vérmintát gyűjtenek monoklonális fehérje mérésére tömegspektrometriával. A szérum monoklonális fehérje mérésére szolgáló tömegspektrometriát, mint a perifériás vérben található minimális reziduális betegség (MRD) meghatározásának egy formáját, összehasonlítják a csontvelőben található minimális reziduális betegség mérésére szolgáló, Clonoseq által végzett újgenerációs szekvenálással (NGS) végzett, 10^-5 küszöbértéken alapuló bevált teszt teljesítményével. A vizsgálat a klonotípuson alapuló megközelítést alkalmazó spektrometriát fogja használni az M-Insight teszt segítségével.
1. ciklus 1. napja (minden ciklus 28 napos) a 24. ciklus 28. napjáig.
A betegek száma, akik mellékhatásokat (AE-k) tapasztalnak
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától (minden ciklus 28 nap) a beteg utolsó kezelési ciklusának 28. napjáig (legfeljebb 48 ciklusig).
Az értékelést a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója alapján végezték.
A citokin felszabadulási szindróma (CRS) és az immun effektor sejtekhez társult neurotoxicitás szindróma (ICANS) értékelése az American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) kritériumai alapján történt.
Az adverse esemény (AE) okának megállapítása a következőképpen történik: határozott (egyértelműen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez), valószínű (valószínűleg kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez), lehetséges (kapcsolódhat a vizsgálati kezeléshez), valószínűtlen (kétséges, hogy kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez) vagy nem kapcsolódó (egyértelműen nem kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez).
A "súlyos" adverse esemény egy szabályozási definíció, amely a résztvevő vagy az esemény kimenetelén, illetve az olyan intézkedési kritériumokon alapul, amelyek általában olyan eseményekkel kapcsolatosak, amelyek fenyegetést jelentenek a résztvevő életére vagy működésére.
Az 1. ciklus 1. napjától (minden ciklus 28 nap) a beteg utolsó kezelési ciklusának 28. napjáig (legfeljebb 48 ciklusig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-699

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Rákközpont ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős és etikus megosztását. A publikált kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó azonosítatlan résztvevői adatokat csak Adatfelhasználási Megállapodás feltételei szerint lehet megosztani. A kérések a következő címre irányíthatók: Dr. Andrew Yee, telefonszám: 617-724-4000. A protokoll és statisztikai elemzési terv csak a szövetségi rendelkezések előírásainak megfelelően, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként kerül közzétételre a Clinicaltrials.gov oldalon.

IPD megosztási időkeret

Az adatok nem oszthatók meg korábban, mint 1 év a közlés dátumát követően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel