A VIRTUALIS VALÓSÁG HATÁSA A FOGÁSZATI SZORONGÁSRA ENYHE SZELLEMI FOGYATÉKOSSÁGGAL RENDELKEZŐ GYERMEKEKBEN: VÉLETLENSZERŰ KONTROLLÁLT VIZSGÁLAT (VR-MID)
2025. november 25. frissítette: Oasi Research Institute-IRCCS
A VIRTUALIS VALÓSÁG HATÁSA A FOGÁSZATI SZORONGÁSRA ENYHE SZELLEMI FOGYATÉKOSSÁGGAL RENDELKEZŐ GYERMEKEKBEN: VÉLETLENSZERŰEN KONTROLLÁLT VIZSGÁLAT
A virtuális valóság (VR) egy ígéretes nem gyógyszeres megközelítés a fogászati szorongás csökkentésére neurofejlődési zavarokkal élő gyermekeknél.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat egy virtuális valóságon alapuló elterelő beavatkozást hasonlított össze hagyományos monitor alapú eltereléssel 11-15 éves, enyhe értelmi fogyatékossággal és közepes fogászati szorongással élő gyermekeknél, akik konzervatív fogászati kezelésben részesültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
EN
-
Troina, EN, Olaszország, 94018
- IRCCS Ass. Oasi Maria SS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 11-15; enyhe értelmi fogyatékos diagnózis (DSM-5); közepes szorongás (Corah DAS 9-12); ≥1 lyukas fog, amely konzervatív kezelést igényel helyi érzéstelenítés mellett; tájékoztatott beleegyezés a szülőktől/jogos képviselőktől
Kizárási kritériumok:
- nincs vagy enyhe szorongás; magas vagy súlyos szorongás; látászavarok; neuromuszkuláris komorbiditások, amelyek zavarják az együttműködést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális Valóság Elterelés
immerzív VR szoftver, amelyet Meta Quest 3® headseten keresztül szállítanak a fogászati beavatkozás során
|
immerzív VR szoftver, amelyet Meta Quest 3® headseten keresztül szállítanak be fogászati beavatkozás során
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport: Monitor alapú elterelés
rajzfilm videó megjelenítve a fogászati szék előtt
|
rajzfilm videó a fogászati szék előtt megjelenítve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikeressége
Időkeret: Beavatkozás időtartama
|
A helyi érzéstelenítés alatt 50 percen belül befejezett restoratív fogászati eljárást elérő és pozitív összességben kezelési élménnyel rendelkező betegek száma (dichotóm: siker vs. kudarc)
|
Beavatkozás időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 18.
Első közzététel (Becsült)
2025. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-2794677
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .