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EFEITO DA REALIDADE VIRTUAL NA ANSIEDADE DENTÁRIA EM CRIANÇAS COM DEFICIÊNCIA INTELECTUAL LIGEIRA: UM ENSAIO CONTROLADO ALEATORIZADO (VR-MID)

25 de novembro de 2025 atualizado por: Oasi Research Institute-IRCCS
A realidade virtual (VR) é uma abordagem não farmacológica promissora para reduzir a ansiedade dentária em crianças com perturbações do neurodesenvolvimento. Este ensaio controlado randomizado comparou uma intervenção de distração baseada em RV com a distração convencional baseada em monitor em crianças dos 11 aos 15 anos com deficiência intelectual ligeira e ansiedade dentária moderada submetidas a tratamento dentário conservador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • EN
      • Troina, EN, Itália, 94018
        • IRCCS Ass. Oasi Maria SS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 11-15; diagnóstico de deficiência intelectual ligeira (DSM-5); ansiedade moderada (Corah DAS 9-12); ≥1 dente cariado que necessite de tratamento conservador sob anestesia local; consentimento informado dos pais/tutores legais

Critérios de Exclusão:

  • ausência ou ansiedade ligeira; ansiedade elevada ou severa; distúrbios visuais; comorbilidades neuromusculares que interfiram com a cooperação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Distração por Realidade Virtual
software de realidade virtual imersiva entregue através do Meta Quest 3® durante o procedimento dentário
Dispositivo: Distração por Realidade Virtual - software de RV imersivo fornecido através do capacete Meta Quest 3® durante o procedimento dentário
software de realidade virtual imersiva entregue através do headset Meta Quest 3® durante o procedimento dentário
Comparador Ativo: Controlo: Distração Baseada em Monitor
vídeo de desenho animado exibido em frente à cadeira dentária
Dispositivo: Controlo: Distração Baseada em Monitor
vídeo de desenho animado exibido em frente à cadeira dentária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento
Prazo: Duração do procedimento
Número de pacientes com conclusão de procedimento dentário restaurador sob anestesia local dentro de 50 minutos e experiência global de tratamento positiva (dicotómico: sucesso vs. insucesso)
Duração do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oasi Research Institute-IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC-2794677

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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