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EFFETTO DELLA REALTÀ VIRTUALE SULL'ANSIA DENTALE NEI BAMBINI CON DISABILITÀ INTELLETTIVA LIEVE: UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO (VR-MID)

25 novembre 2025 aggiornato da: Oasi Research Institute-IRCCS
La realtà virtuale (VR) è un approccio non farmacologico promettente per ridurre l'ansia dentale nei bambini con disturbi del neurosviluppo. Questo studio controllato randomizzato ha confrontato un intervento di distrazione basato sulla VR con la distrazione convenzionale basata su monitor in bambini di età compresa tra 11 e 15 anni con disabilità intellettiva lieve e ansia dentale moderata sottoposti a trattamento dentale conservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • EN
      • Troina, EN, Italia, 94018
        • IRCCS Ass. Oasi Maria SS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 11-15 anni; diagnosi di disabilità intellettiva lieve (DSM-5); ansia moderata (Corah DAS 9-12); ≥1 dente cariato che richiede trattamento conservativo in anestesia locale; consenso informato da genitori/tutori legali

Criteri di esclusione:

  • nessuna o lieve ansia; ansia elevata o grave; disturbi visivi; comorbilità neuromuscolari che interferiscono con la cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Distrazione con Realtà Virtuale
software VR immersivo erogato tramite visore Meta Quest 3® durante la procedura odontoiatrica
Dispositivo: Distrazione con Realtà Virtuale - software VR immersivo erogato tramite visore Meta Quest 3® durante la procedura dentale
software VR immersivo fornito tramite il visore Meta Quest 3® durante la procedura dentale
Comparatore attivo: Controllo: Distrazione Basata sul Monitor
video cartoon visualizzato davanti alla poltrona odontoiatrica
Dispositivo: Controllo: Distrazione Basata sul Monitor
video cartoon mostrato di fronte alla poltrona odontoiatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: Durata della procedura
Numero di pazienti con completamento della procedura dentale restaurativa sotto anestesia locale entro 50 minuti e esperienza complessiva positiva del trattamento (dicotomica: successo vs fallimento)
Durata della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oasi Research Institute-IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-2794677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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