- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07273201
Izolált versus szinergista izomfunkció-facilitáció a felső végtag funkcionális teljesítményére akut stroke esetén
Az izolált versus szinergikus izomstimuláció hatása az akut stroke-ban szenvedő betegek felső végtag-funkciós teljesítményére
Ez a tanulmány egy randomizált kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet az izolált és szinergisztikus izomfacilitáció hatásának vizsgálatára végeznek az akut stroke-ban szenvedő betegek felső végtag funkcionális teljesítményére.
KUTATÁSI KÉRDÉS:
Van-e különbség az izolált és szinergisztikus izomfacilitáció között az akut stroke-ban szenvedő betegek felső végtag funkcionális teljesítményére?
A hipotézis a következő lesz:
Nem lesz különbség az izolált és szinergisztikus izomfacilitáció között az akut stroke-ban szenvedő betegek felső végtag feladat-orientált edzésében.
Kezelési eljárások:
Vizsgálati csoport (A): a betegek hat hétig fizikoterápiás programot kapnak, amely mozgástartomány-gyakorlatokat, elektromos izomstimulációt, nyújtógyakorlatokat, mentális gyakorlást motoros képzelettel, valamint izolált izomfacilitációt tartalmaz elektromiográfiás (EMG) biofeedback segítségével, majd hat hétig felső végtag feladat-orientált edzést követően. Kontrollcsoport (B): hat hétig szabványos fizikoterápiás programot kap, amely mozgástartomány-gyakorlatokat, elektromos izomstimulációt, mentális gyakorlást motoros képzelettel és nyújtógyakorlatokat, szinergisztikus izomfacilitációt tartalmaz, majd hat hétig felső végtag feladat-orientált edzést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed A Mousa, assistant lecturer
- Telefonszám: +20 10 92841554
- E-mail: Mohamed.Mousa@pt.cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- faculty of Physical Therapy, Cairo University, and El kasr El-Einy hospitals
-
Kutatásvezető:
- Abeer Abo-Bakr Elwishy, professor
-
Kutatásvezető:
- Ebtesam Mohamed fahmy, professor
-
Alkutató:
- Shaimaa mohamed Abd Elmageed, assistant professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali középagyi (MCA) stroke-ban szenvedő betegek
- Brunnstrom-féle gyógyulási stádium 1 és 2
- Normál testtömeg-index (18,5 - 24,99 kg/m²)
- Domináns kézhasználat
Kizáró kritériumok:
- Észlelési zavarok, apraxia, jelentős kognitív hiányosságok
- Ismétlődő stroke
- Kisagyi elváltozásokkal rendelkező alanyok, fájdalmas vagy subluxált váll, felső végtagi kontraktúra vagy deformitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: izolált izomfunkció-fejlesztő edzés
A csoport résztvevői hat hétig szabványos fizikoterápiás programban részesülnek, amely tartománymozgás gyakorlatokat, elektromos izomstimulációt, valamint mentális gyakorlatokat mozgásképzettel és nyújtásos gyakorlatokat foglal magában, izolált izomfunkció-facilitációt elektromiográfiás (EMG) biofeedback segítségével, majd hat hétig feladatorientált felső végtagi képzést kapnak
|
A mentális gyakorlatban a betart egy sor elképzelt feladatvégzést (pohár felvétele) vagy mozgást (kar kinyújtása). Az izomfacilitációs gyakorlatokat az elülső deltoid, a középső deltoid, a hátsó deltoid, a bicepsz, a tricepsz, a radioulnáris pronátorok és szupinátorok, a csukló- és ujjkinyújtók, a csukló- és ujjhajlítók, valamint a lumbricalis izmokra alkalmazzák EMG biofeedback segítségével. Az EMG biofeedback képzés során az elektródákat a (pectoralis major, tricepsz és ujjhajlító izmokra), valamint a (trapezius, bicepsz és csuklóhajlítókra) helyezik, hogy biztosítsák az egyes izomcsoportok izolált aktiválását (egyenként 100 ismétlés). A képzés előtt a betegeket multimédiás tájékoztatással oktatni kell arról, hogyan végezzék az izomkontrakciós gyakorlatokat a megjelenített EMG jel alapján, hogy javítsák koordinációjukat. A képzés során a betegek ülő vagy fekvő helyzetet foglalhatnak el. Ezután az elektródadarabot a betegek deltoid izmának hasi részére, a tricepsz brachiira és egy alkarizomcsoportra rögzítik, így gyűjtve az EMG jelet, amelyet a betegek felső végtag izmainak relaxációja generál. |
|
Aktív összehasonlító: szinergizmusos izomfunkció-fejlesztő edzés
A csoport résztvevői egy szabványos fizikoterápiás programot kapnak, amely tartalma hat hétig terjedő mozgástartomány-gyakorlatokat, izomstimulációt, motoros képzeletbeli gyakorlatokat, nyújtógyakorlatokat és szinergikus izomfacilitációt, majd további hat hétig felső végtag-feladatorientált edzést.
|
A mentális gyakorlatban a betart egy sor elképzelt feladatvégzést (pohár felvétele) vagy mozgást (kar kinyújtása).
Az izomfacilitációs gyakorlatokat az elülső deltaizm, a középső deltaizm, a hátsó deltaizm, a bicepsz, a tricepsz, a radioulnaris pronátorok és szupinátorok, a csukló- és ujjhajlítók, a csukló- és ujjnyújtók, valamint a lumbricalis izmokra alkalmazzuk. A szinergikus izomfacilitáció során lehetővé tesszük, hogy az egymással flexiós vagy extenziós szinergián keresztül összekapcsolt izmok együtt aktiválódjanak (100 ismétlés minden izomcsoportra) EMG biofeedback tréning segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag funkcionális teljesítményének (ügyesség-koordináció) értékelése az Action Reach Arm Test (ARAT) segítségével
Időkeret: a beiratkozás előtt és a 6 héten végrehajtott kezelés végén
|
- Action Reach Arm Test (ARAT): A felső végtag teljesítményének (koordináció, ügyesség és funkcionalitás) felmérésére szolgál. Ez egy 19 tételből álló megfigyelési módszer. A tételek négy alsóskálába (fogás, markolás, csípés és durva mozgás) vannak csoportosítva, és nehézségi sorrendben vannak elrendezve. A résztvevőket először arra kérjük, hogy hajtsák végre a legnehezebb feladatot az alsóskálán belül, majd a legkönnyebb feladatot, miközben az egyén teljesítményét az egyes feladatok elvégzése alapján pontozzuk. - Szükséges felszerelés: Karszékkel nem rendelkező szék, asztal, különböző méretű fakockák, krikettlabda, köszörűkő, ötvözetcsövek, alátét és csavar, 2 pohár, köszörűkő, üveggolyók, golyóscsapágyak és konzervfedél. - Pontozás: A feladat teljesítményét egy 4 pontos skálán értékelik, 0-tól (nincs mozgás) 3-ig (a mozgás normálisan végrehajtva). Az ARAT pontszám 0 és 57 között mozoghat, a 57-es maximális pontszám jobb teljesítményt jelez. |
a beiratkozás előtt és a 6 héten végrehajtott kezelés végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag kinematikájának elemzése (váll, könyök és csukló helyzete, valamint a mozgás gyorsulási sebessége) Kinovea szoftverrel
Időkeret: A beiratkozás előtt és a kezelés végén 6 hét múlva
|
A Kinovea egy érvényes, pontos és megbízható számítógépes program a szögek és távolságok mérésére. A Kinovia szoftvert a váll, a könyök és a csukló kinematikájának (pozíció és gyorsulási sebesség) elemzésére fogják használni, miközben a betegek az Action Reach Arm Test alskáliát hajtják végre.
|
A beiratkozás előtt és a kezelés végén 6 hét múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/005625
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .