- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07273201
Izolovaná versus synergická facilitace svalů na funkční výkonnost horní končetiny u akutní cévní mozkové příhody
Vliv izolované versus synergické facilitace svalů na funkční výkonnost horní končetiny u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která bude provedena za účelem zkoumání vlivu izolované versus synergetické facilitace svalů na funkční výkonnost horní končetiny u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou.
VÝZKUMNÁ OTÁZKA:
Existuje rozdíl mezi izolovanou a synergetickou facilitací svalů na funkční výkonnost horní končetiny u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou?
Bude hypotetizováno, že:
Nebude rozdíl mezi izolovanou a synergetickou facilitací svalů na úkolově orientovaný trénink horní končetiny u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou.
Léčebné postupy:
Studijní skupina (A): pacienti budou po dobu šesti týdnů podstupovat fyzioterapeutický program ve formě cvičení rozsahu pohybu, elektrické svalové stimulace, protahovacích cvičení, mentální praxe s motorickou imaginací a izolované facilitace svalů pomocí elektromyografické (EMG) biofeedbacku, následovaný úkolově orientovaným tréninkem horní končetiny po dobu šesti týdnů. Kontrolní skupina (B): bude podstupovat standardní fyzioterapeutický program zahrnující cvičení rozsahu pohybu, elektrickou svalovou stimulaci, mentální praxi s motorickou imaginací a protahovací cvičení, synergetickou facilitaci svalů po dobu šesti týdnů, následovaný úkolově orientovaným tréninkem horní končetiny po dobu šesti týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed A Mousa, assistant lecturer
- Telefonní číslo: +20 10 92841554
- E-mail: Mohamed.Mousa@pt.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- faculty of Physical Therapy, Cairo University, and El kasr El-Einy hospitals
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abeer Abo-Bakr Elwishy, professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ebtesam Mohamed fahmy, professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shaimaa mohamed Abd Elmageed, assistant professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednostrannou cévní mozkovou příhodou v oblasti střední mozkové tepny (MCA)
- Brunnstromova stádia zotavení 1 a 2
- Normální index tělesné hmotnosti (18,5 - 24,99 kg/m²)
- Převládající pravorukost
Kritéria pro vyloučení:
- Percepční poruchy, apraxie, závažné kognitivní deficity
- Opakovaná cévní mozková příhoda
- Subjekty s lézemi mozečku, bolestivým nebo subluxovaným ramenem, jakoukoli kontrakturou nebo deformitou horní končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: trénink facilitace izolovaného svalu
Účastníci v této skupině obdrží standardní program fyzioterapie zahrnující cvičení na rozsah pohybu, elektrickou stimulaci svalů a mentální trénink s motorickou imaginací a protahovací cvičení, izolovanou facilitaci svalů pomocí elektromyografické (EMG) biofeedback po dobu šesti týdnů, následovanou úkolově orientovaným tréninkem horní končetiny po dobu šesti týdnů
|
Při mentálním tréninku pacient dodržuje soubor představovaných úkolů (zvednutí šálku) nebo pohybů (vysunutí paže). Pro přední deltový sval, střední deltový sval, zadní deltový sval, biceps, triceps, pronátory a supinátory radioulnárního kloubu, extenzory zápěstí a prstů, flexory zápěstí a prstů a svaly červovité budou aplikována cvičení pro usnadnění svalové činnosti pomocí EMG biofeedbacku. Během tréninku s EMG biofeedbackem budou elektrody umístěny na (velký prsní sval, triceps a svaly flexorů prstů) a (trapézový sval, biceps a flexory zápěstí), aby bylo zajištěno izolované zapojení každé svalové skupiny (100 opakování pro každou svalovou skupinu). Před tréninkem by měli být pacienti instruováni, jak provádět cvičení svalové kontrakce podle zobrazeného EMG signálu prostřednictvím multimediální osvěty, aby zlepšili svou koordinaci. Během tréninku mohou pacienti zaujmout sedící nebo ležící polohu. Poté bude elektrodový kus připevněn na břišní část deltového svalu pacientů, tricepsu brachii a svalové skupiny předloktí, čímž se bude sbírat EMG signál generovaný relaxací svalů horní končetiny pacientů. |
|
Aktivní komparátor: synergistický trénink facilitace svalů
Účastníci v této skupině absolvují standardní program fyzioterapie, včetně cviků na rozsah pohybu, elektrické stimulace svalů, mentálního tréninku s motorickou imaginací a protahovacích cviků, synergetické facilitace svalů po dobu šesti týdnů, a následně tréninku horní končetiny zaměřeného na úkoly po dobu šesti týdnů.
|
Při mentálním tréninku pacient dodržuje soubor představovaných úkolů (zvednutí šálku) nebo pohybů (vysunutí paže).
Cvičení pro facilitaci svalů budou aplikována na přední deltový sval, střední deltový sval, zadní deltový sval, biceps, triceps, radioulnární pronátory a supinátory, extenzory zápěstí a prstů, flexory zápěstí a prstů a svaly červovité. Během facilitace synergických svalů umožníme svalům, které jsou propojeny prostřednictvím flexní nebo extenzní synergie, aby se aktivovaly společně (100 opakování pro každou svalovou skupinu) pomocí EMG biofeedbackového tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkčního výkonu horní končetiny (obratnost - koordinace) pomocí Action Reach Arm Test (ARAT)
Časové okno: před zařazením do studie a na konci léčby v 6. týdnu
|
- Akční test dosahu paže (ARAT): Bude použit k hodnocení výkonnosti horních končetin (koordinace, obratnost a funkčnost). Je to 19položkové pozorovací měření. Položky jsou rozděleny do čtyř subškál (uchopení, stisk, špetka a hrubý pohyb) a uspořádány v pořadí klesající obtížnosti. Subjekty jsou nejprve požádány, aby provedly nejtěžší úkol v rámci subškály, následovaný nejméně obtížným úkolem. zatímco je jednotlivec hodnocen na základě výkonu každého úkolu. - Požadované vybavení: Židle bez opěrek, stůl, dřevěné kostky různých velikostí, kriketový míč, brousek, kovové trubky, podložka a šroub, 2 sklenice, brousek, kuličky, kuličková ložiska a plechové víčko. - Bodování: Výkon úkolu je hodnocen na 4bodové stupnici, od 0 (žádný pohyb) do 3 (pohyb proveden normálně). Skóre na ARAT se může pohybovat od 0 do 57 bodů, přičemž maximální skóre 57 znamená lepší výkon. |
před zařazením do studie a na konci léčby v 6. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza kinematiky horní končetiny (poloha ramene, lokte a zápěstí a rychlost zrychlení pohybu) pomocí softwaru Kinovea
Časové okno: Před zařazením a na konci léčby po 6 týdnech
|
Kinovea je platný, přesný a spolehlivý počítačový program pro měření úhlů a vzdáleností. Software Kinovia bude použit k analýze kinematiky (polohy a rychlosti zrychlení) ramene, lokte a zápěstí, zatímco pacienti provádějí dílčí testy Action Reach Arm Test.
|
Před zařazením a na konci léčby po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005625
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na standardní program fyzioterapie
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Cancer Institute (NCI); Columbia University; Seattle Children's Hospital a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina | Adherence lékůSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Brescia University CollegeNeznámý
-
University of PittsburghDokončenoArtroplastika, náhrada, kolenoSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...American Heart AssociationNáborNutriční deficit v těhotenstvíSpojené státy
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandDokončenoZlomenina stehenní kosti | Zlomeniny holenní kostiSpojené státy
-
Karen WondersDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánkuKvalita života | Ústní hygiena | Kvalita spánku | Péče o ústní zdraví | Neinvazivní ventilátoryTchaj-wan
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy