Az ART fizikai és mentális hatásai: IVM vs hagyományos petefészek-stimuláció (QolART)

A policisztás ovárium szindróma (PCOS) az egyik leggyakoribb endokrin betegség, amely a szaporodáskorú nők körülbelül 10%-át érinti (ESHRE PCOS irányelv, 2023).

A PCOS egy heterogén állapot, amelyet a transzvaginális ultrahangvizsgálaton kimutatható policisztás ovárium morfológia (PCOM), oligo- vagy amenorrhoea és/vagy hiperandrogenizmus kombinációja jellemez. A PCOS-ban szenvedő nőknél ismert a 2-es típusú cukorbetegség, a cardiovascularis patológiák, a terhességi szövődmények és az életminőség (QoL) romlásának magasabb kockázata (Borghi és mtsai, 2017; ESHRE irányelv, 2023). A hagyományos ováriumstimuláció (cOS) utáni in vitro megtermékenyítés (IVF) vagy intracytoplasmatic sperm injection (ICSI) a leggyakrabban alkalmazott asszisztált reprodukciós technológia (ART) a PCOS-betegek esetében. Azonban a PCOS-ban szenvedő nők gyakran túlreagálják a hagyományos dózisú gonadotropin stimulációt/cOS-t, a legtöbbször előforduló iatrogén szövődményként az ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS) jelentkezik (Vesztergom és mtsai, 2021; ESHRE PCOS irányelv, 2023). Bár az OHSS megelőzésére szolgáló számos stratégia révén a súlyos OHSS előfordulása szinte teljesen megszűnt, a leginkább hatékony stratégia a GnRH agonisták használata a végső petesejt érés indukálására hCG trigger helyett, a betegek továbbra is tapasztalhatnak hasi fájdalom és puffadás tüneteit, amelyek enyhe vagy mérsékelt OHSS-t jelezhetnek (Bodri és mtsai, 2010; Shrem és mtsai, 2019). Az OHSS kockázatán túlmenően a cOS-t megelőző, átlagosan két hetes hormonkezelés alatt álló betegek is tapasztalhatnak hőhullámokat, mellfájdalmat, hangulatingadozásokat és magasabb pszichológiai terhelést, amely csökkentett életminőséghez vezethet a termékenységi kezelés során (Barrière és mtsai, 2019; Shrem és mtsai, 2019; Adeleye és mtsai, 2020).

A fent említett cOS hátrányai miatt a petesejtek in vitro érése (IVM) utáni ICSI-t alternatív kezelési lehetőségként javasolták a PCOS populációban (Trounson és mtsai, 1994; ESHRE PCOS irányelv, 2023). Az in vitro érést „betegbarátabb” megközelítésként jelölték meg, amely képes tovább csökkenteni az OHSS kockázatát, minimalizálni a ciklusmonitorozást (kevesebb kórházi látogatással jár) és csökkenteni a hormonális ováriumstimuláció mellékhatásait (Gilchrist és Smitz, 2023; ESHRE PCOS irányelv, 2023; Vuong és mtsai, 2023). Azonban a legjobb tudomásunk szerint csak korlátozott kutatás foglalkozott a mellékhatások előfordulásának és típusainak, valamint a fájdalomértékekre és életminőségre gyakorolt hatásának vizsgálatával IVM kezelés esetén PCOS-betegekben (Sanmartin és mtsai, felülvizsgálat alatt; Marchante és mtsai, 2024). Ezért elhatároztuk, hogy megvizsgáljuk az IVM hatását a fájdalomértékekre, mellékhatásokra és életminőségre a termékenységi kezelés során súlyos PCOS-ban diagnosztizált nők esetében. A súlyos PCOS-t olyan nőkként definiáltuk, aknél a szérum AMH >10 ng/mL, mert megfigyeltük, hogy ezen küszöbérték felett a kumulatív folyamatban lévő terhességi arányok nem voltak alacsonyabbak az IVM után a cOS-hoz képest (Mostinckx és mtsai, 2024), a nem-inferioritást kevesebb mint 10%-os különbségként definiálva a ciklusonkénti kumulatív folyamatban lévő terhességi arányban.

Ez a vizsgálat egy központú, felsőbbrendűségi, randomizált kontrollált vizsgálat, amelyet a brüsszeli IVF, UZ Brussel, Belgiumban fogunk végezni egy PCOS populációban, akik első körben jelentkeznek ART-ra a brüsszeli IVF-nél. Minden beteg csak egyszer vehet részt ebben a vizsgálatban.

A vizsgálatba 64 beteg bevonását tervezzük. 32 betegre lesz szükség a kontrollcsoportban (cOS csoport) és 32 betegre az intervenciós csoportban (IVM csoport).

A betegek véletlenszerűen IVM-t vagy cOS-t kapnak randomizálás után. Mindkét kezelést a szokásos kezelés (TAU) szerint hajtják végre. Mindkét kezelési ágban a bevont betegeket és partnereiket felkérjük, hogy töltsék ki kérdőíveket különböző időpontokban a két kezelési ág egyikébe történő randomizálás után:

• A tanácsadás időpontjában (T1)
• A stimuláció végén (T2)
• A petesejt-aspiráció napján (T3)
• A petesejt-aspirációt követő napon (T4)
• A petesejt-aspirációt követő 7. napon (T5)
• Az első embrióátültetési ciklus végén (T6)
• Az első ART ciklus vége A használt kérdőívek két validált kérdőív, a FertiQoL és a HADS, valamint egy a petesejt-aspiráció utáni mellékhatások és fájdalomértékek vizsgálatára kifejlesztett kérdőív.