A gyógyszerek előzetes felkészítésének hatásának tesztelése
2026. június 12. frissítette: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital
A látogatás előtti felkészítés hatásának tesztelése, mint mechanizmus a több gyógyszerhasználati viselkedési célponton keresztül a háziorvosi gyakorlatban
Az EHR adatokat fogjuk használni a jogosult betegek azonosítására a BWH elsődleges ellátási klinikákon.
A betegek akkor lesznek jogosultak, ha van egy közelgő elsődleges ellátó szolgáltató (PCP) találkozójuk egy érintett BWH klinikán, ≥65 évesek, és jogosultak egy gyógyszeres célpontra; a kizárási kritériumok közé tartoznak a releváns EHR-ben dokumentált allergiák.
A betegek PCP-kkel való megosztása után a lehetséges opt-out miatt, a betegeket 1:1 arányban randomizálják a REDCap®-ban intervencióra vagy szokásos ellátásra (nincs figyelmeztetés).
Az intervenció magában foglal egy látogatás előtti, betegeknek szóló figyelmeztetést információkkal az evidencián alapuló gyógyszeres célpontról.
Ha a betegek több célpontra is jogosultak, egyet véletlenszerűen választanak ki.
Az elsődleges klinikai eredményt a PCP látogatás napján mérik EHR adatok segítségével, a célponttól függően: a) megszakítási vagy fokozatos csökkentési rendelés, vagy b) felírás.
A másodlagos eredmények közé tartoznak a) ugyanezek a mérőszámok a látogatást követő 60 napos követési időszakban, hogy rögzítsék az esetleges utólagos intézkedéseket.
Szándék szerinti kezelés eljárást alkalmazunk, beleértve a betegeket függetlenül attól, hogy a látogatás megtörtént-e.
Azt tervezzük, hogy a vizsgálatot addig folytatjuk, amíg el nem érjük a 1700 beteget.
Emlékeztető elemzéseket is végzünk a mechanizmusokról rövid betegfelmérések segítségével viselkedési skálákkal és PCP felméréssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1700
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
- Mass General Brigham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥65 éves kor
- Rendelkeznie kell egy közelgő klinikai időponttal egy BWH elsődleges ellátó orvossal az érintett klinikák valamelyikén
Ezenkívül az alábbi jogosultsági kritériumoknak kell megfelelniük legalább egy gyógyszeres célzott viselkedésre (EHR adatok alapján):
- Statinnak a primer megelőzésre történő használata (65-75 éves kor): EHR diagnózis vagy problémalista dokumentációja a következőkről: cukorbetegség, magas vérnyomás, dohányzás vagy magas koleszterin és becsült jogosult kardiovaszkuláris kockázat, valamint nincs jelenlegi ambuláns statinrecept
- Magas kockázatú gyógyszerhasználat (≥65 éves kor): Aktív ambuláns recepttel kell rendelkeznie ≥1 gyógyszerre az American Geriatrics Society Beers Criteria® Kerülendő Gyógyszerek listájáról EHR nyilvántartások alapján
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált allergia az egyik összetevőre (statin).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pre-visit betegpromptok
A beavatkozás maga egy előzetes látogatás előtti figyelmeztetés, amely a közelgő látogatások előtt érkezik, és tartalmaz egy rövid ajánlást a beteg számára, hogy beszéljen a gyógyszerhasználati célról a PCP-vel a látogatáson, valamint egy tájékoztatót a gyógyszerről.
|
Az intervenció maga egy előzetes látogatás előtti figyelmeztetés, amely a közelgő látogatások előtt kerül kézbesítésre, és tartalmaz egy rövid ajánlást a beteg számára, hogy beszéljen a gyógyszerhasználati célról a PCP-vel a látogatás során, valamint egy tájékoztatót a gyógyszerről.
A gyógyszerhasználati célok közé tartoznak a potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek és a sztatin felírása.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés
Nincs beavatkozás a szokásos klinikai gyakorlaton kívül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszer felírásának/elvonásának célkitűzésének teljesítése a háziorvosi látogatás napján
Időkeret: 1 nap
|
Az elsődleges klinikai eredményt a háziorvosi (PCP) látogatás napján mérjük az EHR adatokon keresztül, a gyógyszeres célkitűzéstől függően: a) megszakítás vagy csökkentés, vagy b) sztatin felírása.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszer felírási/levonási cél teljesítése 60 napon belül
Időkeret: 60 nap
|
A másodlagos klinikai eredményt a 60 napos követés során mérjük, a háziorvosi (PCP) látogatást követően, az EHR adatokon keresztül, a gyógyszeres célkitűzéstől függően: a) megszakítás vagy csökkentés, vagy b) sztatin felírása.
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025P003030
- 5P30AG024968 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A projekt egy korlátozott adatkészletet és egy de-identifikált adatkészletet eredményez az eredményekről, beavatkozási csoportokról, valamint szociodemográfiai és klinikai jellemzőkről.
IPD megosztási időkeret
Ezek az adatok kérésre elérhetők lesznek.
Amennyiben az adatgyűjtés összefüggései feltárhatók anélkül, hogy a kutatásban résztvevők magánéletét és személyazonosságát veszélyeztetnék, azok is tartalmazva lesznek.
A vizsgálati betegek azonosítására és a vizsgálati eredmények értékelésére használt algoritmusok és egyéb programkódok kérésre elérhetők lesznek.
A más egészségügyi rendszerek számára az eszközök felépítéséhez szükséges alapvető logikát is kérésre biztosítjuk.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok hozzáférése a General Research Use Data Use Limitation keretében lesz szabályozva, a tájékoztatott beleegyezés és az intézményi tanúsítvány által lehetővé tett módon, amit az Aging Research Biobank előrelát.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .