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Valutazione dell'Impatto del Priming Pre-visita per i Farmaci

25 marzo 2026 aggiornato da: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital

Valutazione dell'Impatto del Priming Pre-visita come Meccanismo su Obiettivi Comportamentali Multipli nell'Uso dei Farmaci nella Pratica di Cure Primarie

Utilizzeremo i dati EHR per identificare i pazienti idonei presso le cliniche di cure primarie del BWH. I pazienti saranno idonei se hanno un appuntamento imminente con il medico di cure primarie (PCP) presso una clinica BWH inclusa, hanno un'età ≥ di 65 anni e sono idonei per un obiettivo di terapia farmacologica; i criteri di esclusione includeranno allergie documentate rilevanti nell'EHR. Dopo aver condiviso i pazienti con i PCP per un potenziale rifiuto, i pazienti verranno randomizzati 1:1 in REDCap® per l'intervento o le cure abituali (nessun promemoria). L'intervento includerà un promemoria rivolto al paziente prima della visita con informazioni sull'obiettivo di terapia farmacologica basato sull'evidenza. Se i pazienti sono idonei per più obiettivi, ne verrà selezionato uno casualmente. L'esito clinico primario sarà misurato il giorno della visita PCP utilizzando i dati EHR, a seconda dell'obiettivo: a) ordine di sospensione o riduzione graduale, o b) prescrizione. Gli esiti secondari includeranno a) queste stesse misure in un periodo di follow-up di 60 giorni dopo la visita per rilevare eventuali azioni successive. Utilizzeremo un approccio per intenzione di trattamento includendo i pazienti indipendentemente dal fatto che la visita sia avvenuta. Pianifichiamo di condurre la sperimentazione fino al raggiungimento di 1700 pazienti. Condurremo anche analisi esplorative di mediazione dei meccanismi attraverso brevi sondaggi ai pazienti con scale comportamentali e sondaggi ai PCP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥65 anni di età
  • Avere un appuntamento clinico imminente con un medico di medicina generale (PCP) del BWH presso una delle cliniche incluse

Inoltre, devono soddisfare i seguenti criteri di eleggibilità per almeno un comportamento bersaglio relativo ai farmaci (basato sui dati dell'EHR):

  1. Uso di statine per la prevenzione primaria (65-75 anni di età): Avere una diagnosi EHR o una documentazione nella lista dei problemi di: diabete, ipertensione, fumo o colesterolo alto e un rischio cardiovascolare stimato eleggibile e nessuna prescrizione attuale ambulatoriale per una statina
  2. Uso di farmaci ad alto rischio (≥65 anni di età): Avere una prescrizione ambulatoriale attiva per ≥1 farmaco nell'elenco dei Farmaci da Evitare secondo i Criteri Beers® della Società Americana di Geriatria, basata sui registri EHR

Criteri di esclusione:

  • Allergia documentata a uno dei componenti (statina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Promemoria pre-visita per i pazienti
L'intervento stesso è un promemoria pre-visita consegnato prima delle visite imminenti che include una breve raccomandazione al paziente di discutere l'obiettivo di utilizzo del farmaco con il medico di base durante la visita e un opuscolo informativo sul farmaco.
Comportamentale: Prompt pre-visita
L'intervento in sé è un promemoria pre-visita consegnato prima delle visite imminenti, che include una breve raccomandazione al paziente di discutere l'obiettivo dell'uso del farmaco con il medico di base durante la visita e un opuscolo informativo sul farmaco. Gli obiettivi dei farmaci includono farmaci potenzialmente inappropriati e la prescrizione di statine.
Nessun intervento: Cura abituale
Nessuna somministrazione dell'intervento al di fuori della pratica clinica regolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dell'obiettivo di prescrizione/sospensione della terapia farmacologica il giorno della visita del medico di medicina generale
Lasso di tempo: 1 giorno
L'esito clinico primario sarà misurato nel giorno della visita del medico di medicina generale (MMG) attraverso i dati dell'EHR, a seconda dell'obiettivo del farmaco: a) interruzione o riduzione graduale, o b) prescrizione di statine.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dell'obiettivo di prescrizione/sospensione della terapia farmacologica entro 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
L'esito clinico secondario verrà misurato entro i 60 giorni di follow-up in occasione o dopo la visita del medico di base (PCP) attraverso i dati dell'EHR, a seconda dell'obiettivo farmacologico: a) interruzione o riduzione graduale, oppure b) prescrizione di statine.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P003030
  • 5P30AG024968 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il progetto porterà alla creazione di un set di dati limitato e di un set di dati de-identificati relativi ai risultati, ai gruppi di intervento e alle caratteristiche sociodemografiche e cliniche.

Periodo di condivisione IPD

Questi dati saranno disponibili su richiesta. Nella misura in cui il contesto della raccolta dati può essere rivelato senza compromettere la privacy e l'identità dei partecipanti alla ricerca, sarà incluso. Gli algoritmi e altro codice di programmazione utilizzato per identificare i pazienti per lo studio e valutare i risultati dello studio saranno disponibili su richiesta. Forniremo anche la logica sottostante per costruire gli strumenti ad altri sistemi sanitari su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili in modalità controllata con la Limitazione d'Uso dei Dati per Uso Generale nella Ricerca, come consentito dal consenso informato e dalla certificazione istituzionale, prevista tramite la Biobanca per la Ricerca sull'Invecchiamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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