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服薬前訪問準備の影響に関する試験

2026年3月25日 更新者：Julie Lauffenburger、Brigham and Women's Hospital

プライマリケア診療における複数の薬物使用行動ターゲットに対する事前訪問プライミングの影響をメカニズムとして検証する

BWHプライマリケアクリニックでは、適格な患者を特定するためにEHRデータを使用します。 患者は、対象となるBWHクリニックでのプライマリケアプロバイダー（PCP）の予約があり、年齢が≥65歳で、薬剤ターゲットの適格条件を満たしている場合に適格となります。除外基準には、関連するEHRに記録されたアレルギーが含まれます。 PCPに患者を共有して潜在的なオプトアウトを確認した後、患者はREDCap®で1:1にランダム化され、介入群または通常ケア（プロンプトなし）群に割り当てられます。 介入には、エビデンスに基づく薬剤ターゲットに関する情報を含む、診察前の患者向けプロンプトが含まれます。 患者が複数のターゲットに対して適格である場合、1つがランダムに選択されます。 主要臨床アウトカムは、PCP診察日にEHRデータを使用して測定され、ターゲットに応じて次のいずれかとなります：a)中止または漸減の指示、またはb)処方。 二次アウトカムには、診察後の60日間の追跡期間におけるこれらの同じ測定値が含まれ、追跡行動を捕捉します。 診察の実施有無に関わらず患者を含む、ITT（intention-to-treat）アプローチを使用します。 1700人の患者に達するまで試験を実施する計画です。 また、行動尺度を含む簡易患者調査とPCP調査を通じて、メカニズムの探索的媒介分析も実施します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1700

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 65歳以上
  • 参加クリニックのいずれかでBWHプライマリケア医による今後の診察予約があること

さらに、以下の少なくとも1つの薬物治療ターゲット行動について、以下の適格基準を満たしている必要があります（電子健康記録データに基づく）:

  1. 一次予防のためのスタチン使用（65-75歳）：電子健康記録に糖尿病、高血圧、喫煙、または高コレステロールの診断または問題リストの記載があり、推定適格心血管リスクがあり、現在スタチンの外来処方箋がないこと
  2. 高リスク薬物使用（65歳以上）：アメリカ老年医学会Beers Criteria®リストに基づく避けるべき薬物リストに含まれる1つ以上の薬物の有効な外来処方箋が電子健康記録にあること

除外基準:

  • 成分（スタチン）のいずれかに対する文書化されたアレルギーがあること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：事前訪問患者プロンプト
介入自体は、今後の来院前に配信される事前訪問プロンプトであり、患者に対して、来院時に主治医と薬物使用目標について話し合うよう簡潔に勧める内容と、薬物に関する配布資料が含まれています。
行動：事前訪問プロンプト
介入そのものは、今後の診察前に配信される事前訪問プロンプトであり、患者が診察時にPCP（プライマリケア医）と薬物使用目標について話し合うことを勧める簡単な推奨事項と、薬物に関する配布資料を含んでいます。 薬物目標には、潜在的に不適切な薬物とスタチンの処方が含まれます。
介入なし：通常のケア
通常の臨床実践の範囲外での介入の提供はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCP受診日の処方薬投与／減量目標の達成
時間枠：1日
主要な臨床アウトカムは、薬物療法の標的（a）中止または漸減、または（b）スタチン処方に応じて、プライマリーケアプロバイダー（PCP）の診察日におけるEHRデータを通じて測定されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60日以内に薬剤処方／減薬目標の完了
時間枠：60日
副次的な臨床アウトカムは、薬剤の標的（a）中止または漸減、または（b）スタチンの処方）に応じて、プライマリケアプロバイダー（PCP）の訪問時またはその後、EHRデータを用いて60日間のフォローアップ期間内に測定されます。
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigham and Women's Hospital

協力者

National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月15日

一次修了 (推定)

2026年9月15日

研究の完了 (推定)

2026年11月14日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025P003030
  • 5P30AG024968 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトでは、結果、介入群、社会人口統計学的および臨床的特徴に関する限定データセットおよび非識別化データセットが作成されます。

IPD 共有時間枠

これらのデータはリクエストに応じて提供されます。 研究参加者のプライバシーや身元を損なうことなくデータ収集の文脈を明らかにできる範囲で、それが含まれます。 本研究の患者を特定し、研究結果を評価するために使用されたアルゴリズムおよびその他のプログラミングコードは、リクエストに応じて提供されます。 また、ツールを構築するための基礎となるロジックも、他の医療システムに対してリクエストに応じて提供します。

IPD 共有アクセス基準

データは、インフォームドコンセントと機関認証によって許可され、加齢研究バイオバンクを通じて予想される、一般研究利用データ使用制限に基づいて制御アクセスされます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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