- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07291349
Egy pszichoedukációs-fejlesztő támogató program hatása a serdülők relatív megfosztottságára, stresszszintjére, kortársi kapcsolataira és alapvető pszichológiai szükségleteire (PDSP)
A pszichoedukatív-fejlesztő támogatási program hatásának vizsgálata a serdülők relatív megfosztottságára, distressz-szintjére, társviszonyaira és alapvető pszichológiai szükségleteire
A program középiskolás diákokkal lesz végrehajtva, előteszt/utóteszt kontrollcsoportos kísérleti elrendezést alkalmazva.
A 11 hetes intervenció strukturált pszichoedukációs és fejlesztő tevékenységeket foglal magában.
A distress-eustress, relatív megfosztottság, kortárskapcsolatok és alapvető pszichológiai szükségletek értékelése a beavatkozás előtt és után kerül végrehajtásra.
Egy hónappal később követő tesztet végeznek.
A program jelentős javulást vár a serdülők pszichológiai és társadalmi működésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy 11 hetes Pszichoedukációs-Fejlesztő Támogató Program hatékonyságát vizsgálja a serdülők distressz-eustressz szintjének és relatív megfosztottságuknak a csökkentésében, miközben támogatja a kortárs kapcsolatok minőségét és az alapvető pszichológiai szükségletek kielégítését. A program egy tanárokkal végrehajtott igényelemzés alapján készült, és strukturált pszichoedukációs tartalmakat és a serdülők igényeihez igazított fejlesztő támogató tevékenységeket tartalmaz.
A tanulmány előteszt-utóteszt kontrollcsoportos kísérleti kialakítást alkalmaz Isztambul három kerületéből származó középiskolás diákokkal. A beavatkozási csoport heti pszichoedukációs-fejlesztő üléseket kap, míg a kontrollcsoport nem kap beavatkozást. A mérések a Serdülők Distressz-Eustressz Skáláját (Török Forma), a Relatív Megfosztottság Skála-Serdülő Formát, a Kortárs Kapcsolatok Skáláját és az Alapvető Pszichológiai Szükségletek az Iskolában Skáláját fogják tartalmazni. Egy visszatartási értékelést hajtanak végre a beavatkozást követő egy hónappal a program hatásainak fenntarthatóságának értékelésére.
Az adatokat Mann-Whitney U teszt, Wilcoxon előjeles rangpróba és hatásméret számítások (p < .05) segítségével elemezik. A programtól jelentős és tartós javulásokat várnak a serdülők érzelmi és pszichoszociális jólétében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aziz Küçükkelepçe, Lecturer / PhD Candidate
- Telefonszám: +90 542 523 7144
- E-mail: akucukkelepce@medipol.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Participating High Schools in Istanbul
-
Kapcsolatba lépni:
- Aziz Küçükkelepçe, Lecturer/PhD Candidate
- Telefonszám: +90 542 523 7144
- E-mail: akucukkelepce@medipol.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: *Istanbul kiválasztott iskoláiba beiratkozott középiskolás diákok.
- 14-18 éves korosztály.
- Képesek részt venni heti pszichoedukatív-fejlesztő foglalkozásokon.
- Informált beleegyezést (és szülői engedélyt, ahol szükséges) tudnak nyújtani.
Kizárási kritériumok: *A részvételt megakadályozó súlyos kognitív vagy fejlődési zavarokkal rendelkező diákok.
- Jelenleg pszichológiai kezelésben részesülő diákok, akik kifejezetten a distressz vagy kapcsolódó konstruktumok célzásával foglalkoznak.
- Szülői engedély megszerzésének elmulasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós Csoport
A résztvevők hetente egyszer, összesen 11 héten át részesülnek a Pszichoedukatív-Fejlesztő Támogatási Programban.
|
A Pszichoedukációs-Fejlesztő Támogatási Program egy 11 hetes strukturált viselkedésintervenció, amelyet pedagógusokkal végzett igényelemzés alapján dolgoztak ki.
A program heti üléseket tartalmaz, amelyek pszichoedukációs és fejlesztő támogatási tevékenységeket foglalnak magukba, amelyek arra lettek tervezve, hogy csökkentsék a distressz-eustressz egyensúlyhiányt, csökkentsék a relatív megfosztottságot, valamint erősítsék a társviszonyokat és az alapvető pszichológiai szükségleteket.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A résztvevők nem kapnak intervenciót a vizsgálati időszak alatt.
Előteszt és utóteszt értékeléseket fognak végezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Distress-Eustress Szintek
Időkeret: Alapvonal (előteszt) és beavatkozás utáni (11 hét).
|
A serdülők distress-eustress szintjének változása az előteszt és az utóteszt között, a Serdülők Distress-Eustress Skálája (Török Forma) által mérve.
Magasabb distress pontszám nagyobb érzelmi megterhelést jelent; magasabb eustress pontszám pozitív stresszválaszt jelez. |
Alapvonal (előteszt) és beavatkozás utáni (11 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív Megfosztottság
Időkeret: Alapvonal és intervenció utáni mérés (11 hét).
|
A serdülők által érzékelt relatív megfosztottság változása a Relatív Megfosztottság Skála – Serdülő Forma alapján, a preteszt és a postteszt között.
Magasabb pontszámok nagyobb érzékelt megfosztottságot jeleznek. |
Alapvonal és intervenció utáni mérés (11 hét).
|
|
Társkapcsolatok
Időkeret: Alapvonal és intervenció utáni (11 hét).
|
A serdülők kortárs kapcsolatainak minőségében bekövetkezett változás, amelyet a Peer Relations Scale skála segítségével mértünk a tesztelés előtt és után.
A magasabb pontszám jobb kortárs kapcsolati működést jelez.
|
Alapvonal és intervenció utáni (11 hét).
|
|
Alapvető pszichológiai szükségletek az iskolában
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (11 hét).
|
A Basic Psychological Needs at School Scale által mért alapvető pszichológiai szükségletek elégedettségének változása az előteszt és az utóteszt között a serdülőknél.
Magasabb pontszám nagyobb szükségletkielégítést jelez.
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (11 hét).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A program hatásainak megőrzése
Időkeret: 1 hónap az intervenció után
|
Egy hónapos utókövetési értékelést végeztek a kísérleti csoporton annak értékelésére, hogy mennyire tartósak a beavatkozás hatásai a distress-eustress, relatív megfosztottság, kortárskapcsolatok és alapvető pszichológiai szükségletek terén.
|
1 hónap az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Haktan Demircioğlu, Assoc. Prof. Dr., Hacettepe University, Faculty of Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HÜ-EK-2024/13 (Egyéb azonosító: Hacettepe University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .