A Henagliflozin hatása a szívizomfibrosisra nem-obstruktív HCM-ben: Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat 68Ga/18F-FAPI PET/CMR felhasználásával
2025. december 8. frissítette: Shanghai East Hospital
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat a Henagliflozin hatásának értékelésére a szívizomfibrosis terhelésére 68Ga/18F-FAPI PET/CMR felhasználásával nem-obstruktív hypertrophiás kardiomyopathiás betegekben
Ez egy egyközpontos, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja a Henagliflozin (egy SGLT2-gátló) hatásának értékelése a szívizom-fibrosis terhelésére nem-obstruktív hypertrophiás kardiomyopathiás (nHCM) betegekben.
A vizsgálat 68 68 Ga/18 18 F-FAPI PET/CMR képalkotást használ a kezelés után 6 hónappal bekövetkező aktív fibroblaszt aktivitás változásainak kvantitatív értékelésére.
Összesen 150 alkalmas felnőtt nHCM beteget (FAPI-pozitív a kiindulási állapotban, NYHA I-III osztály) vesznek fel és randomizálnak 1:1 arányban vagy a Henagliflozin csoportba (10 mg naponta egyszer) vagy a placebó csoportba egy 6 hónapos kezelési időszakra.
Az elsődleges végpont a szívizom FAPI cél-háttér arány változása (ΔTBR) 6 hónap után.
Másodlagos végpontok közé tartoznak a FAPI SUVmax, FAPI terhelés százalék (FAV%), szívstruktúra és funkció paraméterek, 6 perces sétateszt távolság, NYHA osztályozás, NT-proBNP szintek és életminőség pontszámok változásai.
Feltáró elemzések értékelik a klinikai eseményeket 12 hónap alatt, mint például a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, pitvari fibrilláció, kamrai aritmiák és cardiovascularis halál.
A vizsgálat rétegzett blokk randomizációt alkalmaz a kiindulási FAPI terhelés alapján, központi randomizációt és vakítást IWRS-en keresztül, független mag laboratóriumi képértékelést és szándék szerinti kezelés (ITT) elemzési megközelítést.
Célja korai bizonyítékot szolgáltatni a Henagliflozin antifibrotikus hatására nHCM-ben és a FAPI-PET/CMR érvényesítése mint képalkotó biomarker a fibrosis aktivitására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontos, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet a Henagliflozin, egy SGLT2-gátló hatásának értékelésére terveztek a nem obstruktív hypertrophiás cardiomyopathiás betegek szívizom-fibrosis terhelésére. A vizsgálat integrált Gallium-68 vagy Fluor-18 jelölt FAPI PET/CMR képalkalmazást fog alkalmazni a hat hónapos kezelés utáni aktív fibroblaszt aktivitás változásainak kvantitatív értékelésére. Összesen 150 alkalmas felnőtt beteget, akiknek nem obstruktív hypertrophiás cardiomyopathiája van, akik a kiindulási ponton FAPI-pozitívak és NYHA funkcionális osztály I-től III-ig vannak besorolva, vesznek fel. A résztvevők egy-egy arányban randomizálva kapják a Henagliflozin 10 mg napi egyszeri adagját vagy egy megfelelő placebót hat hónapos kezelési időszakra.
A vizsgálat elsődleges végpontja a szívizom FAPI cél-háttér arányának változása a kiindulási ponttól hat hónapig. Másodlagos végpontok közé tartoznak más FAPI paraméterek változásai, mint például az SUVmax és a FAPI-aktív térfogatszázalék, valamint a szív struktúra és funkció paramétereinek változásai, amelyeket a CMR értékel, a hat perces sétatávolság, a NYHA funkcionális osztály, az NT-proBNP szintjei és az életminőség pontszámai. Továbbá, feltáró elemzések értékelik a klinikai eseményeket egy 12 hónapos időszak alatt, beleértve a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést, pitvarfibrillációt, kamrai aritmiákat és cardiovascularis halált.
A vizsgálat rétegzett blokk randomizációs módszert alkalmaz a kiindulási FAPI terhelés alapján, központi randomizációval és vakítással, amelyet egy interaktív webes válaszrendszer biztosít. Minden képalkotási adatot egy független maglaboratórium értékel, hogy biztosítsa az objektivitást, és a statisztikai elemzések betartják a szándék szerinti kezelés elvét. Ez a vizsgálat célja korai bizonyítékok előállítása a Henagliflozin potenciális anti-fibroticus hatásáról a nem obstruktív hypertrophiás cardiomyopathiában, valamint a FAPI-PET/CMR érvényesítése ígéretes képalkotó biomarkerként a szívizom-fibrosis aktivitás monitorozására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jie Ding, MD.
- Telefonszám: 86-021-38804518
- E-mail: dingjie940406@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, nemtől függetlenül.
Megfelel a nem-obstruktív hypertrophiás kardiomyopathia (HCM) diagnosztikai kritériumainak:
- HCM megerősített diagnózisa kardiális mágneses rezonanciával (CMR) vagy echokardiográfiával (bal kamrai falvastagság ≥15 mm, vagy ≥13 mm HCM családi anamnézise esetén).
- Kizárva azok a betegek, aknél a bal kamrai hypertrophia elsősorban hipertóniás szívbetegségnek tulajdonítható, amit kardiológiai szakorvos értékel klinikai és képalkotó bizonyítékok alapján.
- Egyéb azonosítható okú szekunder myocardiális hypertrophia kizárása (pl. billentyűszívbetegség, tárolási kardiomyopathiák).
- Bal kamrai kiáramlási traktus (LVOT) gradiense <30 mmHg nyugalomban vagy provokáció alatt, echokardiográfia vagy CMR szerint.
- Hajlandó FAPI PET/CMR vizsgálatra és teljes képalkotó értékelésekre.
- Alapvonali FAPI PET/CMR felvétel pozitív FAPI felvételt mutat: myocardiális FAPI cél-háttér arány (TBR) ≥1,3, a felszálló aortavér medencét háttérreferenciaként használva.
- Képes megérteni és aláírni a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, a randomizáció elfogadásába és a követéses látogatások betartásába.
- New York-i Szív Egyesület (NYHA) funkcionális osztály I-III.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős bal kamrai kiáramlási traktus obstrukció (nyugalmi vagy provokált LVOT nyomásgradiens ≥30 mmHg).
Egyéb azonosítható okú myocardiális hypertrophia együttese, beleértve:
- Domináns vagy perzisztens hipertóniás szívbetegség;
- Súlyos aorta stenosis vagy egyéb jelentős billentyűszívbetegség;
- Infiltratív vagy tárolási kardiomyopathiák (pl. Fabry-betegség, amyloidosis);
- Ischaemiás szívbetegség (pl. súlyos coronaria-érbetegség).
- Nyilvánvaló dekompenzált szívelégtelenség vagy NYHA funkcionális osztály IV.
- Instabil, súlyos arrhythmiák (pl. tartós kamrai tachycardia, közelmúltbeli cardioversion atriális fibrillation miatt).
- Közelmúltbeli (3 hónapon belül) szívsebészeti vagy intervenciós eljárás.
- ALT vagy AST >3-szorosa a normál felső határértéknek (ULN), VAGY összes bilirubin (Tbil) >2-szerese ULN-nak, VAGY ketonuria/ketonaemia, VAGY eGFR <30 mL/perc/1,73m², VAGY kreatin kinase (CK) >3-szorosa ULN-nak.
- Egyidejű egyéb súlyos szisztémás betegség, várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Anamnézis a vizsgálati gyógyszerre való allergiáról vagy bármilyen ellenjavallat a használatára.
- Bármely egyéb állapot, amelyet a vizsgálatvezető a részvételre alkalmatlannak ítél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Henagliflozin (SGLT2-gátló)
Az ebbe az ágba randomizált résztvevők napi egyszeri, szájon át bevehető Henagliflozin (10 mg tabletta) dózist kapnak, összesen 6 hónapos intervenciós időtartamra.
A Henagliflozin szelektív nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátló.
Az összes résztvevő a vizsgálat során fenntartja stabil, standard háttérterápiáját hypertrophiás kardiomyopathiára.
|
Ez a beavatkozás a Henagliflozin, egy szelektív nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátló szájúti beadását foglalja magában, napi egyszeri 10 mg adagban, 6 hónapos időtartamra. A Henagliflozint filmbevonatos tabletta formájában adják, amely megjelenésében megegyezik a kontrollcsoportban használt megfelelő placebóval. A beavatkozást kettős vak módszerrel alkalmazzák, mint add-on terápiát a nem obstruktív hypertrophiás kardiomyopathia stabil szabványos háttérterápiájához. Ez a tanulmány kifejezetten a Henagliflozin potenciális anti-fibrózis hatásait vizsgálja az aktív myocardiális fibrózisra, amit az új FAPI PET/CMR képalkotással kvantifikálnak, egy diabetes mellitus nélküli betegpopulációban.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az e csoporthoz randomizált résztvevők napi egyszeri, szájon át adagolt, illeszkedő placebo tablettát kapnak, összesen 6 hónapos intervenciós időtartam alatt.
A placebo külső megjelenésében, csomagolásában és beadási ütemében megegyezik az aktív gyógyszerrel.
Minden résztvevő a stabil, szokásos háttérterápiáját folytatja hypertrophiás cardiomyopathia esetén a vizsgálat során.
|
Ez a beavatkozás egy 6 hónapos időszak alatt napi egyszeri, szájon át adott, párosított placebo tabletta beadását foglalja magában.
A placebo megjelenésében (méret, forma, szín, bevonat), csomagolásában és beadási ütemében azonosnak készül a hatóanyagot tartalmazó összehasonlító, a Henagliflozin 10 mg tablettával.
Nem tartalmaz aktív gyógyszerhatóanyagot.
A beavatkozást kettős vak módszerrel adják be, stabil, standard háttérterápia kiegészítéseként nem obstruktív hypertrophiás kardiomyopathia esetén, a kontroll szerepét töltve be az SGLT2 gátló specifikus farmakológiai hatásainak elkülönítésére és értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A miokardiális FAPI cél-háttér arány változása (ΔTBR)
Időkeret: Az alaptervhez képest a beavatkozást követő 6 hónapig
|
Az elsődleges eredményváltozó a szívizom FAPI-aktivációjának változása, amelyet a cél-háttér arány (TBR) segítségével kvantifikálunk a FAPI PET/CMR képalkotás során.
A TBR-t a szívizomban mért átlagos standardizált aktivációs érték (SUVmean) és a felszálló aorta vérképződményében mért átlagos standardizált aktivációs érték arányaként számítjuk ki.
A TBR különbségét az alapvonalhoz képest a beavatkozást követő 6. hónapban (ΔTBR) a Henagliflozin és a placebo csoportok között hasonlítjuk össze.
Ez a mérőszám közvetlenül tükrözi az aktív fibroblaszt aktivitás és a szívizom fibrosis terhelés változásait.
|
Az alaptervhez képest a beavatkozást követő 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A miokardiális FAPI maximális standardizált felvételi érték változása (ΔSUVmax)
Időkeret: Az alaptervhez képest a beavatkozást követő 6 hónapig
|
Ez az eredmény a FAPI legnagyobb standardizált felvételi értékének változását méri a szívizomzatban, amely a legintenzívebb fókuszos fibrózisos elváltozás aktivitását tükrözi.
Ezt ugyanazon FAPI PET/CMR felvételekből származtatják, amelyeket a primer eredményhez is felhasználnak.
|
Az alaptervhez képest a beavatkozást követő 6 hónapig
|
|
FAPI aktivitás térfogati százalékos változása (ΔFAV%)
Időkeret: Az alapértékektől a beavatkozás utáni 6 hónapig
|
Ez az eredmény a miokardiális volumen százalékos változását méri, amely aktív fibrózist mutat.
A számítást úgy végezzük, hogy standardizált SUV küszöbértéket alkalmazunk (pl. SUV ≥ 1.3) a FAPI PET felvételeken a FAPI-pozitív voxelek meghatározásához, és ezek térfogatát a teljes bal kamrai miokardium térfogatának százalékaként fejezzük ki.
|
Az alapértékektől a beavatkozás utáni 6 hónapig
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció változása (ΔLVEF)
Időkeret: A kiinduló állapottól a beavatkozást követő 6 hónapig
|
Ez az eredmény a globális bal kamrai szisztolés funkció változását értékeli, amelyet a bal kamrából minden összehúzódáskor kilökött vér százalékos arányában mérnek, szív mágneses rezonanciás képalkotással.
|
A kiinduló állapottól a beavatkozást követő 6 hónapig
|
|
Bal kamra tömegindex változása (ΔLVMi)
Időkeret: Az alaptól az intervenció utáni 6 hónapig
|
Ez a kimenet a bal kamrai myocardium tömeg változását méri, testfelszínre vetítve, mint a myocardium hipertrophia regressziójának vagy progressziójának mutatóját, melyet kardiális mágneses rezonanciával értékeltek.
|
Az alaptól az intervenció utáni 6 hónapig
|
|
A késői gadolinium-felerősítés kiterjedésének változása (ΔLGE)
Időkeret: Az alaptervtől a beavatkozást követő 6 hónapig
|
Ez az eredmény a késői gadolínium-felerősítéses technikával végzett kardiális mágneses rezonancián méri a bal kamra pótló (heges) fibrosisának térfogati vagy tömegváltozását.
|
Az alaptervtől a beavatkozást követő 6 hónapig
|
|
Globális longitudinális deformáció változása (ΔGLS)
Időkeret: Az intervenció utáni 6 hónapig a kiindulási állapothoz képest
|
Ez az eredmény a kontrakció során bekövetkező miokardiális deformáció változását méri, konkrétan a bal kamra összes szegmensében átlagolt szisztolés csúcs hosszirányú feszültséget, amelyet CMR jellemzőkövetéssel értékelnek. Ez érzékeny markere a korai miokardiális diszfunkciónak.
|
Az intervenció utáni 6 hónapig a kiindulási állapothoz képest
|
|
6 perc sétateszt távolságának változása (Δ6MWD)
Időkeret: Az alapértékektől a beavatkozást követő 6. hónapig
|
Ez az eredménymérő a funkcionális edzésterhelés változását méri azáltal, hogy rögzíti azt a teljes távolságot (méterben), amelyet a résztvevő egy sík, kemény felületen 6 perc alatt meg tud tenni, a szabványosított irányelvek szerint.
|
Az alapértékektől a beavatkozást követő 6. hónapig
|
|
New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztály változása
Időkeret: Az alapvizsgálattól a beavatkozást követő 6 hónapig
|
Ez az eredmény azt méri, hogy a résztvevők mekkora arányánál történt javulás (pl. egy vagy több osztállyal való csökkenés) az NYHA funkcionális osztályukban, amely a szívelégtelenség tüneteinek és fizikai korlátozásainak súlyosságát kategorizálja.
|
Az alapvizsgálattól a beavatkozást követő 6 hónapig
|
|
Szerum NT-proBNP-szint változása
Időkeret: Az alapvonalról a beavatkozást követő 6 hónapig
|
Ez az eredmény a szérum N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid koncentráció abszolút vagy százalékos változását méri, amely egy a szívfal feszültségével és a szívelégtelenség súlyosságával összefüggő biomarkőr.
|
Az alapvonalról a beavatkozást követő 6 hónapig
|
|
Életminőség összpontszámának változása (SF-36)
Időkeret: Az alapértéktől a beavatkozást követő 6 hónapig
|
Ez az eredmény az egészséggel összefüggő életminőség teljes változását méri a 36 tételből álló rövid egészségfelmérés (SF-36) teljes pontszámával, amely magában foglalja a fizikai és mentális egészségi területeket.
|
Az alapértéktől a beavatkozást követő 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívfunkció jelentős romlása vagy szívelégtelenség megjelenése
Időkeret: A 12 hónapos vizsgálati időszak alatt
|
Ez az eredmény egy összetett végpont, amely a szívelégtelenség állapotának klinikailag jelentős romlását rögzíti, amelyet a következők bármelyike határoz meg: az NYHA funkcionális osztály egy vagy több fokozatú romlása, elsősorban szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, vagy a 6 perces sétateszt távolságának ≥30 méteres csökkenése a kiindulási értékhez képest.
|
A 12 hónapos vizsgálati időszak alatt
|
|
Új kezdetű vagy visszatérő pitvari fibrilláció/pitvari flutter
Időkeret: A 12 hónapos vizsgálati időszak során
|
Ez a kimenet rögzíti a pitvari fibrilláció vagy pitvari flutter újonnan diagnosztizált vagy ismétlődő epizódjainak előfordulását, amelyet a követés során szabványos 12-vezetékes elektrokardiogram, Holter-monitorizálás vagy más klinikailag dokumentált bizonyíték igazol.
|
A 12 hónapos vizsgálati időszak során
|
|
Fenntartott vagy nem fenntartott kamrai tachycardia
Időkeret: A 12 hónapos vizsgálati időszak alatt
|
Ez az eredmény a kamrai tachycardia epizódokat rögzíti, amelyek fenntartottnak (legalább 30 másodpercig tartó vagy hemodinamiai kompromisszum miatti megszakításra szoruló) vagy nem fenntartottnak (≥3 egymást követő kamrai ütés >100 ütés/perc sebességgel, <30 másodpercig tartó) minősülnek, EKG vagy szívmonitorozással dokumentálva.
|
A 12 hónapos vizsgálati időszak alatt
|
|
Hirtelen Szívhalál vagy Szívleállás
Időkeret: A 12 hónapos vizsgálati időszak alatt
|
Ez az eredmény a hirtelen szívhalálként (stabil betegnél a tünetek kezdetétől számított 1 órán belül bekövetkező váratlan halál, vagy tanúk hiányában más magyarázat nélküli halál) vagy nem halálos szívmegállásként minősített halálos eseményeket rögzíti, amelyek újraélesztést igényelnek.
|
A 12 hónapos vizsgálati időszak alatt
|
|
Szívbetegséghez köthető kórházi kezelés
Időkeret: A 12 hónapos vizsgálati időszak alatt
|
Ez az eredményváltozó elsősorban szív- és érrendszeri okok miatti kórházi felvételeket mér, ideértve de nem kizárólagosan a romló szívelégtelenséget, szívritmuszavart, akut coronariás szindrómát vagy egyéb szívkomplikációkat, amint azt a klinikai döntéshozatal meghatározza.
|
A 12 hónapos vizsgálati időszak alatt
|
|
Cardiovaszkuláris halál
Időkeret: A 12 hónapos vizsgálati időszak alatt
|
Ez az eredmény a kardiovaszkuláris okoknak tulajdonítható haláleseteket rögzíti, beleértve a végzetes szívrohamot, szívelégtelenséget, agyi érkatasztrófát, szívritmuszavart vagy egyéb közvetlen kardiológiai eredetű kóroki tényezőket, ahogy azt egy független klinikai végponti bizottság megállapította.
|
A 12 hónapos vizsgálati időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Aortabillentyű betegség
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Szívbillentyű betegségek
- Cardiomyopathiák
- Aorta stenosis, Subvalvularis
- Aortabillentyű szűkület
- Cardiomyopathia, hipertrófiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hipoglikémiás szerek
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- henagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025286
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az ebben a vizsgálatban gyűjtött és létrehozott egyéni résztvevői adatok (IPD), beleértve a személyazonosságot nem feltáró adatkészleteket, nem lesznek nyilvánosan hozzáférhetőek.
Az adatokat elsősorban az ebben a kutató által kezdeményezett vizsgálatban előre meghatározott célok teljesítésére használják fel.
Az adatok a felügyeleti hatóságok részére, audit vagy felülvizsgálat céljából történő kérésre, vagy a kulcsfontosságú eredmények ellenőrzése érdekében jövőbeli tudományos együttműködések keretében, szigorú adatfelhasználási megállapodások mellett nyilvánosságra hozhatók.
Azonban jelenleg nincs terv a rendszeres nyilvános megosztásra vagy egy nyilvános adattárban történő elhelyezésre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .