Влияние Хенаглифлозина на миокардиальный фиброз при необструктивной ГКМП: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с использованием 68Ga/18F-FAPI ПЭТ/КМР

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше, независимо от пола.

2. Соответствие диагностическим критериям необструктивной гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП):

   • Подтвержденный диагноз ГКМП по данным сердечной магнитно-резонансной томографии (МРТ) или эхокардиографии (толщина стенки левого желудочка ≥15 мм, или ≥13 мм при наличии семейного анамнеза ГКМП).
   • Исключение пациентов, у которых гипертрофия левого желудочка в первую очередь обусловлена гипертонической болезнью сердца, по оценке кардиолога на основе клинических и визуализационных данных.
   • Исключение других идентифицируемых причин вторичной гипертрофии миокарда (например, пороки сердца, кардиомиопатии накопления).
   • Градиент давления в выносящем тракте левого желудочка (ВТЛЖ) <30 мм рт. ст. в покое или при провокации, по данным эхокардиографии или МРТ.
3. Согласие пройти обследование FAPI ПЭТ/МРТ и завершить визуализационные исследования.
4. Базовое сканирование FAPI ПЭТ/МРТ показывает положительное накопление FAPI: соотношение миокардиальной FAPI-мишени к фону (TBR) ≥1,3, с использованием восходящей аорты в качестве фонового референса.
5. Способность понимать и подписать форму информированного согласия, а также согласие на участие в исследовании, рандомизацию и соблюдение визитов наблюдения.
6. Функциональный класс I-III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).

Критерии исключения:

1. Значительная обструкция выносящего тракта левого желудочка (градиент давления в ВТЛЖ в покое или при провокации ≥30 мм рт. ст.).

2. Наличие других идентифицируемых причин гипертрофии миокарда, включая:

   • Преобладающую или персистирующую гипертоническую болезнь сердца;
   • Тяжелый аортальный стеноз или другие значимые пороки сердца;
   • Инфильтративные кардиомиопатии или кардиомиопатии накопления (например, болезнь Фабри, амилоидоз);
   • Ишемическую болезнь сердца (например, тяжелую коронарную болезнь).
3. Явная декомпенсированная сердечная недостаточность или функциональный класс IV по NYHA.
4. Нестабильные, серьезные аритмии (например, устойчивая желудочковая тахикардия, недавняя кардиоверсия по поводу фибрилляции предсердий).
5. Недавнее (в течение 3 месяцев) кардиохирургическое или интервенционное вмешательство.
6. АЛТ или АСТ >3 раза выше верхней границы нормы (ВГН), ИЛИ общий билирубин (Tbil) >2 раза ВГН, ИЛИ кетонурия/кетонемия, ИЛИ рСКФ <30 мл/мин/1,73м², ИЛИ креатинкиназа (КК) >3 раза ВГН.
7. Сопутствующее другое тяжелое системное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
8. Беременные или кормящие женщины.
9. Аллергия в анамнезе на исследуемый препарат или любые противопоказания к его применению.
10. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия.