Efeito do Henagliflozina na Fibrose Miocárdica na MCH Não-Obstrutiva: Um Ensaio Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo Utilizando PET/CMR com 68Ga/18F-FAPI

Critérios de Inclusão:

1. Idade igual ou superior a 18 anos, independentemente do género.

2. Preenche os critérios de diagnóstico para miocardiopatia hipertrófica (MCH) não obstrutiva:

   • Diagnóstico confirmado de MCH por ressonância magnética cardíaca (RMC) ou ecocardiografia (espessura da parede do ventrículo esquerdo ≥15 mm, ou ≥13 mm na presença de história familiar de MCH).
   • Exclusão de doentes em quem a hipertrofia ventricular esquerda seja primariamente atribuível a cardiopatia hipertensiva, conforme avaliado por um especialista em cardiologia com base em evidência clínica e imagiológica.
   • Exclusão de outras causas identificáveis de hipertrofia miocárdica secundária (ex.: cardiopatia valvular, miocardiopatias de armazenamento).
   • Gradiente do tracto de saída do ventrículo esquerdo (TSVE) <30 mmHg em repouso ou sob provocação, conforme avaliado por ecocardiografia ou RMC.
3. Disposição para realizar exame FAPI PET/RMC e completar as avaliações imagiológicas.
4. A tomografia FAPI PET/RMC basal mostra captação positiva de FAPI: rácio alvo-fundo (TBR) de FAPI miocárdico ≥1,3, utilizando o pool sanguíneo da aorta ascendente como referência de fundo.
5. Capacidade para compreender e assinar o formulário de consentimento informado, e concordar em participar no estudo, aceitar a randomização e cumprir com as consultas de seguimento.
6. Classe funcional I-III da New York Heart Association (NYHA).

Critérios de Exclusão:

1. Obstrução significativa do tracto de saída do ventrículo esquerdo (gradiente de pressão do TSVE em repouso ou provocado ≥30 mmHg).

2. Coexistência de outras causas identificáveis de hipertrofia miocárdica, incluindo:

   • Cardiopatia hipertensiva predominante ou persistente;
   • Estenose aórtica grave ou outra cardiopatia valvular significativa;
   • Miocardiopatias infiltrativas ou de armazenamento (ex.: doença de Fabry, amiloidose);
   • Cardiopatia isquémica (ex.: doença arterial coronária grave).
3. Insuficiência cardíaca descompensada manifesta ou classe funcional IV da NYHA.
4. Arritmias graves instáveis (ex.: taquicardia ventricular sustentada, cardioversão recente para fibrilhação auricular).
5. Cirurgia cardíaca ou procedimento intervencionista recente (nos últimos 3 meses).
6. ALT ou AST >3 vezes o limite superior do normal (LSN), OU bilirrubina total (Tbil) >2 vezes o LSN, OU cetonúria/cetonemia, OU TFGe <30 mL/min/1,73m², OU creatina quinase (CK) >3 vezes o LSN.
7. Outra doença sistémica grave concomitante com uma esperança de vida inferior a 1 ano.
8. Mulheres grávidas ou a amamentar.
9. História de alergia ao fármaco do estudo ou qualquer contraindicação à sua utilização.
10. Qualquer outra condição considerada pelo investigador como tornando o sujeito inadequado para participação.