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비폐쇄성 HCM에서 헤나글리플로진의 심근 섬유화에 미치는 영향: 68Ga/18F-FAPI PET/CMR을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험

2025년 12월 8일 업데이트: Shanghai East Hospital

비폐쇄성 비대성 심근병증 환자에서 68Ga/18F-FAPI PET/CMR을 이용한 헤나글리플로진의 심근 섬유화 부담에 미치는 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험

이것은 단일 기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험으로, 비폐색성 비대성 심근병증(nHCM) 환자에서 Henagliflozin(SGLT2 억제제)의 심근 섬유화 부담에 대한 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 68Ga/18F-FAPI PET/CMR 영상을 사용하여 6개월 치료 후 활성 섬유아세포 활동의 변화를 정량적으로 평가할 것입니다. nHCM이 있는 총 150명의 적격 성인 환자(기저선에서 FAPI 양성, NYHA 등급 I-III)가 등록되어 1:1 비율로 Henagliflozin 군(하루 1회 10 mg) 또는 위약 군에 무작위 배정되어 6개월 치료 기간을 거칠 것입니다. 주요 종료점은 6개월 시점의 심근 FAPI 표적-배경 비율(ΔTBR) 변화입니다. 보조 종료점에는 FAPI SUVmax, FAPI 부담 백분율(FAV%), 심장 구조 및 기능 매개변수, 6분 보행 거리, NYHA 분류, NT-proBNP 수치, 삶의 질 점수 변화가 포함됩니다. 탐색적 분석은 12개월 동안의 심부전 입원, 심방세동, 심실성 부정맥, 심혈관계 사망과 같은 임상적 사건을 평가할 것입니다. 이 연구는 기저선 FAPI 부담에 기반한 층화 블록 무작위 배정, IWRS를 통한 중앙 무작위 배정 및 맹검, 독립 핵심 실험실 영상 평가, 의도 치료 분석 접근법을 사용합니다. 이는 nHCM에서 Henagliflozin의 항섬유화 효과에 대한 초기 증거를 제공하고, 섬유화 활동을 위한 영상 바이오마커로서 FAPI-PET/CMR을 검증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 SGLT2 억제제인 헤나글리플로진이 비폐쇄성 비대성 심근병증 환자의 심근 섬유화 부담에 미치는 효과를 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험입니다. 연구는 갈륨-68 또는 불소-18으로 표지된 FAPI PET/CMR 통합 영상을 활용하여 6개월 치료 후 활성 섬유아세포 활동의 변화를 정량적으로 평가할 예정입니다. 기준선에서 FAPI 양성이며 NYHA 기능 등급 I~III으로 분류된 비폐쇄성 비대성 심근병증 성인 환자 총 150명이 등록될 것입니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 헤나글리플로진 10 mg을 1일 1회 또는 대조 위약을 6개월간 투여받게 됩니다.

연구의 주요 종료점은 기준선부터 6개월까지의 심근 FAPI 대조 대비 비율 변화입니다. 2차 종료점에는 SUVmax 및 FAPI 활성 부피 백분율과 같은 다른 FAPI 매개변수의 변화, CMR로 평가된 심장 구조 및 기능 매개변수의 변화, 6분 보행 거리, NYHA 기능 등급, NT-proBNP 수치, 삶의 질 점수가 포함됩니다. 또한, 탐색적 분석은 심부전 입원, 심방세동, 심실성 부정맥, 심혈관 사망을 포함한 12개월 동안의 임상적 사건을 평가할 것입니다.

본 시험은 기준선 FAPI 부담을 기반으로 한 층화 블록 무작위 배정 방법을 사용하며, 상호작용 웹 응답 시스템을 통해 중앙 무작위 배정과 맹검이 유지됩니다. 모든 영상 데이터는 객관성을 보장하기 위해 독립 핵심 연구실에서 평가될 것이며, 통계 분석은 의도 치료 원칙을 준수할 것입니다. 이 연구는 비폐쇄성 비대성 심근병증에서 헤나글리플로진의 잠재적인 항섬유화 효과에 관한 초기 증거를 생성하고 심근 섬유화 활동 모니터링을 위한 유망한 영상 바이오마커로서 FAPI-PET/CMR을 검증하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
        • Shanghai East Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 만 18세 이상.

  2. 비폐쇄성 비후성 심근병증(HCM) 진단 기준 충족:

    • 심장 자기 공명 영상(CMR) 또는 심초음파검사에 의해 HCM 진단 확인(좌심실 벽 두께 ≥15 mm, 또는 HCM 가족력이 있는 경우 ≥13 mm).
    • 고혈압성 심장병이 좌심실 비후의 주요 원인으로 판단되는 환자 제외(심장내과 전문의가 임상 및 영상 증거를 바탕으로 평가).
    • 기타 확인 가능한 이차성 심근 비후 원인 제외(예: 판막 심장병, 저장 심근병증).
    • 심초음파검사 또는 CMR로 평가 시 안정 시 또는 유발 시 좌심실 유출로(LVOT) 압력 기울기 <30 mmHg.
  3. FAPI PET/CMR 검사 및 영상 평가 완료에 동의함.
  4. 기준선 FAPI PET/CMR 스캔에서 양성 FAPI 섭취 확인: 상행 대동맥 혈액풀을 배경 참조로 사용 시 심근 FAPI 표적 대 배경 비율(TBR) ≥1.3.
  5. 동의서를 이해하고 서명할 수 있으며, 연구 참여, 무작위 배정 수락 및 추적 방문 준수에 동의함.
  6. 뉴욕심장학회(NYHA) 기능 등급 I-III.

제외 기준:

  1. 중증 좌심실 유출로 폐쇄(안정 시 또는 유발 시 LVOT 압력 기울기 ≥30 mmHg).

  2. 기타 확인 가능한 심근 비후 원인 동반, 포함:

    • 우세하거나 지속적인 고혈압성 심장병;
    • 중증 대동맥판 협착증 또는 기타 중대한 판막 심장병;
    • 침윤성 또는 저장 심근병증(예: 파브리병, 아밀로이드증);
    • 허혈성 심장병(예: 중증 관상동맥질환).
  3. 현저한 비보상 심부전 또는 NYHA 기능 등급 IV.
  4. 불안정한 중증 부정맥(예: 지속성 심실빈맥, 최근 심방세동에 대한 제세동 시행).
  5. 최근(3개월 이내) 심장 수술 또는 중재 시술.
  6. ALT 또는 AST > 정상 상한치(ULN)의 3배, 또는 총 빌리루빈(Tbil) > ULN의 2배, 또는 케톤뇨/케톤혈증, 또는 eGFR <30 mL/min/1.73m², 또는 크레아틴 키나제(CK) > ULN의 3배.
  7. 기타 중증 전신 질환 동반으로 기대 수명이 1년 미만.
  8. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  9. 연구 약물에 대한 알레르기 병력 또는 사용 금기 사항.
  10. 연구자가 피험자의 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헤나글리플로진 (SGLT2 억제제)
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 총 6개월의 중재 기간 동안 헤나글리플로진(10mg 정제)을 하루 한 번 경구 투여합니다. 헤나글리플로진은 선택적 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제입니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 비대성 심근병증에 대한 안정된 표준 기반 치료를 지속합니다.
의약품: 헤나글리플로진 (SGLT2 억제제)
이 중재는 선택적 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제인 헤나글리플로진을 6개월 동안 하루 1회 10mg 용량으로 경구 투여하는 것을 포함합니다. 헤나글리플로진은 대조군에서 사용된 짝을 이루는 위약과 외관상 동일한 필름코팅 정제 형태로 제공됩니다. 이 중재는 비폐색성 비대성 심근병증에 대한 안정적인 표준 기반 치료에 추가하여 이중맹검 방식으로 투여됩니다. 본 연구는 특히 당뇨병이 없는 환자 집단에서 새로운 FAPI PET/CMR 영상으로 정량화된 활성 심근 섬유화에 대한 헤나글리플로진의 잠재적인 항섬유화 효과를 조사합니다.
위약 비교기: 플라시보
이 군에 무작위 배정된 참가자는 총 6개월의 중재 기간 동안 매일 1회 경구 투여되는 위약 정제를 받게 됩니다. 위약은 외관, 포장 및 투여 일정이 활성 약물과 동일합니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 비후성 심근병증에 대한 안정적인 표준 배경 치료를 계속할 것입니다.
의약품: 위약
이 중재는 6개월 동안 하루에 한 번 경구로 투여되는 일치하는 위약 정제를 포함합니다. 위약은 외관(크기, 모양, 색상, 코팅), 포장 및 투여 일정이 활성 대조제인 헤나글리플로진 10mg 정제와 동일하도록 제조됩니다. 이것은 활성 의약 성분을 포함하지 않습니다. 이 중재는 비폐쇄성 비대성 심근병증에 대한 안정적인 표준 배경 치료에 추가하여 이중맹검 방식으로 투여되며, SGLT2 억제제의 특정 약리학적 효과를 분리하고 평가하기 위한 대조군 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 FAPI 표적-배경 비율 변화 (ΔTBR)
기간: 기준 시점부터 개입 후 6개월까지
주요 평가 항목은 FAPI PET/CMR 영상에서 표적-배경 비율(TBR)로 정량화된 심근 FAPI 섭취 변화입니다. TBR은 심근의 평균 표준화 섭취값(SUVmean)과 상행대동맥 혈액 풀의 평균 표준화 섭취값 비율로 계산됩니다. 개입 후 6개월 시점의 TBR과 기저선 TBR 간 차이(ΔTBR)를 헤나글리플로진 군과 위약군 간 비교합니다. 이 측정치는 활성 섬유아세포 활성도 및 심근 섬유화 부담의 변화를 직접 반영합니다.
기준 시점부터 개입 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 FAPI 최대 표준화 섭취값 변화(ΔSUVmax)
기간: 기준선부터 중재 후 6개월까지
이 결과는 심근 내 FAPI의 최대 표준화 섭취값 변화를 측정하여 가장 강한 국소 섬유화 병변의 활동을 반영합니다. 이는 1차 결과에 사용된 동일한 FAPI PET/CMR 영상으로 정량화됩니다.
기준선부터 중재 후 6개월까지
FAPI 활성 부피 백분율 변화(ΔFAV%)
기간: 기준선에서 중재 후 6개월까지
이 결과는 활성 섬유증을 보이는 심근 부피의 백분율 변화를 측정합니다. 이는 FAPI PET 영상에 표준화된 SUV 임계값(예: SUV ≥ 1.3)을 적용하여 FAPI 양성 복셀을 정의하고, 그 부피를 전체 좌심실 심근 부피의 백분율로 표시하여 계산됩니다.
기준선에서 중재 후 6개월까지
좌심실 박출률 변화 (ΔLVEF)
기간: 기준 시점부터 중재 후 6개월까지
이 결과는 심장 자기 공명 영상을 사용하여 매 수축마다 좌심실에서 배출되는 혈액의 백분율로 측정되는 전반적인 좌심실 수축 기능의 변화를 평가합니다.
기준 시점부터 중재 후 6개월까지
좌심실 질량 지수의 변화 (ΔLVMi)
기간: 기준선부터 중재 후 6개월까지
이 결과는 심장 자기 공명을 통해 평가된 심근 비대의 회귀 또는 진행 지표로서, 체표면적에 맞춰 조정된 좌심실 심근 질량의 변화를 측정합니다.
기준선부터 중재 후 6개월까지
가돌리늄 조영 후기 조영증강 범위 변화량 (ΔLGE)
기간: 기준 시점부터 중재 후 6개월까지
이 결과는 심장 자기 공명 영상에서 지연 가돌리늄 조영법을 사용하여 좌심실 내 교체(흉터) 섬유화의 부피 또는 질량 변화를 정량화합니다.
기준 시점부터 중재 후 6개월까지
글로벌 종축 변형률 변화(ΔGLS)
기간: 기저선에서 중재 후 6개월까지
이 결과는 CMR 특징 추적을 통해 평가된, 모든 좌심실 분절에 걸쳐 평균된 수축기 최대 종변형률을 포함하여 수축 중 심근 변형의 변화를 측정합니다. 이는 초기 심근 기능 장애의 민감한 지표입니다.
기저선에서 중재 후 6개월까지
6분 보행 거리 변화(Δ6MWD)
기간: 개입 전부터 개입 후 6개월까지
이 결과는 표준화된 지침에 따라 참가자가 평평하고 단단한 표면에서 6분 동안 걸을 수 있는 총 거리(미터 단위)를 기록하여 기능적 운동 능력의 변화를 측정합니다.
개입 전부터 개입 후 6개월까지
뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 변화
기간: 기준 시점부터 중재 후 6개월까지
이 결과는 NYHA 기능 등급에서 개선(예: 하나 이상의 등급 감소)을 보인 참가자의 비율을 측정합니다. NYHA 기능 등급은 심부전 증상 및 신체적 제한의 심각도를 분류합니다.
기준 시점부터 중재 후 6개월까지
혈청 NT-proBNP 수치 변화
기간: 기준선부터 중재 후 6개월까지
이 결과는 심장 벽 스트레스 및 심부전 심각도와 관련된 생체 표지자인 혈청 N-말단 프로-B형 나트륨뇨펩티드 농도의 절대적 또는 비율적 변화를 측정합니다.
기준선부터 중재 후 6개월까지
생활의 질 총 점수 변화 (SF-36)
기간: 개입 전부터 개입 후 6개월까지
이 결과는 신체 및 정신 건강 영역을 포함하는 36항목 단축형 건강 설문(SF-36)의 총점을 사용하여 전반적인 건강 관련 삶의 질 변화를 측정합니다.
개입 전부터 개입 후 6개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 기능의 현저한 악화 또는 심부전 발병
기간: 12개월 연구 기간 동안
이 결과는 심부전 상태의 임상적으로 의미 있는 악화를 포착하는 복합 종점으로, 다음과 같은 항목 중 하나로 정의됩니다: NYHA 기능 등급이 1등급 이상 악화되거나, 주로 심부전으로 인한 입원이 발생하거나, 기준선 대비 6분 걷기 거리가 30미터 이상 감소하는 경우입니다.
12개월 연구 기간 동안
신규 발생 또는 재발성 심방세동/심방조동
기간: 12개월 연구 기간 동안
이 결과는 추적 기간 동안 표준 12유도 심전도, 홀터 모니터링 또는 기타 임상적으로 문서화된 증거로 확인된 새로 진단되거나 재발한 심방세동 또는 심방조동 에피소드의 발생을 기록합니다.
12개월 연구 기간 동안
지속성 또는 비지속성 심실성 빈맥
기간: 12개월 연구 기간 동안
이 결과는 심실빈맥 에피소드를 포착하며, 이는 지속성(30초 이상 지속되거나 혈역학적 악화로 인해 종료 필요) 또는 비지속성(100 bpm 이상의 속도로 3회 이상 연속적인 심실 박동, 30초 미만 지속)으로 정의되며, 심전도 또는 심장 모니터링으로 기록된 것입니다.
12개월 연구 기간 동안
돌연 심장사 또는 심정지
기간: 12개월 연구 기간 동안
이 결과는 돌연 심장사(안정된 환자에서 증상 발현 1시간 이내의 예상치 못한 사망, 또는 다른 설명이 없는 목격되지 않은 사망)로 판정된 치명적 사건 또는 소생술이 필요한 비치명적 심정지를 기록합니다.
12개월 연구 기간 동안
심장 관련 입원
기간: 12개월 연구 기간 동안
이 결과 측정은 임상 평가에 의해 결정된 대로, 악화된 심부전, 부정맥, 급성 관동맥 증후군 또는 기타 심장 합병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 원인으로 인한 입원을 주로 측정합니다.
12개월 연구 기간 동안
심혈관 질환으로 인한 사망
기간: 12개월 연구 기간 동안
이 결과는 독립 임상 종료점 위원회에 의해 심사된 치명적 심근경색증, 심부전, 뇌졸중, 부정맥 또는 기타 직접적인 심장 원인을 포함하여 심혈관 원인으로 인한 사망을 포착합니다.
12개월 연구 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai East Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025286

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구에서 수집 및 생성된 개별 참가자 데이터(IPD)는 비식별화된 데이터 세트를 포함하여 공개적으로 이용 가능하지 않을 것입니다. 데이터는 주로 이 연구자 주도 임상시험의 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 사용됩니다. 데이터는 감사 또는 검토 목적으로, 또는 엄격한 데이터 사용 계약 하에 미래 과학적 협력에서 주요 결과를 검증하기 위해 요청 시 규제 당국에 공개될 수 있습니다. 그러나 체계적인 공개 공유 또는 공개 저장소에의 예치에 대한 현재 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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