Efecto de Henagliflozina sobre la Fibrosis Miocárdica en HCM No Obstructiva: Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo Utilizando PET/CMR con 68Ga/18F-FAPI

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 años o más, independientemente del género.

2. Cumple los criterios diagnósticos de miocardiopatía hipertrófica no obstructiva (MCH):

   • Diagnóstico confirmado de MCH por resonancia magnética cardíaca (RMC) o ecocardiografía (grosor de la pared del ventrículo izquierdo ≥15 mm, o ≥13 mm en presencia de antecedentes familiares de MCH).
   • Exclusión de pacientes en los que la hipertrofia ventricular izquierda sea atribuible principalmente a cardiopatía hipertensiva, según evaluación de un especialista en cardiología basada en evidencia clínica y de imagen.
   • Exclusión de otras causas identificables de hipertrofia miocárdica secundaria (p. ej., valvulopatía, miocardiopatías de depósito).
   • Gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) <30 mmHg en reposo o bajo provocación, evaluado por ecocardiografía o RMC.
3. Disposición a someterse a la exploración PET/CMR con FAPI y completar las evaluaciones de imagen.
4. La exploración basal PET/CMR con FAPI muestra captación positiva de FAPI: relación objetivo-fondo (TBR) de FAPI miocárdico ≥1,3, utilizando el pool sanguíneo de la aorta ascendente como referencia de fondo.
5. Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado, y acepta participar en el estudio, aceptar la aleatorización y cumplir con las visitas de seguimiento.
6. Clase funcional I-III de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).

Criterios de exclusión:

1. Obstrucción significativa del tracto de salida del ventrículo izquierdo (gradiente de presión del TSVI en reposo o provocado ≥30 mmHg).

2. Coexistencia de otras causas identificables de hipertrofia miocárdica, incluyendo:

   • Cardiopatía hipertensiva predominante o persistente;
   • Estenosis aórtica grave u otra valvulopatía significativa;
   • Miocardiopatías infiltrativas o de depósito (p. ej., enfermedad de Fabry, amiloidosis);
   • Cardiopatía isquémica (p. ej., enfermedad arterial coronaria grave).
3. Insuficiencia cardíaca descompensada manifiesta o clase funcional IV de la NYHA.
4. Arritmias graves e inestables (p. ej., taquicardia ventricular sostenida, cardioversión reciente por fibrilación auricular).
5. Cirugía cardíaca o procedimiento intervencionista reciente (dentro de los 3 meses).
6. ALT o AST >3 veces el límite superior normal (LSN), O bilirrubina total (Tbil) >2 veces LSN, O cetonuria/cetonemia, O FGRe <30 mL/min/1,73m², O creatina quinasa (CK) >3 veces LSN.
7. Enfermedad sistémica grave concurrente con una esperanza de vida inferior a 1 año.
8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
9. Antecedentes de alergia al fármaco del estudio o cualquier contraindicación para su uso.
10. Cualquier otra condición que, según el investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar.