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Wirkung von Henagliflozin auf Myokardfibrose bei nicht-obstruktiver HCM: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie unter Verwendung von 68Ga/18F-FAPI PET/CMR

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Shanghai East Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Henagliflozin auf die Myokardfibrosebelastung bei Patienten mit nicht-obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie unter Verwendung von 68Ga/18F-FAPI PET/CMR

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von Henagliflozin (ein SGLT2-Inhibitor) auf die myokardiale Fibrosebelastung bei Patienten mit nicht-obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (nHCM) zu bewerten. Die Studie wird 68Ga/18F-FAPI-PET/CMR-Bildgebung verwenden, um Veränderungen der aktiven Fibroblastenaktivität nach 6-monatiger Behandlung quantitativ zu beurteilen. Insgesamt werden 150 geeignete erwachsene Patienten mit nHCM (FAPI-positiv bei Baseline, NYHA-Klasse I-III) eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder der Henagliflozin-Gruppe (10 mg einmal täglich) oder der Placebo-Gruppe für einen 6-monatigen Behandlungszeitraum zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des myokardialen FAPI Target-to-Background-Verhältnisses (ΔTBR) nach 6 Monaten. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen von FAPI SUVmax, FAPI-Belastungsprozent (FAV%), kardialen Struktur- und Funktionsparametern, 6-Minuten-Gehtest-Distanz, NYHA-Klassifikation, NT-proBNP-Spiegeln und Lebensqualitäts-Scores. Explorative Analysen werden klinische Ereignisse über 12 Monate bewerten, wie z.B. Herzinsuffizienz-Hospitalisierung, Vorhofflimmern, ventrikuläre Arrhythmien und kardiovaskulären Tod. Die Studie verwendet stratifizierte Blockrandomisierung basierend auf der Baseline-FAPI-Belastung, zentrale Randomisierung und Verblindung über IWRS, unabhängige Core-Labor-Bildauswertung und einen Intention-to-Treat-Analyseansatz. Sie zielt darauf ab, frühe Evidenz für den antifibrotischen Effekt von Henagliflozin bei nHCM zu liefern und FAPI-PET/CMR als bildgebenden Biomarker für Fibroseaktivität zu validieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirkung von Henagliflozin, einem SGLT2-Inhibitor, auf die myokardiale Fibrosebelastung bei Patienten mit nicht-obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie zu bewerten. Die Studie wird integrierte Gallium-68- oder Fluor-18-markierte FAPI-PET/CMR-Bildgebung nutzen, um quantitative Veränderungen der aktiven Fibroblastenaktivität nach sechsmonatiger Behandlung zu beurteilen. Insgesamt werden 150 geeignete erwachsene Patienten mit nicht-obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie, die zu Studienbeginn FAPI-positiv sind und der NYHA-Funktionsklasse I bis III zugeordnet werden, eingeschlossen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis eins zu eins randomisiert, um entweder Henagliflozin 10 mg einmal täglich oder ein passendes Placebo über einen Behandlungszeitraum von sechs Monaten zu erhalten.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung des myokardialen FAPI-Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisses von Studienbeginn bis sechs Monate. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen anderer FAPI-Parameter wie SUVmax und FAPI-aktiver Volumenprozent sowie Veränderungen der kardialen Struktur- und Funktionsparameter, bewertet durch CMR, Sechs-Minuten-Gehtest-Distanz, NYHA-Funktionsklasse, NT-proBNP-Spiegel und Lebensqualitätsscores. Darüber hinaus werden explorative Analysen klinische Ereignisse über einen Zeitraum von 12 Monaten bewerten, einschließlich Herzinsuffizienz-Hospitalisierung, Vorhofflimmern, ventrikuläre Arrhythmien und kardiovaskulären Tod.

Die Studie verwendet eine stratifizierte Blockrandomisierungsmethode basierend auf der FAPI-Belastung zu Studienbeginn, mit zentraler Randomisierung und Verblindung, die durch ein interaktives Web-Antwort-System aufrechterhalten wird. Alle Bildgebungsdaten werden von einem unabhängigen Kernlabor ausgewertet, um Objektivität zu gewährleisten, und statistische Analysen werden dem Intention-to-treat-Prinzip folgen. Diese Studie zielt darauf ab, frühe Evidenz bezüglich der potenziellen antifibrotischen Wirkung von Henagliflozin bei nicht-obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie zu generieren und FAPI-PET/CMR als vielversprechenden bildgebenden Biomarker zur Überwachung der myokardialen Fibroseaktivität zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Shanghai East Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter, unabhängig vom Geschlecht.

  2. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für nicht-obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie (HCM):

    • Bestätigte HCM-Diagnose durch kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) oder Echokardiographie (linksventrikuläre Wanddicke ≥15 mm oder ≥13 mm bei familiärer HCM-Vorgeschichte).
    • Ausschluss von Patienten, bei denen die linksventrikuläre Hypertrophie primär auf eine hypertensive Herzerkrankung zurückzuführen ist, beurteilt durch einen Kardiologen auf Basis klinischer und bildgebender Befunde.
    • Ausschluss anderer identifizierbarer Ursachen sekundärer Myokardhypertrophie (z.B. Klappenerkrankungen, Speicherkardiomyopathien).
    • Linksventrikulärer Ausflusstraktgradient (LVOT) <30 mmHg in Ruhe oder unter Provokation, beurteilt durch Echokardiographie oder CMR.
  3. Bereitschaft zur FAPI-PET/CMR-Untersuchung und zur Durchführung bildgebender Evaluierungen.
  4. Baseline-FAPI-PET/CMR-Aufnahme zeigt positive FAPI-Aufnahme: Myokardiales FAPI Target-to-Background-Verhältnis (TBR) ≥1,3, unter Verwendung des aufsteigenden Aortenblutpools als Hintergrundreferenz.
  5. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, sowie Bereitschaft zur Studienteilnahme, Randomisierung und Einhaltung von Nachuntersuchungen.
  6. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse I-III.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante linksventrikuläre Ausflusstraktobstruktion (Ruhe- oder Provokations-LVOT-Druckgradient ≥30 mmHg).

  2. Koexistenz anderer identifizierbarer Ursachen für Myokardhypertrophie, einschließlich:

    • Dominante oder persistierende hypertensive Herzerkrankung;
    • Schwere Aortenstenose oder andere signifikante Klappenerkrankungen;
    • Infiltrative oder Speicherkardiomyopathien (z.B. Fabry-Krankheit, Amyloidose);
    • Ischämische Herzerkrankung (z.B. schwere koronare Herzkrankheit).
  3. Offensichtliche dekompensierte Herzinsuffizienz oder NYHA-Funktionsklasse IV.
  4. Instabile, schwerwiegende Arrhythmien (z.B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie, kürzliche Kardioversion bei Vorhofflimmern).
  5. Kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Herzoperation oder interventioneller Eingriff.
  6. ALT oder AST >3-fach der oberen Normgrenze (ULN), ODER Gesamtbilirubin (Tbil) >2-fach ULN, ODER Ketonurie/Ketonämie, ODER eGFR <30 mL/min/1,73m², ODER Kreatinkinase (CK) >3-fach ULN.
  7. Gleichzeitige andere schwere systemische Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Allergie gegen das Studienmedikament in der Vorgeschichte oder Kontraindikationen für dessen Anwendung.
  10. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Eignung des Probanden zur Teilnahme ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Henagliflozin (SGLT2-Hemmer)
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten eine einmal tägliche orale Dosis Henagliflozin (10 mg Tablette) über einen Gesamtinterventionszeitraum von 6 Monaten. Henagliflozin ist ein selektiver Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitor. Alle Teilnehmer werden während der gesamten Studie ihre stabile Standard-Hintergrundtherapie für hypertrophe Kardiomyopathie fortsetzen.
Arzneimittel: Henagliflozin (SGLT2-Inhibitor)
Diese Intervention umfasst die orale Verabreichung von Henagliflozin, einem selektiven Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Hemmer, in einer Dosis von 10 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten. Henagliflozin wird als filmbeschichtete Tablette bereitgestellt, die im Aussehen mit dem in der Kontrollgruppe verwendeten passenden Placebo identisch ist. Die Intervention wird in doppelblinder Weise als Ergänzung zur stabilen Standard-Hintergrundtherapie für nicht-obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie verabreicht. Diese Studie untersucht speziell die potenziellen antifibrotischen Wirkungen von Henagliflozin auf aktive Myokardfibrose, quantifiziert durch neuartige FAPI-PET/CMR-Bildgebung, in einer Patientengruppe ohne Diabetes mellitus.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer, die diesem Studienarm zugeteilt werden, erhalten eine einmal tägliche orale Dosis einer passenden Placebo-Tablette für einen Gesamtinterventionszeitraum von 6 Monaten. Das Placebo ist in Aussehen, Verpackung und Verabreichungsplan mit dem Wirkstoff identisch. Alle Teilnehmer werden während der gesamten Studie ihre stabile Standard-Hintergrundtherapie für hypertrophe Kardiomyopathie fortsetzen.
Arzneimittel: Placebo
Diese Intervention umfasst die orale Verabreichung einer übereinstimmenden Placebo-Tablette einmal täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten. Das Placebo wird hergestellt, um im Aussehen (Größe, Form, Farbe, Überzug), in der Verpackung und im Verabreichungsplan identisch mit dem aktiven Vergleichspräparat, der Henagliflozin 10 mg-Tablette, zu sein. Es enthält keinen aktiven pharmazeutischen Wirkstoff. Die Intervention wird doppelblind als Ergänzung zur stabilen Standard-Hintergrundtherapie bei nicht-obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie durchgeführt und dient als Kontrolle, um die spezifischen pharmakologischen Wirkungen des SGLT2-Inhibitors zu isolieren und zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des myokardialen FAPI Target-to-Background Ratio (ΔTBR)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Intervention
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der myokardialen FAPI-Aufnahme, quantifiziert durch das Target-to-Background-Verhältnis (TBR) in der FAPI-PET/CMR-Bildgebung. TBR wird als Verhältnis des mittleren standardisierten Uptake-Werts (SUVmean) im Myokard zu dem im aufsteigenden aortalen Blutpool berechnet. Der Unterschied im TBR von der Basislinie bis zu 6 Monaten nach der Intervention (ΔTBR) wird zwischen den Henagliflozin- und Placebogruppen verglichen. Dieses Maß spiegelt direkt Veränderungen in der aktiven Fibroblastenaktivität und der myokardialen Fibrosebelastung wider.
Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des myokardialen FAPI-Maximum-Standard-Uptake-Werts (ΔSUVmax)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 6 Monaten nach der Intervention
Dieses Ergebnis misst die Veränderung des maximalen standardisierten Aufnahmewerts von FAPI im Myokard, was die Aktivität der intensivsten fokalen fibrotischen Läsion widerspiegelt. Es wird aus denselben FAPI-PET/CMR-Bildern quantifiziert, die für das primäre Ergebnis verwendet werden.
Von der Basislinie bis zu 6 Monaten nach der Intervention
Veränderung des FAPI-Aktivitätsvolumenprozentsatzes (ΔFAV%)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis 6 Monate nach der Intervention
Dieses Ergebnis misst die prozentuale Veränderung des Myokardvolumens, das aktive Fibrose aufweist. Es wird berechnet, indem ein standardisierter SUV-Schwellenwert (z.B. SUV ≥ 1.3) auf die FAPI-PET-Bilder angewendet wird, um FAPI-positive Voxel zu definieren, und deren Volumen als Prozentsatz des gesamten linksventrikulären Myokardvolumens ausgedrückt wird.
Von der Ausgangsbewertung bis 6 Monate nach der Intervention
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (ΔLVEF)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 6 Monaten nach der Intervention
Dieses Ergebnis bewertet die Veränderung der globalen linksventrikulären systolischen Funktion, gemessen als Prozentsatz des Blutes, das bei jeder Kontraktion aus dem linken Ventrikel ausgeworfen wird, unter Verwendung der kardialen Magnetresonanztomographie.
Von der Baseline bis zu 6 Monaten nach der Intervention
Änderung des linksventrikulären Massenindex (ΔLVMi)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
Dieses Ergebnis misst die Veränderung der linksventrikulären Myokardmasse, angepasst an die Körperoberfläche, als Indikator für die Regression oder Progression der Myokardhypertrophie, bewertet mittels kardialer Magnetresonanz.
Von der Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
Änderung der späten Gadolinium-Anreicherungsausdehnung (ΔLGE)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Intervention
Dieses Ergebnis quantifiziert die Veränderung des Volumens oder der Masse von Ersatzfibrose (Narbengewebe) innerhalb des linken Ventrikels unter Verwendung der Late-Gadolinium-Enhancement-Technik bei der kardialen Magnetresonanztomographie.
Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der globalen longitudinalen Dehnung (ΔGLS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
Dieses Ergebnis misst die Veränderung der myokardialen Deformation während der Kontraktion, insbesondere die maximale systolische Längsdehnung, gemittelt über alle linksventrikulären Segmente, bewertet durch CMR-Feature-Tracking. Es ist ein sensitiver Marker für eine frühe myokardiale Dysfunktion.
Von der Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
Änderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (∆6MWD)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
Dieses Ergebnis misst die Veränderung der funktionellen Belastbarkeit, indem die Gesamtstrecke (in Metern) aufgezeichnet wird, die ein Teilnehmer nach standardisierten Richtlinien in 6 Minuten auf einer flachen, harten Oberfläche gehen kann.
Von der Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
Änderung der funktionellen Klasse der New York Heart Association (NYHA)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
Dieses Ergebnis misst den Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung (z. B. Verringerung um eine oder mehrere Klassen) in ihrer NYHA-Funktionsklasse, welche die Schwere der Herzinsuffizienzsymptome und körperlichen Einschränkungen kategorisiert.
Von der Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
Änderung des Serum-NT-proBNP-Spiegels
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Intervention
Dieses Ergebnis misst die absolute oder prozentuale Veränderung der Serumkonzentration von N-terminalem pro-B-Typ natriuretischem Peptid, einem Biomarker, der mit kardialer Wandspannung und der Schwere der Herzinsuffizienz assoziiert ist.
Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Intervention
Veränderung des Gesamtwerts der Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis 6 Monate nach der Intervention
Dieses Ergebnis misst die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität insgesamt unter Verwendung des Gesamtscores des 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), der körperliche und psychische Gesundheitsbereiche abdeckt.
Von der Ausgangsbewertung bis 6 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Verschlechterung der Herzfunktion oder Beginn einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums
Dieses Ergebnis ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der eine klinisch bedeutsame Verschlechterung des Herzinsuffizienz-Status erfasst, definiert als eines der folgenden Ereignisse: Verschlechterung der NYHA-Funktionsklasse um einen oder mehrere Grade, Krankenhausaufnahme hauptsächlich aufgrund von Herzinsuffizienz oder eine Verringerung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz um ≥30 Meter gegenüber dem Ausgangswert.
Während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums
Neuauftreten oder Wiederauftreten von Vorhofflimmern/Vorhofflattern
Zeitfenster: Während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums
Dieses Ergebnis dokumentiert das Auftreten neu diagnostizierter oder wiederkehrender Episoden von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, bestätigt durch ein Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm, Holter-Monitoring oder andere klinisch dokumentierte Nachweise während der Nachbeobachtungszeit.
Während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums
Anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie
Zeitfenster: Während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums
Dieses Ergebnis erfasst Episoden von ventrikulärer Tachykardie, definiert als anhaltend (dauernd ≥30 Sekunden oder Beendigung erforderlich aufgrund hämodynamischer Beeinträchtigung) oder nicht-anhaltend (≥3 aufeinanderfolgende ventrikuläre Schläge mit einer Frequenz >100 bpm, dauernd <30 Sekunden), dokumentiert durch EKG oder Herzüberwachung.
Während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums
Plötzlicher Herztod oder Herzstillstand
Zeitfenster: Während des 12-monatigen Studienzeitraums
Dieses Ergebnis erfasst tödliche Ereignisse, die als plötzlicher Herztod (unerwarteter Tod innerhalb von 1 Stunde nach Symptombeginn bei einem stabilen Patienten oder nicht beobachteter Tod ohne andere Erklärung) oder nicht tödlicher Herzstillstand mit Reanimationsbedarf bewertet wurden.
Während des 12-monatigen Studienzeitraums
Kardiale Hospitalisierung
Zeitfenster: Während der gesamten 12-monatigen Studienzeit
Dieses Ergebnis misst Krankenhauseinweisungen, die hauptsächlich auf kardiovaskuläre Ursachen zurückzuführen sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, verschlechterte Herzinsuffizienz, Arrhythmie, akutes Koronarsyndrom oder andere kardiale Komplikationen, wie durch klinische Bewertung festgestellt.
Während der gesamten 12-monatigen Studienzeit
Kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: Während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums
Dieses Ergebnis erfasst Todesfälle, die auf kardiovaskuläre Ursachen zurückzuführen sind, einschließlich tödlichem Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Arrhythmie oder anderen direkten kardialen Ätiologien, wie von einem unabhängigen klinischen Endpunktkomitee festgestellt.
Während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Shanghai East Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gesammelten und generierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), einschließlich anonymisierter Datensätze, werden nicht öffentlich zugänglich gemacht. Die Daten werden in erster Linie verwendet, um die vorab festgelegten Ziele dieser von einem Prüfarzt initiierten Studie zu erfüllen. Daten können auf Anfrage an Aufsichtsbehörden zu Prüfungs- oder Überprüfungszwecken oder zur Validierung wichtiger Erkenntnisse in zukünftigen wissenschaftlichen Kooperationen im Rahmen strenger Datennutzungsvereinbarungen offengelegt werden. Es besteht jedoch derzeit kein Plan für eine systematische öffentliche Freigabe oder Hinterlegung in einem öffentlichen Repository.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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