Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henagliflotsiinin vaikutus sydänlihaksen fibroosiin ei-esteellisessä HCM:ssä: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus käyttäen 68Ga/18F-FAPI PET/CMR:ää

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shanghai East Hospital

Satunnainen, kaksinkertainen sokkoutettu, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus henaglifloziinin vaikutuksen arvioimiseksi sydänlihaksen fibroosikuormaan potilailla, joilla on ei-obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia käyttäen 68Ga/18F-FAPI PET/CMR -tekniikkaa

Tämä on yksikeskuksessa suoritettava satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Henaglifloziinin (SGLT2-estäjä) vaikutusta sydänlihassolujen sidekudoksen määrään potilailla, joilla on ei-tukkeava hypertrofinen kardiomyopatia (nHCM). Tutkimuksessa käytetään 68 68 Ga/18 18 F-FAPI PET/CMR-kuvantamista aktiivisen fibroblastitoiminnan kvantitatiiviseen arviointiin 6 kuukauden hoidon jälkeen. Yhteensä 150 kelvollista aikuista nHCM-potilasta (FAPI-positiivisia lähtötilanteessa, NYHA-luokka I-III) otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko Henaglifloziini-ryhmään (10 mg kerran päivässä) tai lumelääkeryhmään 6 kuukauden hoidon ajaksi. Ensisijainen päätepiste on sydänlihaksen FAPI-kohde-tausta-suhdeluvun muutos (ΔTBR) 6 kuukauden kohdalla. Toissijaisia päätepisteitä ovat muutokset FAPI SUVmax:ssa, FAPI-kuormitusprosentissa (FAV%), sydämen rakenteen ja toiminnan parametreissa, 6 minuutin kävelymatkassa, NYHA-luokituksessa, NT-proBNP-tasoissa ja elämänlaatuun liittyvissä pisteytyksissä. Tutkiva analyysi arvioi kliinisiä tapahtumia 12 kuukauden aikana, kuten sydämen vajaatoimintaan liittyvää sairaalahoitoa, eteisvärinää, kammioperäisiä rytmihäiriöitä ja sydän- ja verisuonikuolemia. Tutkimus käyttää kerroslohkosatunnaistusta lähtötilanteen FAPI-kuormituksen perusteella, keskitettyä satunnaistamista ja sokkotusta IWRS-järjestelmän kautta, riippumatonta kuvantamisen ydinkeskuksen arviointia ja intention-to-treat -analyysimenetelmää. Sen tavoitteena on tarjota varhaisia todisteita Henaglifloziinin sidekudosta vähentävästä vaikutuksesta nHCM:ssä ja vahvistaa FAPI-PET/CMR:n käyttöä sidekudostoiminnan kuvantamisen biomarkkerina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksittäiskeskus-, satunnaistettu, kaksoissokko-, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan SGLT2-estäjän, Henaglifloziinin, vaikutusta sydänlihasfibroosin määrään potilailla, joilla on ei-obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia. Tutkimus hyödyntää integroitua Gallium-68- tai Fluor-18-merkittyä FAPI PET/CMR-kuvantamista kvantitatiivisesti arvioimaan aktiivisen fibroblastitoiminnan muutoksia kuuden kuukauden hoidon jälkeen. Yhteensä 150 kelvollista aikuispotilasta, joilla on ei-obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, jotka ovat FAPI-positiivisia lähtötilanteessa ja luokiteltu NYHA-toimintaluokkaan I–III, rekrytoidaan. Osallistujat satunnaistetaan yhdestä yhteen -suhteeseen saamaan joko Henaglifloziinia 10 mg kerran päivässä tai vastaavaa lumelääkettä kuuden kuukauden hoitojakson ajaksi.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on sydänlihas-FAPI-kohde-tausta-suhteen muutos lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen. Toissijaisia päätepisteitä ovat muut FAPI-parametrien muutokset, kuten SUVmax ja FAPI-aktiivisen tilavuuden prosenttiosuus, sekä sydämen rakenteen ja toiminnan parametrien muutokset, joita arvioidaan CMR:llä, kuusiminuuttisen kävelymatkan, NYHA-toimintaluokan, NT-proBNP-tasojen ja elämänlaatuarvioiden muutokset. Lisäksi tutkivat analyysit arvioivat kliinisiä tapahtumia 12 kuukauden ajanjakson aikana, mukaan lukien sydämen vajaatoimintahoitoon joutuminen, eteisvärinä, kammiovärinät ja sydän- ja verisuonikuolema.

Koe käyttää kerrostettua lohkosatunnaistusmenetelmää perustuen lähtötilanteen FAPI-kuormitukseen, keskussatunnaistuksen ja sokotuksen ylläpidon kautta interaktiivisen verkkovastausjärjestelmän avulla. Kaikki kuvantamistiedot arvioidaan riippumattoman ydinlaboratorion toimesta varmistaakseen objektiivisuuden, ja tilastolliset analyysit noudattavat aikeiden mukaista käsittelyperiaatetta. Tämä tutkimus pyrkii tuottamaan varhaista näyttöä Henaglifloziinin mahdollisesta antifibroottisesta vaikutuksesta ei-obstruktiivisessa hypertrofisessa kardiomyopatiassa ja validoimaan FAPI-PET/CMR:ää lupaavana kuvantamisbiomarkkerina seurattaessa sydänlihasfibroosin aktiivisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
        • Shanghai East Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai enemmän, sukupuolesta riippumatta.

  2. Täyttää ei-obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) diagnostiset kriteerit:

    • HCM:n vahvistettu diagnoosi sydämen magneettikuvauksella (CMR) tai ekkokardiografiassa (vasemman kammion seinämän paksuus ≥15 mm tai ≥13 mm, jos perheessä on HCM:n esiintymishistoriaa).
    • Potilaiden sulkeminen pois, joissa vasemman kammion hypertrofia johtuu pääasiassa hypertonisesta sydämen sairaudesta, kardiologian erikoislääkärin arvioimana perustuen kliiniseen ja kuvantamiseen liittyvään näyttöön.
    • Muiden tunnistettavien toissijaisten sydänlihaksen hypertrofian syiden sulkeminen pois (esim. läppäsairaudet, varastokardiomyopatiat).
    • Vasemman kammion ulostulotien (LVOT) gradientti <30 mmHg levossa tai provokaatiotestissä, ekkokardiografian tai CMR:n arvioimana.
  3. Halukas suorittamaan FAPI PET/CMR-tutkimuksen ja täydentämään kuvantamisarvioinnit.
  4. Perustason FAPI PET/CMR-kuvauksessa positiivinen FAPI-varastointi: sydänlihaksen FAPI-kohde-tausta-suhde (TBR) ≥1,3, käyttäen nousevaa aorttaa vertailukohtana taustalle.
  5. Kykene ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen, ja suostuu osallistumaan tutkimukseen, hyväksyy satunnaistamisen ja noudattaa seurantakäyntejä.
  6. New York Heart Association (NYHA) toimintaluokka I-III.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä vasemman kammion ulostulotien obstruktio (levossa tai provokaatiossa LVOT-painegradientti ≥30 mmHg).

  2. Muiden tunnistettavien sydänlihaksen hypertrofian syiden yhteisesiintyminen, mukaan lukien:

    • Dominantti tai pysyvä hypertoninen sydämen sairus;
    • Vakava aorttaläpän ahtauma tai muu merkittävä läppäsairaus;
    • Infiltratiiviset tai varastokardiomyopatiat (esim. Fabryn tauti, amyloidoosi);
    • Iskeeminen sydämen sairaus (esim. vakava sepelvaltimotauti).
  3. Selkeä dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai NYHA toimintaluokka IV.
  4. Epävakaat, vakavat rytmihäiriöt (esim. pitkittynyt kammiotakykardia, äskettäinen kardioversio eteisvärinän vuoksi).
  5. Äskettäinen (viimeisen 3 kuukauden aikana) sydänleikkaus tai interventioproseduuri.
  6. ALT tai AST >3 kertaa ylärajan yläpuolella (ULN), TAI kokonaisbilirubiini (Tbil) >2 kertaa ULN, TAI ketonuria/ketonemia, TAI eGFR <30 ml/min/1,73 m², TAI kreatiinikinaasi (CK) >3 kertaa ULN.
  7. Samanaikainen muu vakava systeeminen sairaus, jonka ennustettu elinaika on alle 1 vuosi.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  9. Allergiahistoria tutkimuslääkettä vastaan tai mikä tahansa sen käytön vasta-aihe.
  10. Mikä tahansa muu tutkijan arvioima tila, joka tekee koehenkilön osallistumisen sopimattomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henagliflozini (SGLT2-estäjä)
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta Henaglifloziniannosta (10 mg tabletti) kuuden kuukauden kokonaisinterventiojakson ajan.
Henagliflozini on selektiivinen natrium-glukoosin yhteiskuljettaja 2 (SGLT2) -estäjä.
Kaikki osallistujat jatkavat vakaata perushoitonsa hypertrofisen kardiomyopatian hoidossa koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Henaglifloziini (SGLT2-estäjä)
Tämä interventio sisältää Henaglifloziinin, selektiivisen natrium-glukoosin kotransportteri 2 (SGLT2) -estäjän, suun kautta tapahtuvan annostelun 10 mg annoksella kerran päivässä kuuden kuukauden ajan. Henaglifloziini toimitetaan kalvopäällysteisenä tabletteina, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä kontrolliryhmässä käytettävän vastaavan lumelääkkeen kanssa. Interventiota annetaan kaksoissokkotutkimuksena lisänä stabiiliin standarditaustahoitoon ei-tukkeavassa hypertrofisessa kardiomyopatiassa. Tämä tutkimus keskittyy erityisesti Henaglifloziinin mahdollisiin anti-fibroottisiin vaikutuksiin aktiiviseen sydänlihasfibroosiin, mitattuna uudella FAPI PET/CMR -kuvantamismenetelmällä, potilaspopulaatiossa ilman diabetes mellitusia.
Placebo Comparator: Placebo
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta annettavan vastaavan lumelääketabletin kuuden kuukauden interventiojakson ajan. Lume on ulkonäöltään, pakkaukseltaan ja annosteluaikaltaan identtinen aktiivisen lääkeaineen kanssa. Kaikki osallistujat jatkavat stabiilia standarditaustahoidettaan hypertrofisen kardiomyopatian osalta koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Placebo
Tämä interventio sisältää suun kautta annettavan vastaavan lumelääketabletin kerran päivässä 6 kuukauden ajan. Lumelääke on valmistettu olemaan identtinen ulkonäöltään (koko, muoto, väri, pinnoite), pakkaukseltaan ja annosteluohjelmaltaan aktiiviselle vertailulääkkeelle, Henagliflozin 10 mg tabletille. Se ei sisällä aktiivista lääkeainetta. Interventiota annetaan kaksoissokkomenetelmällä lisänä vakaaseen standarditaustahoitoon ei-tukkeavalle hypertrofiselle kardiomyopatialle, toimien kontrollina eristääksemme ja arvioidaksemme SGLT2-estäjän erityisiä farmakologisia vaikutuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myokardin FAPI-kohteen ja taustan suhteen muutos (ΔTBR)
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukautta intervention jälkeen
Ensisijainen lopputulos on sydämen FAPI-aineenoton muutos, joka määritetään kohde-tausta-suhteella (TBR) FAPI PET/CMR-kuvantamisen avulla. TBR lasketaan sydämen keskiarvostandardoidun aineenoton (SUVmean) suhteena nousevan aortan verivaraston vastaavaan arvoon. TBR:n eroa lähtötasosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (ΔTBR) verrataan Henagliflozin- ja placeboryhmien välillä. Tämä mittari heijastaa suoraan aktiivisen fibroblastien toiminnan ja sydänlihasskleroosin kuormituksen muutoksia.
Alkutasosta 6 kuukautta intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydänlihaksen FAPI-maksimistandardoidun aktiivisuusarvon (ΔSUVmax) suhteen
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Tämä lopputulos mittaa maksimaalisen standardoidun FAPI-aineen ottoarvon muutosta sydänlihaksessa, mikä heijastaa intensiivisimmän fokaalisen fibroottisen muutoksen aktiivisuutta. Se kvantifioidaan samoista FAPI PET/CMR-kuvista, joita käytetään ensisijaisen lopputuloksen arviointiin.
Alkuperäisestä tasosta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
FAPI-aktiivisuuden tilavuuden prosentuaalinen muutos (ΔFAV%)
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Tämä lopputulos mittaa sydänlihasen tilavuuden prosentuaalista muutosta, joka osoittaa aktiivista fibroosia. Se lasketaan soveltamalla standardoitua SUV-kynnysarvoa (esim. SUV ≥ 1.3) FAPI-PET-kuviin FAPI-positiivisten vokselien määrittämiseksi ja ilmaisemalla niiden tilavuus prosentteina vasemman kammion kokonaismyokarditilavuudesta.
Alkutasosta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (ΔLVEF)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden interventiojälkeiseen aikaan
Tämä lopputulos arvioi vasemman kammion globaalin systolisen toiminnan muutosta, mitattuna vasemmasta kammiosta jokaisella supistuksella työnnetyn veren prosenttiosuutena, käyttäen sydämen magneettikuvantamista.
Perustasosta 6 kuukauden interventiojälkeiseen aikaan
Vasemman kammion massaindeksin muutos (ΔLVMi)
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukautta interventiojälkeiseen aikaan
Tämä lopputulos mittaa vasemman kammion sydänlihaksen massan muutosta, joka on mukautettu kehon pinta-alaan, indikaattorina sydänlihaksen hypertrofian taantumisesta tai etenemisestä, arvioituna sydänmagneettikuvauksella.
Alkutasosta 6 kuukautta interventiojälkeiseen aikaan
Muutos myöhäisen gadoliniumvahvistuksen laajuudessa (ΔLGE)
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Tämä lopputulos määrittää muutoksen korvausarpeutumisen (arpeutuneen sidekudoksen) tilavuudessa tai massassa vasemmassa kammiossa käyttämällä myöhäistä gadoliniumvahvistustekniikkaa sydämen magneettikuvauksessa.
Alkutasosta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Muutos globaalissa pituussuuntaisessa venymässä (ΔGLS)
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Tämä lopputulos mittaa sydänlihaksen muodonmuutoksen muutosta supistumisen aikana, erityisesti kaikkien vasemman kammion segmenttien keskiarvona laskettua huippusystolista pituussuuntaista venymää, jota arvioidaan CMR-ominaisuusseurannalla. Se on herkkä merkki varhaisesta sydänlihasvaurioista.
Alkutasosta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (Δ6MWD)
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukautta interventiojälkeiseen aikaan
Tämä lopputulos mittaa toiminnallisen harjoituskapasiteetin muutosta tallentamalla standardoitujen ohjeiden mukaisesti matkan (metreinä), jonka osallistuja voi kävellä tasaisella, kovalla pinnalla 6 minuutissa.
Alkutasosta 6 kuukautta interventiojälkeiseen aikaan
Muutos New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukautta intervention jälkeen
Tämä lopputulos mittaa osallistujien osuutta, joilla on parannus (esim. väheneminen yhdellä tai useammalla luokalla) heidän NYHA-toimintaluokassaan, joka luokittelee sydämen vajaatoiminnan oireiden ja fyysisten rajoitteiden vakavuuden.
Alkutasosta 6 kuukautta intervention jälkeen
Muutos seerumin NT-proBNP-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perusarvosta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Tämä lopputulos mittaa N-terminalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin pitoisuuden absoluuttista tai prosentuaalista muutosta seerumissa, joka on sydämen seinämän rasitukseen ja sydämen vajaatoiminnan vakavuuteen liittyvä biomarkkeri.
Perusarvosta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Elämänlaadun kokonaispisteen muutos (SF-36)
Aikaikkuna: Perustasolta interventiosta 6 kuukautta eteenpäin
Tämä lopputulos mittaa kokonaisvaltaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta käyttämällä 36-kysymyksen lyhyen muodon terveyskyselyn (SF-36) kokonaispistemäärää, joka kattaa fyysisen ja henkisen terveyden alueet.
Perustasolta interventiosta 6 kuukautta eteenpäin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä sydämen toiminnan heikkeneminen tai sydämen vajaatoiminnan puhkeaminen
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
Tämä lopputulos on yhdistelmäpäätepiste, joka kuvastaa sydämen vajaatoiminnan tilan kliinisesti merkityksellistä heikentymistä, määriteltynä joksikin seuraavista: NYHA-toimintaluokan heikkeneminen yhdellä tai useammalla asteella, sairaalahoito pääasiassa sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai 6 minuutin kävelymatkan pieneneminen vähintään 30 metriä perusarvosta.
Koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
Uusi tai toistuva eteisvärinä/eteislepatus
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
Tämä lopputulos tallentaa vastediagnosoidun tai toistuvan eteisvärinän tai eteisvälkkyn esiintymisen, jonka on vahvistanut standardi 12-liittiminen elektrokardiogrammi, Holter-seuranta tai muu kliinisesti dokumentoitu näyttö seurannan aikana.
Koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
Säilytetty tai ei-säilytetty kammiotakykardia
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
Tämä lopputulos kattaa kammiotakykardiaepisodit, jotka määritellään jatkuviksi (kestävät ≥30 sekuntia tai vaativat keskeyttämistä hemodynaamisen kompromissin vuoksi) tai ei-jatkuviksi (≥3 peräkkäistä kammiokykyä yli 100 sykettä minuutissa, kestävät <30 sekuntia), dokumentoituina EKG:lla tai sydänmonitoroinnilla.
Koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
Äkillinen sydänkuolema tai sydämenpysähdys
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
Tämä lopputulos tallentaa kuolemaan johtaneet tapahtumat, jotka on todettu yhtäkkiseksi sydänkuolemaksi (odottamaton kuolema vakaassa potilaassa tunnin sisällä oireiden puhkeamisesta, tai todistamaton kuolema ilman muuta selitystä) tai ei-kuolemaan johtaneen sydämenpysähdyksen, joka vaatii elvytystoimenpiteitä.
Koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
Sydämeen liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
Tämä lopputulosmittari keskittyy sairaalahoitoon pääasiassa sydän- ja verisuonitauteihin liittyvistä syistä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen heikentyneeseen sydämen vajaatoimintaan, rytmihäiriöihin, akuuttiin sepelvaltimotautioireyhtymään tai muihin sydänkomplikaatioihin, kuten kliininen arviointi määrittää.
Koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
Sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
Tämä tulosmittari kattaa sydän- ja verisuonitauteihin kuuluvat kuolemantapaukset, mukaan lukien tappava sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, rytmihäiriö tai muut suorat sydänperäiset syyt, kuten riippumaton kliinisten päätepisteiden komitea on määritellyt.
Koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai East Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025286

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa kerättyä ja tuotettua yksilöllistä osallistujatietoa (IPD), mukaan lukien anonymisoituja tietoaineistoja, ei julkaista julkisesti. Tietoja käytetään ensisijaisesti täyttämään tämän tutkijan aloittaman kokeilun ennalta määritellyt tavoitteet. Tietoja voidaan luovuttaa sääntelyviranomaisille pyynnöstä tarkastus- tai arviointitarkoituksiin tai tulevissa tieteellisissä yhteistyöissä keskeisten havaintojen vahvistamiseksi tiukkojen tietojen käyttösopimusten alaisuudessa. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole suunnitelmia systemaattisesta julkisesta jakamisesta tai talletuksesta julkiseen arkistoon.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCM - Hypertrofinen kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset Henaglifloziini (SGLT2-estäjä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa