- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07295093
Menopauza kor és szorongás-depresszió
2025. december 16. frissítette: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent
A menopauza megjelenési korának összefüggése a szorongás és depresszió szintjével
A menopauza a menstruációs ciklusok tartós megszűnését jelenti az ováriális tüszőkimerülés miatt, amely általában 50 éves kor után következik be, és csökkent ösztrogénszinttel jár.
Az elsődleges ováriumelégtelenség (POI) korai ováriumfunkciózavart jelent 40 éves kor előtt, a meddőség kulcsfontosságú aggályként.
Mind a menopauza, mind a POI hozzájárulhat pszichológiai tünetekhez, beleértve a szorongást és a depressziót, amelyeket szociodemográfiai és egészségügyi tényezők befolyásolnak.
Bár a szakirodalom szorongást közöl középkorú nőknél, az adatok a menopauza időzítésével való kapcsolatáról korlátozottak.
Ez a tanulmány célja a POI-s nők és a 40 éves kor után természetes menopauzán átesett nők összehasonlítása, a menopauza korában, a szorongás és a depresszió kapcsolatának felmérése, valamint a termékenységi elvárások hatásának értékelése a POI-betegek pszichológiai jólétére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
136
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Not Valid
-
Ankara, Not Valid, Törökország (Türkiye), 06100
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen 136 résztvevő vett részt a vizsgálatban, akik közül 83 a menopauza csoportba, 53 pedig a primer ovariális elégtelenség csoportba tartozott.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 24 év feletti egészséges nők, akik rutin ambuláns vizsgálatra látogattak a kórházunkba, klimax diagnózissal rendelkeztek, és a klimax előtt nem volt pszichiátriai zavarok előzménye.
Kizárási kritériumok:
- Kardiovaszkuláris betegségek, beleértve a hypertoniát
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- Morbid elhízás
- Primér mellékvese-elégtelenség
- Méhfibromák
- Pajzsmirigy-működési zavarok, beleértve a Hashimoto-thyreoiditist és a Basedow-kórt
- Májfunkciós zavarok
- Veseelégtelenség
- Kromoszóma-összetétel vagy kariotípus-analízis genetikai rendellenességei, beleértve az X-monoszómiát, X-triszómiát és génmutációkat, mint a BMP15, FMR I, POFIB és GDF9
- Neurológiai betegségek
- Pszichiátriai zavarok
- Autoimmun betegségek vagy szindrómák, beleértve az Addison-kórt, autoimmun szindrómákat, sclerodermat, Sjögren-szindrómát, myasthenia gravist, gyulladásos bélbetegségeket, sclerosis multiplexet, reumatoid arthritist, szisztémás lupus erythematosust és familiáris mediterrán lázat
- Bármilyen malignitás előzménye
- Kemoterápiás szerek vagy sugárkezelés előzetes expozíciójának előzménye
- Krónikus vagy rendszeres gyógyszerhasználat előzményével rendelkező egyének, amely szorongást vagy depressziós tüneteket okozhat
- Pszichiátriai zavarok személyes előzményével rendelkező egyének
- Az elmúlt 6 hónapban depresszió előzményével rendelkező egyének.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Menopauza csoport
40 év feletti, menopauzában lévő betegek, akik a kórházunk szülészeti-nőgyógyászati rendelőjében rutin vizsgálatra jelentek meg, további betegségek vagy panaszok nélkül.
|
Beck Szorongás Kérdőív (BAI) Leírás: A skála önkitöltő, amelyet a beteg a rutin ambuláns klinikai látogatás során tölt ki.
Más nevek:
State-Trait Anxiety Scale (STAI) 1-2 Leírás: A skálát a beteg önállóan tölti ki a rutin ambuláns klinikai látogatás során.
|
|
Elsődleges petefészek elégtelenség (POI) csoport
Azok a betegek, akik 40 éves kor előtt tapasztalták meg a menopauszát, és akik kórházunk szülészeti és nőgyógyászati ambulanciáján járnak rutinellenőrzésekre, további betegségek vagy panaszok nélkül.
|
Beck Szorongás Kérdőív (BAI) Leírás: A skála önkitöltő, amelyet a beteg a rutin ambuláns klinikai látogatás során tölt ki.
Más nevek:
State-Trait Anxiety Scale (STAI) 1-2 Leírás: A skálát a beteg önállóan tölti ki a rutin ambuláns klinikai látogatás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck Szorongás Kérdőív (BAI), Szorongási szint
Időkeret: Alapvonal (egyszeri felmérés a felvétel során a rutin klinikai látogatás alkalmával).
|
A szorongás súlyossága, amelyet a Beck Szorongás Leltár (BAI) mér a rutin klinikai látogatás során.
|
Alapvonal (egyszeri felmérés a felvétel során a rutin klinikai látogatás alkalmával).
|
|
Állapot-Jellemvonás Szorongás Skála (STAI) 1-2, Szorongási szint
Időkeret: Alapvonal (egyetlen értékelés a beiratkozás során a rutin klinikai látogatás alkalmával).
|
A szorongás súlyossága, amelyet a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) 1. és 2. űrlap alapján mértek a rutin klinikai látogatás során.
|
Alapvonal (egyetlen értékelés a beiratkozás során a rutin klinikai látogatás alkalmával).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Zollner YF, Acquadro C, Schaefer M. Literature review of instruments to assess health-related quality of life during and after menopause. Qual Life Res. 2005 Mar;14(2):309-27. doi: 10.1007/s11136-004-0688-z.
- Bromberger JT, Meyer PM, Kravitz HM, Sommer B, Cordal A, Powell L, Ganz PA, Sutton-Tyrrell K. Psychologic distress and natural menopause: a multiethnic community study. Am J Public Health. 2001 Sep;91(9):1435-42. doi: 10.2105/ajph.91.9.1435.
- Bryant C, Judd FK, Hickey M. Anxiety during the menopausal transition: a systematic review. J Affect Disord. 2012 Jul;139(2):141-8. doi: 10.1016/j.jad.2011.06.055. Epub 2011 Jul 23.
- Grigolon RB, Ceolin G, Deng Y, Bambokian A, Koning E, Fabe J, Lima M, Gerchman F, Soares CN, Brietzke E, Gomes FA. Effects of nutritional interventions on the severity of depressive and anxiety symptoms of women in the menopausal transition and menopause: a systematic review, meta-analysis, and meta-regression. Menopause. 2023 Jan 1;30(1):95-107. doi: 10.1097/GME.0000000000002098. Epub 2022 Nov 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Mentális zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Viselkedési tünetek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Viselkedés
- Szorongásos zavarok
- Depresszió
- Elsődleges petefészek-elégtelenség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TABED 1-25-1981
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD elérhető, amely szükséges feltételek esetén megosztható.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .