- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07299058
A találós játék hatása a félelemre, fájdalomra és érzelmi állapotra a 6-12 éves gyermekek vétel közben
2025. december 9. frissítette: İlknur Bektaş, Dokuz Eylul University
A találós játék hatása a félelemre, fájdalomra és érzelmi állapotra 6-12 éves gyermekek vétel közben
A jelen vizsgálat célja annak értékelése, hogy egy találós játék milyen hatással van a 6-12 éves gyermekek vérvétel során érzett félelmére, fájdalomérzetére és érzelmi állapotára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beavatkozó orvosi eljárások, különösen a vérvétel, az egyik leggyakoribb egészségügyi beavatkozás, amely során a gyermekek intenzív félelmet, fájdalmat és érzelmi stresszt tapasztalnak.
A szakirodalom számos tanulmányt tartalmaz elterelő beavatkozásokról, amelyeket a gyermekek pszichés jólétének javítására és ezen eljárások traumatikus hatásainak csökkentésére terveztek.
A tanulmányok többsége azonban passzív elterelési technikákra összpontosított (pl. videókat nézni vagy zenét hallgatni), kevésbé hangsúlyozva a gyermek aktív részvételét magában foglaló játékalapú beavatkozásokat (Uman et al., 2013; Koller & Goldman, 2012).
Birnie et al. (2018) metaanalízise kimutatta, hogy az elterelés és a hipnózis technikái hatékonyak a gyermekek tűinjekcióval kapcsolatos fájdalma és szorongásának csökkentésében.
Különösen az elterelésen alapuló megközelítésekről jelentették, hogy elterelik a gyermekek kognitív kapacitását az eljárás irányításáról, ami pozitívabb érzelmi válaszokhoz vezet.
A területen Törökországban végzett tanulmányok áttekintése azt mutatja, hogy olyan módszereket értékeltek általánosságban, mint a zenével történő elterelés (Özdemir & Karakoç, 2017), buborékfújás (Karaman & Selimen, 2015), és játék a játékokkal.
A rendszeresen vizsgáló tanulmányok azonban, amelyek a gyermekek kognitív funkcióit, mint a döntéshozatal, választás és irányítás, kihasználó játékalapú elterelési gyakorlatokat vizsgálnak a nővérképzés területén, ritkák.
A Hacettepe Egyetem által végzett randomizált kontrollált vizsgálat kimutatta, hogy az információszolgáltatás és egy aktív elterelési módszer (tabletta kirakósjáték) kombinációja csökkentette a gyermekek fájdalmi és félelemszintjét (p=0.001-0.005) (Işıyel et al., 2023).
A nemzetközi szakirodalom randomizált kontrollált vizsgálatai kimutatják, hogy a videójátékok, virtuális valóság vagy interaktív technológia használata (pl. tabletta játékok, VR modulok) jelentősen csökkenti a fájdalmat és a szorongást a vérvétel során (Inan & Inal, 2019).
| Ezek a tanulmányok azonban gyakran korhoz igazított passzív vagy félig passzív elterelő alkalmazásokat használnak, míg a prediktív játéktervezés, amely teljes mértékben a gyermekkel való egyénre szabott interakcióra összpontosít, ritkán szerepel a szakirodalomban.
E célból ez a tanulmány értékelni fogja a "Találós játék hatását a félelemre, fájdalomra és érzelmi állapotra vérvétel során 6-12 éves gyermekeknél."
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 12 év közötti korú
- Nincs korábbi súlyos hematológiai/pszichiátriai betegség diagnózisa
- A gyermek és a szülő hajlandó a vizsgálatban való részvételre
- Török nyelven beszélni és megérteni képes
Kizárási kritériumok:
- A beavatkozás során szedációt, fájdalomcsillapítót vagy szorongásoldót kapott
- Látási/hallási károsodással rendelkezik
- Ugyanazon a napon már korábban invazív beavatkozásnak volt kitéve
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
|
Mi Lehetek Én: Ez egy társasjáték, amelynek célja, hogy segítse a négy év feletti gyermekeket a mentális, kognitív és nyelvi készségeik fejlesztésében.
A játék színes kártyákból áll, amelyeken tárgyak (állatok, tárgyak, járművek stb.) találhatók, valamint egy eszközből, amellyel ezeket a fejre lehet helyezni.
Ez az eszköz úgy működik, hogy a kitalálandó tárgykártyát először a megfelelő helyre helyezzük, úgy, hogy senki más ne lássa, majd elmagyarázzuk a tárgy jellemzőit, amit kérdések követnek.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom értékelése fájdalomskálával történik. A skála 0-tól 10-ig terjedő pontozású. Minél magasabb a pontszám, annál erősebb a fájdalom.
Időkeret: A vizsgálat 1-2. hónapja
|
A vizsgálat 1-2. hónapja
|
|
A félelem értékelése egy félelem-skála segítségével történik. A skála 0-tól 4-ig terjedő pontszámot ad. A magasabb pontszámok nagyobb félelmet jeleznek.
Időkeret: A vizsgálat 1-2. hónapja
|
A vizsgálat 1-2. hónapja
|
|
Az érzelmi kilátások értékelése az Érzelmi Állapot Skálával történik. A skála 5-től 25-ig terjedő pontszámokkal értékelhető. Magasabb pontszámok magasabb negatív érzelmi állapotokat jeleznek.
Időkeret: A tanulmány 1-2. hónapja
|
A tanulmány 1-2. hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DokuzEU-7
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése után az etikai bizottság által megadott engedélynek megfelelően tervezik megosztani.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .