- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07299058
L'Effetto di un Gioco di Indovinelli sulla Paura, il Dolore e lo Stato Emotivo Durante il Prelievo di Sangue in Bambini di Età 6-12 Anni
9 dicembre 2025 aggiornato da: İlknur Bektaş, Dokuz Eylul University
L'Effetto di un Gioco di Indovinelli sulla Paura, il Dolore e lo Stato Emotivo Durante il Prelievo di Sangue nei Bambini di 6-12 Anni
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti di un gioco di indovinelli sulla paura, il dolore e lo stato emotivo durante il prelievo di sangue in bambini di età compresa tra 6 e 12 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure mediche invasive, in particolare i prelievi di sangue, sono tra le procedure sanitarie più comuni in cui i bambini sperimentano paura intensa, dolore e stress emotivo.
La letteratura contiene numerosi studi sugli interventi di distrazione progettati per migliorare il benessere psicologico dei bambini e ridurre gli effetti traumatici di queste procedure.
Tuttavia, la maggior parte di questi studi si è concentrata su tecniche di distrazione passive (ad esempio, guardare video o ascoltare musica), con meno enfasi sugli interventi basati sul gioco che coinvolgono la partecipazione attiva del bambino (Uman et al., 2013; Koller & Goldman, 2012).
Una meta-analisi di Birnie et al. (2018) ha dimostrato che la distrazione e tecniche come l'ipnosi sono efficaci nel ridurre il dolore e l'ansia associati alle iniezioni con ago nei bambini.
Gli approcci basati sulla distrazione, in particolare, sono stati segnalati per distogliere la capacità cognitiva dei bambini dal dirigere la procedura, portando a risposte emotive più positive.
Una revisione degli studi condotti in questo campo in Turchia rivela che metodi come la distrazione con la musica (Özdemir & Karakoç, 2017), soffiare bolle (Karaman & Selimen, 2015) e giocare con i giocattoli sono stati generalmente valutati.
Tuttavia, studi che esaminino sistematicamente le pratiche di distrazione basate sul gioco che utilizzano le funzioni cognitive dei bambini come il processo decisionale, la scelta e la direzione nel campo dell'infermieristica sono rari.
Uno studio randomizzato controllato condotto dall'Università di Hacettepe ha rilevato che una combinazione di fornitura di informazioni e un metodo di distrazione attiva (un gioco di puzzle su tablet) riduceva sia i livelli di dolore che di paura nei bambini (p=0,001-0,005)
(Işıyel et al., 2023).
Studi randomizzati controllati nella letteratura internazionale dimostrano che giocare a videogiochi, la realtà virtuale o l'uso di tecnologia interattiva (ad esempio, giochi su tablet, moduli VR) riduce significativamente il dolore e l'ansia durante il prelievo di sangue (Inan & Inal, 2019).
| Tuttavia, questi studi spesso utilizzano applicazioni di distrazione passive o semi-passive adattate all'età, mentre i design di giochi predittivi che si concentrano interamente sull'interazione uno a uno con il bambino sono raramente presenti in letteratura.
A tal fine, questo studio valuterà l'"Effetto di un Gioco di Indovinelli sulla Paura, il Dolore e lo Stato Emotivo Durante il Prelievo di Sangue nei Bambini di Età 6-12".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 6 e i 12 anni
- Non avere una precedente diagnosi di una grave malattia ematologica/psichiatrica
- Il bambino e il genitore devono essere disposti a partecipare allo studio
- Essere in grado di parlare e comprendere il turco
Criteri di esclusione:
- Aver ricevuto sedativi, analgesici o farmaci ansiolitici durante la procedura
- Avere un deficit visivo/uditivo
- Aver precedentemente subito una procedura invasiva lo stesso giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
|
Mi Chiedo Cosa Sono: Questo è un gioco da tavolo progettato per aiutare i bambini di età superiore ai quattro anni a sviluppare abilità mentali, cognitive e linguistiche.
Il gioco consiste in carte colorate con oggetti (animali, oggetti, veicoli, ecc.) e uno strumento per posizionarli sulla testa.
Questo strumento inizia posizionando la carta dell'oggetto da indovinare nella posizione appropriata, senza che nessun altro la veda, e spiegando le caratteristiche dell'oggetto, seguito da domande.
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|
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La valutazione del dolore sarà misurata utilizzando una scala del dolore. La scala è valutata da 0 a 10. Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore.
Lasso di tempo: Mesi 1-2 dello studio
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Mesi 1-2 dello studio
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La valutazione della paura sarà misurata utilizzando una scala della paura. La scala è valutata da 0 a 4. Punteggi più alti indicano una maggiore paura.
Lasso di tempo: Mesi 1-2 dello studio
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Mesi 1-2 dello studio
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La valutazione della prospettiva emotiva sarà misurata utilizzando la Scala dello Stato Emotivo. La scala viene valutata da 5 a 25. Punteggi più alti indicano stati emotivi negativi più elevati.
Lasso di tempo: Mesi 1-2 dello studio
|
Mesi 1-2 dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DokuzEU-7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Dopo il completamento dello studio, è prevista la condivisione in conformità con il permesso rilasciato dal comitato etico.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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