Proaktív Telemedicina az Egészségügyi Ellátáshoz Való Hozzáférés és a Megelőzés Javítása érdekében a Vidéki Alapellátásban (PTM) (PTM)
2025. december 22. frissítette: Robert Panades Zafra, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
A proaktív telemedicina hatékonyságának értékelése személyes konzultációkhoz képest az egyetemes hozzáférés és az egészségmegőrzés szempontjából egy vidéki alapellátó csoportban: Randomizált, nem alulmaradó klinikai vizsgálat
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a Proaktív Telemedicina (PTM) javíthatja-e az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést olyan egyének számára, akik legalább egy éve nem lépett kapcsolatba elsődleges ellátó csapatukkal, a hagyományos személyes látogatásokhoz képest.
A PTM rövid, távbeli viselkedési intervenciókból áll, amelyek olyan módosítható kockázati tényezőket kezelnek, mint a dohányzás, az alkoholfogyasztás (AUDIT-C: Alkoholhasználati Zavarok Azonosítási Teszt - Fogyasztás), a fizikai aktivitás (IPAQ: Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív), valamint a mediterrán diéta betartása (PREDIMED: Prevención con Dieta Mediterránea).
A PTM a nemzeti prevenciós protokollokat követi, beleértve a PAPPS-t (Programa de Actividades Preventivas y de Promoción de la Salud), és olyan validált eszközöket használ, mint az EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), az egészségügyi hozzáférhetőség és az életminőség eredményeinek mérésére.
Ez a randomizált nem-inferioritási vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a PTM ugyanolyan hatékony és biztonságos-e, mint a hagyományos személyes konzultációk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az egészségügyi rendszerek, különösen a vidéki és öregedő népesség körében, állandó kihívásokkal szembesülnek a méltányos és egyetemes hozzáférés biztosítása terén. Sok egyén nem vesz rendszeresen részt az elsődleges ellátási szolgáltatásokban földrajzi, társadalmi-gazdasági, szervezeti vagy személyes akadályok miatt. A digitális egészségügyi kezdeményezések, köztük az Egészségügyi Világszervezet 2020–2025-ös globális stratégiája a digitális egészségügyben, a telemedicina kulcsfontosságú eszközeként emeli ki a hozzáférés javítására és a preventív ellátás támogatására.
A proaktív telemedicina (PTM) egy olyan modell, amelyben az elsődleges ellátási szakemberek távoli kapcsolatot létesítenek olyan egyénekkel, akik legalább egy éve nem lépett kapcsolatba egészségügyi csapatukkal. Az intervenció szinkron (telefonos) és aszinkron (biztonságos üzenetküldés) kommunikációt alkalmaz rövid viselkedési tanácsadás nyújtására kognitív-viselkedési és motivációs interjúelveken alapulva. Ezek az intervenciók módosítható életmódbeli tényezőkre összpontosítanak, mint például a dohányzás, az alkoholfogyasztás, a fizikai inaktivitás és a táplálkozási szokások, és összhangban vannak a nemzeti preventív ellátási ajánlásokkal.
Ez a randomizált nem-inferioritási vizsgálat értékeli, hogy a PTM olyan hozzáférhetőséget, preventív hatást és felhasználói élményt nyújt-e, amely összehasonlítható a személyes konzultációkkal. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a proaktívan nyújtott telemedicina alkalmazható és elfogadható stratégiaként szolgálhat-e az elsődleges ellátási szolgáltatásokhoz való kapcsolódás növelésére a szegényebb ellátásban részesülő vidéki területeken. A szerzett információk segítenek meghatározni a PTM megvalósíthatóságát, hatékonyságát és jövőbeli bevezetési potenciálját a szélesebb egészségügyi rendszerekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Spanyolország, 08700
- EAP Anoia rural. Gerència d'Atenció Primària i a la comunitària Penedès. Institut Català de la Salut. Departament de Salut. Generalitat de Catalunya
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- EAP Anoia Rural regisztrált betegei
- Életkor ≥18 év
- Nincs kapcsolat az elsődleges ellátó csapattal az előző 12 hónapban
- Képes tájékoztatott beleegyezés (elektronikus vagy papír alapú) megadására
Kizárási kritériumok:
- Megbízotti ellátás (gondozók által történő konzultáció a beteg jelenléte nélkül).
- Kommunikáció képtelenség.
- Súlyos kognitív vagy pszichiátriai rendellenesség.
- Haladó vagy palliatív krónikus állapotok (MACA: Haladó Krónikus Ellátási Modell - Advanced Chronic Care Model).
- Elavult kapcsolattartási információk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Proaktív Telemedicina (PTM)
A résztvevők proaktív távoli kapcsolatot kapnak telefonon vagy biztonságos elektronikus üzenetküldéssel.
A standardizált rövid viselkedési intervenciót a kiindulási időpontban, négy hónap után és nyolc hónap után hajtják végre, amely a dohányzási állapotra, az alkoholfogyasztásra, a mediterrán étrend betartására és a fizikai aktivitásra összpontosít.
A viselkedésváltozás szakaszát értékelik, hogy a motivációs stratégiákat személyre szabják.
Ezután a résztvevők megfigyelési fázisba lépnek a természetes egészségügyi ellátás igénybevételének nyomon követésére.
|
A résztvevők proaktív digitális kapcsolatot kaptak telefonon vagy e-konzultáción keresztül.
Rövid viselkedésintervención estek át, amely a módosítható életmódtényezőket kezelte, mint például a dohányzás, az alkoholfogyasztás, a fizikai aktivitás és az étrend.
Emellett a vidéki alapellátó rendszerhez való hozzáférés is mérve lesz.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. Arm: Személyes konzultáció
A résztvevők személyes találkozókra járnak az egészségközpontba a kezdéskor, négy hónap múlva és nyolc hónap múlva. Minden látogatás magában foglalja a PTM csoportban használt ugyanazt a szabványosított viselkedési beavatkozást. Ezután a résztvevők egy megfigyelési fázisba lépnek. Beavatkozás: Személyes Rövid Viselkedési Életmódbeavatkozás |
A résztvevők személyes látogatásokon vesznek részt, ahol egy rövid viselkedéses intervención esnek át, amely a módosítható életmódtényezőket (dohányzás, alkoholfogyasztás, fizikai aktivitás, étrend) érinti.
Emellett a vidéki alapellátó rendszerhez való hozzáférés mérésre is kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzáférés az alapvető egészségügyi ellátáshoz
Időkeret: 12 hónapos intervenció utáni időszak
|
A 12 hónapos intervenció utáni megfigyelési időszakban bármilyen kapcsolatot kezdeményező résztvevők aránya. Mértékegység: Arány (%) |
12 hónapos intervenció utáni időszak
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség, EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap
|
Az életminőség változása az EuroQol-5D-5L eszközzel mért pontszám alapján.
Mértékegység: Index pontszám (0-1)
|
Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzási státusz
Időkeret: Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap
|
A kategórikus dohányzási státusz változása (dohányzó/nemdohányzó).
Mértékegység: Kategórikus. |
Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap
|
|
Alkoholfogyasztás (AUDIT-C)
Időkeret: Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap
|
A változás az AUDIT-C kérdőív pontszámában.
Mértékegység: Pontszám (0-12). |
Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap
|
|
Mediterrán Diéta Betartása (PREDIMED)
Időkeret: Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap
|
A PREDIMED pontszám változása.
Mértékegység: Pontszám (0-14).
|
Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap
|
|
Fizikai aktivitás (IPAQ)
Időkeret: Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap
|
A fizikai aktivitás szintjének változása.
Mértékegység: MET-pérc/hét (Alacsony: <600, Közepes: 600-2999, Magas: ≥3000)
|
Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap
|
|
A viselkedésváltozás szakasza
Időkeret: Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap
|
Változás a változás szakaszában a transteoretikus modell alapján.
Mértékegység: Kategóriás (elő-elgondolkodás, elgondolkodás, előkészítés, cselekvés, fenntartás, visszaesés)
|
Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap
|
|
Koronária Kockázat (REGICOR Pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hónap
|
A REGICOR-függvény alapján számított 10 éves koszorúér-kockázat százalékos változása.
Mértékegység: Százalék (%),
|
Kiindulási állapot és 8 hónap
|
|
Morbiditás Értékelése
Időkeret: Alapvonaltól 8 hónapig
|
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokban (ECAP) dokumentált krónikus betegségek számának és típusának változása. Mértékegység: Betegségek száma. |
Alapvonaltól 8 hónapig
|
|
Betegek elégedettsége
Időkeret: 8 hónap után
|
Elégedettségi pontszám érvényesített távorvosi elégedettségi felmérés segítségével (Tovar-Martínez és munkatársai munkájából adaptálva). Mértékegység: Pontszám (Likert-skála). |
8 hónap után
|
|
Káros hatások
Időkeret: Alapvonaltól 8 hónapig
|
Beavatkozás-kapcsolt mellékhatások száma.
Mértékegység: Darabszám
|
Alapvonaltól 8 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Josep Vidal Alaball, PhD, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
- Kutatásvezető: Robert Panadés Zafra, MD, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ekeland AG, Bowes A, Flottorp S. Effectiveness of telemedicine: a systematic review of reviews. Int J Med Inform. 2010 Nov;79(11):736-71. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2010.08.006.
- Flodgren G, Rachas A, Farmer AJ, Inzitari M, Shepperd S. Interactive telemedicine: effects on professional practice and health care outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 7;2015(9):CD002098. doi: 10.1002/14651858.CD002098.pub2.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Fito M, Gea A, Hernan MA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary Prevention of Cardiovascular Disease with a Mediterranean Diet Supplemented with Extra-Virgin Olive Oil or Nuts. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):e34. doi: 10.1056/NEJMoa1800389. Epub 2018 Jun 13.
- Goncalves-Bradley DC, J Maria AR, Ricci-Cabello I, Villanueva G, Fonhus MS, Glenton C, Lewin S, Henschke N, Buckley BS, Mehl GL, Tamrat T, Shepperd S. Mobile technologies to support healthcare provider to healthcare provider communication and management of care. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 18;8(8):CD012927. doi: 10.1002/14651858.CD012927.pub2.
- Dorsey ER, Topol EJ. State of Telehealth. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):154-61. doi: 10.1056/NEJMra1601705. No abstract available.
- Barbosa W, Zhou K, Waddell E, Myers T, Dorsey ER. Improving Access to Care: Telemedicine Across Medical Domains. Annu Rev Public Health. 2021 Apr 1;42:463-481. doi: 10.1146/annurev-publhealth-090519-093711.
- Osman S, Churruca K, Ellis LA, Luo D, Braithwaite J. The Unintended Consequences of Telehealth in Australia: Critical Interpretive Synthesis. J Med Internet Res. 2024 Aug 27;26:e57848. doi: 10.2196/57848.
- Direcció General de Planificació en Salut. Document tècnic de l'Enquesta de salut de Catalunya 2021. Barcelona; 2022 Jun.
- MSSSI, 2015. Consejo integral en estilo de vida en atención primaria, vinculado con recursos comunitarios en población adulta. Estrategia de Promoción de la Salud y Prevención en el SNS. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Madrid; 2015.
- Cordoba Garcia R, Camarelles Guillem F. [Screening and brief intervention on alcohol consumption]. Aten Primaria. 2022 Jul;54(7):102349. doi: 10.1016/j.aprim.2022.102349. Epub 2022 May 9. Spanish.
- Rosembaun A, Rojas P, Rodriguez MV, Barticevic N, Rivera Mercado S. Brief interventions to promote behavioral change in primary care settings, a review of their effectiveness for smoking, alcohol and physical inactivity. Medwave. 2018 Jan 29;18(1):e7148. doi: 10.5867/medwave.2018.01.7148. English, Spanish.
- McGovern L, Miller G, Hughes-Cromwick P. The Relative Contribution of Multiple Determinants to Health Outcomes. Researchers continue to study the many interconnected factors that affect people's health. Heal Policy Br. 2014 Aug 21;1-9.
- Stringhini S, Sabia S, Shipley M, Brunner E, Nabi H, Kivimaki M, Singh-Manoux A. Association of socioeconomic position with health behaviors and mortality. JAMA. 2010 Mar 24;303(12):1159-66. doi: 10.1001/jama.2010.297.
- Littenberg B, Strauss K, MacLean CD, Troy AR. The use of insulin declines as patients live farther from their source of care: results of a survey of adults with type 2 diabetes. BMC Public Health. 2006 Jul 27;6:198. doi: 10.1186/1471-2458-6-198.
- Kruzich JM, Jivanjee P, Robinson A, Friesen BJ. Family caregivers' perceptions of barriers to and supports of participation in their children's out-of-home treatment. Psychiatr Serv. 2003 Nov;54(11):1513-8. doi: 10.1176/appi.ps.54.11.1513.
- Equip ESCA del Departament de Salut. Document tècnic de l ' Enquesta de salut de Catalunya (ESCA). Barcelona; 2016.
- Sandoval B, Martínez C, Llobet V, Belmonte T, Vilarasau R, Sandoval NB, et al. Validación de la versión en español del cuestionario PCAS para evaluar la atención primaria de salud. Rev Panam Salud Publica;31(1),ene 2012. 2012;31(1):2012.
- Ramsay J, Campbell JL, Schroter S, Green J, Roland M. The General Practice Assessment Survey (GPAS): tests of data quality and measurement properties. Fam Pract. 2000 Oct;17(5):372-9. doi: 10.1093/fampra/17.5.372.
- Bower P, Roland M, Campbell J, Mead N. Setting standards based on patients' views on access and continuity: secondary analysis of data from the general practice assessment survey. BMJ. 2003 Feb 1;326(7383):258. doi: 10.1136/bmj.326.7383.258.
- Sans-Corrales M, Pujol-Ribera E, Gene-Badia J, Pasarin-Rua MI, Iglesias-Perez B, Casajuana-Brunet J. Family medicine attributes related to satisfaction, health and costs. Fam Pract. 2006 Jun;23(3):308-16. doi: 10.1093/fampra/cmi112. Epub 2006 Feb 3.
- Bashshur RL, Reardon TG, Shannon GW. Telemedicine: a new health care delivery system. Annu Rev Public Health. 2000;21:613-37. doi: 10.1146/annurev.publhealth.21.1.613.
- Rabanales Sotos J, Párraga Martínez I, López-Torres Hidalgo J, Andrés Pretel F, Navarro Bravo B. Tecnologías de la Información y las Comunicaciones: Telemedicina. Rev Clin Med Fam. 2011 Feb;4(1):42-8.
- PAHO. Framework for the Implementation of a Telemedicine Service. Pan American Organization, World Health Organization. 2016. p. 67
- Organización Mundial de la Salud. La OMS publica las primeras directrices sobre intervenciones de salud digital. Ginebra; 2019.
- World Health Organization. Proyecto de estrategia mundial sobre salud digital 2020-2025. 2020;42.
- Tovar-Martinez JI, Romero-Ibarguengoitia ME, Elvira Torres-Almaguer C. Development and Validation of an Instrument in Spanish to Evaluate Patient Satisfaction in Telemedicine Consultation During COVID-19 Pandemic. Telemed J E Health. 2022 May;28(5):736-742. doi: 10.1089/tmj.2021.0320. Epub 2021 Sep 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23/282-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .