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Proaktive Telemedizin zur Verbesserung des Gesundheitszugangs und der Prävention in der ländlichen Primärversorgung (PTM) (PTM)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Robert Panades Zafra, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Bewertung der Effizienz von proaktiver Telemedizin gegenüber persönlichen Besuchen für universellen Zugang und Gesundheitsprävention in einem ländlichen Hausarztteam: Randomisierte Non-Inferiority-Studie

Die Studie untersucht, ob Proaktive Telemedizin (PTM) den Zugang zur Gesundheitsversorgung für Personen verbessern kann, die ihr primäres Behandlungsteam seit mindestens einem Jahr nicht kontaktiert haben, im Vergleich zu persönlichen Besuchen. PTM besteht aus kurzen, ferngesteuerten Verhaltensinterventionen, die modifizierbare Risikofaktoren wie Tabakkonsum, Alkoholkonsum (AUDIT-C: Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption), körperliche Aktivität (IPAQ: International Physical Activity Questionnaire) und die Einhaltung der Mittelmeerdiät (PREDIMED: Prevención con Dieta Mediterránea) ansprechen. PTM folgt nationalen Präventionsprotokollen, einschließlich PAPPS (Programa de Actividades Preventivas y de Promoción de la Salud), und verwendet validierte Instrumente wie EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), um die Zugänglichkeit der Gesundheitsversorgung und die Lebensqualität zu messen. Diese randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie zielt darauf ab, festzustellen, ob PTM ebenso wirksam und sicher ist wie traditionelle persönliche Konsultationen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesundheitssysteme, insbesondere in ländlichen Gebieten und bei alternden Bevölkerungsgruppen, stehen vor anhaltenden Herausforderungen bei der Gewährleistung eines gerechten und universellen Zugangs. Viele Menschen nehmen aufgrund geografischer, sozioökonomischer, organisatorischer oder persönlicher Barrieren nicht regelmäßig an primären Gesundheitsleistungen teil. Digitale Gesundheitsinitiativen, einschließlich der Globalen Strategie der Weltgesundheitsorganisation für digitale Gesundheit 2020-2025, heben die Telemedizin als ein Schlüsselinstrument hervor, um die Zugänglichkeit zu verbessern und die präventive Versorgung zu unterstützen.

Proaktive Telemedizin (PTM) ist ein Modell, bei dem Fachkräfte der Primärversorgung den Fernkontakt zu Personen initiieren, die seit mindestens einem Jahr nicht mit ihrem Gesundheitsteam interagiert haben. Die Intervention nutzt synchrone (Telefon) und asynchrone (sichere Nachrichten) Kommunikation, um kurze verhaltensbezogene Beratung auf der Grundlage kognitiv-verhaltensbezogener und motivierender Interviewprinzipien durchzuführen. Diese Interventionen zielen auf modifizierbare Lebensstilfaktoren wie Rauchen, Alkoholkonsum, körperliche Inaktivität und Ernährungsgewohnheiten ab und sind mit nationalen Empfehlungen zur Präventionsversorgung abgestimmt.

Diese randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie bewertet, ob PTM eine vergleichbare Zugänglichkeit, präventive Wirkung und Benutzererfahrung wie persönliche Konsultationen bietet. Die Studie untersucht, ob proaktiv angebotene Telemedizin als skalierbare und akzeptable Strategie dienen kann, um die Beteiligung an primären Gesundheitsleistungen in unterversorgten ländlichen Gebieten zu erhöhen. Die gewonnenen Informationen werden dazu beitragen, die Machbarkeit, Wirksamkeit und das zukünftige Implementierungspotenzial von PTM innerhalb breiterer Gesundheitssysteme zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
        • EAP Anoia rural. Gerència d'Atenció Primària i a la comunitària Penedès. Institut Català de la Salut. Departament de Salut. Generalitat de Catalunya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registrierte Patienten von EAP Anoia Rural
  • Alter ≥18 Jahre
  • Kein Kontakt mit dem primären Versorgungsteam innerhalb der letzten 12 Monate
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung (elektronisch oder auf Papier) zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Stellvertretende Versorgung (Konsultation durch Betreuer ohne Anwesenheit des Patienten).
  • Unfähigkeit zur Kommunikation.
  • Schwere kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigung.
  • Fortgeschrittene oder palliative chronische Erkrankungen (MACA: Modelo de Atención Crónica Avanzada - Fortgeschrittenes Chronisches Versorgungsmodell).
  • Veraltete Kontaktdaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Proaktive Telemedizin (PTM)
Die Teilnehmer erhalten proaktiven Fernkontakt per Telefon oder sichere elektronische Nachrichten. Eine standardisierte kurze Verhaltensintervention wird zu Beginn, nach vier Monaten und nach acht Monaten durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf Rauchstatus, Alkoholkonsum, Einhaltung der Mittelmeerdiät und körperlicher Aktivität liegt. Das Stadium der Verhaltensänderung wird bewertet, um motivationsfördernde Strategien anzupassen. Die Teilnehmer treten dann in eine Beobachtungsphase ein, um die natürliche Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen zu überwachen.
Verhalten: Telemedizinische Kurzintervention für Verhaltens- und Lebensstiländerung
Teilnehmer erhielten proaktiven digitalen Kontakt per Telefon oder E-Konsultation. Sie durchliefen eine kurze Verhaltensintervention, die modifizierbare Lebensstilfaktoren wie Rauchen, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität und Ernährung ansprach. Zusätzlich wird auch der Zugang zum ländlichen primären Gesundheitsversorgungssystem gemessen werden.
Aktiver Komparator: Arm 2: Persönliche Beratung

Die Teilnehmer nehmen persönliche Termine im Gesundheitszentrum zu Studienbeginn, nach vier Monaten und nach acht Monaten wahr. Jeder Besuch umfasst die gleiche standardisierte Verhaltensintervention, die im PTM-Arm verwendet wird. Anschließend treten die Teilnehmer in eine Beobachtungsphase ein.

Intervention: Persönliche Kurzintervention zur Verhaltensänderung des Lebensstils
Verhalten: Persönliche Kurzintervention zum Verhaltens- und Lebensstilwandel
Die Teilnehmer nehmen an persönlichen Besuchen teil, bei denen sie eine kurze Verhaltensintervention durchlaufen, die modifizierbare Lebensstilfaktoren (Rauchen, Alkohol, körperliche Aktivität, Ernährung) anspricht. Zusätzlich wird auch der Zugang zum ländlichen primären Gesundheitssystem gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugang zur primären Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention

Anteil der Teilnehmer, die innerhalb des 12-monatigen Beobachtungszeitraums nach der Intervention Kontakt mit der primären Gesundheitsversorgung aufnehmen.

Maßeinheit: Anteil (%)
12 Monate nach der Intervention
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem EuroQol-5D-5L-Instrument. Maßeinheit: Indexwert (0-1)
Baseline, 4 Monate, 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchstatus
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate
Änderung des kategorischen Rauchstatus (Raucher/Nichtraucher). Maßeinheit: Kategorisch.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate
Alkoholkonsum (AUDIT-C)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate
Änderung des Punktestands im AUDIT-C-Fragebogen. Maßeinheit: Punktestand (0-12).
Baseline, 4 Monate, 8 Monate
Adhärenz an die mediterrane Ernährung (PREDIMED)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate
Veränderung des PREDIMED-Scores. Maßeinheit: Score (0-14).
Baseline, 4 Monate, 8 Monate
Körperliche Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus. Maßeinheit: MET-Minuten/Woche (Niedrig: <600, Mäßig: 600-2999, Hoch: ≥3000)
Baseline, 4 Monate, 8 Monate
Stadium der Verhaltensänderung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate
Änderung des Veränderungsstadiums gemäß dem transtheoretischen Modell. Maßeinheit: Kategorisch (Vorabsichtsphase, Absichtsphase, Vorbereitungsphase, Handlungsphase, Aufrechterhaltungsphase, Rückfallphase)
Baseline, 4 Monate, 8 Monate
Koronares Risiko (REGICOR-Score)
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate
Änderung des 10-Jahres-Koronarrisikos in Prozent, berechnet mit der REGICOR-Funktion. Maßeinheit: Prozent (%)
Baseline und 8 Monate
Morbiditätsbewertung
Zeitfenster: Baseline bis 8 Monate

Änderung der Anzahl und Art der chronischen Erkrankungen, die in elektronischen Gesundheitsakten (ECAP) dokumentiert sind.

Maßeinheit: Anzahl der Erkrankungen.
Baseline bis 8 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 8 Monaten

Zufriedenheitsbewertung mittels validierter Telemedizin-Zufriedenheitsumfrage (adaptiert von Tovar-Martínez et al.).

Maßeinheit: Bewertung (Likert-Skala).
Nach 8 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Monate
Anzahl der interventionsbedingten unerwünschten Ereignisse. Maßeinheit: Anzahl
Ausgangswert bis 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Mitarbeiter

Institut Catala de Salut

Ermittler

  • Studienleiter: Josep Vidal Alaball, PhD, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
  • Hauptermittler: Robert Panadés Zafra, MD, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

16. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23/282-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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