地方一次医療における医療アクセスと予防を改善するための積極的遠隔医療（PTM） (PTM)
2025年12月22日 更新者：Robert Panades Zafra、Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
地方一次医療チームにおける普遍的アクセスと健康予防のための能動的遠隔医療対対面診察の効率性評価：無作為化非劣性臨床試験
本研究は、少なくとも1年間かかりつけ医療チームに連絡していない個人に対して、対面診療と比較して、Proactive Telemedicine（PTM）が医療へのアクセスを改善できるかどうかを評価します。
PTMは、タバコ使用、アルコール摂取（AUDIT-C：Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption）、身体活動（IPAQ：International Physical Activity Questionnaire）、地中海食遵守（PREDIMED：Prevención con Dieta Mediterránea）などの修正可能なリスク要因に対処する、簡潔な遠隔行動介入で構成されています。
PTMは、PAPPS（Programa de Actividades Preventivas y de Promoción de la Salud）を含む国家的予防プロトコルに従い、EuroQol-5D-5L（EQ-5D-5L）などの検証済みツールを使用して、医療アクセシビリティと生活の質のアウトカムを測定します。
このランダム化非劣性試験は、PTMが従来の対面相談と同等に効果的かつ安全であるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
医療システム、特に農村部や高齢化が進む地域では、公平で普遍的なアクセスの確保に持続的な課題に直面しています。地理的、社会経済的、組織的、または個人的な障壁により、多くの人々が定期的に一次医療サービスを利用していません。世界保健機関のデジタルヘルスに関するグローバル戦略2020-2025を含むデジタルヘルスイニシアチブは、遠隔医療をアクセシビリティの向上と予防医療の支援における主要なツールとして強調しています。
プロアクティブ遠隔医療（PTM）は、少なくとも1年間医療チームとの接触がない個人に対して、一次医療専門家が遠隔での連絡を開始するモデルです。この介入では、認知行動療法と動機づけ面接の原則に基づく簡潔な行動カウンセリングを提供するために、同期型（電話）および非同期型（セキュアメッセージング）のコミュニケーションを使用します。これらの介入は、喫煙、アルコール摂取、身体活動不足、食生活パターンなど、修正可能なライフスタイル要因を対象としており、国の予防医療推奨事項に沿っています。
このランダム化非劣性試験は、PTMが対面診療と同等のアクセシビリティ、予防的効果、およびユーザーエクスペリエンスを提供するかどうかを評価します。この研究は、積極的に提供される遠隔医療が、医療サービスが不足している農村地域での一次医療サービスの関与を増やすための拡張可能で受け入れ可能な戦略として機能し得るかどうかを検証します。得られた情報は、より広範な医療システム内でのPTMの実現可能性、有効性、および将来の実施可能性を判断するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Barcelona
-
Igualada、Barcelona、スペイン、08700
- EAP Anoia rural. Gerència d'Atenció Primària i a la comunitària Penedès. Institut Català de la Salut. Departament de Salut. Generalitat de Catalunya
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- EAP Anoia Ruralの登録患者
- 年齢18歳以上
- 過去12ヶ月以内に一次医療チームとの接触がない
- インフォームド・コンセントを提供可能（電子または紙媒体）
除外基準：
- 代理ケア（患者不在で介護者による相談）
- コミュニケーション不能
- 重度の認知または精神障害
- 進行性または緩和ケアを要する慢性疾患（MACA: 進行性慢性ケアモデル）
- 連絡先情報が古い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム 1: プロアクティブ遠隔医療（PTM）
参加者は、電話または安全な電子メッセージングによる積極的な遠隔連絡を受けます。
標準化された簡潔な行動介入が、ベースライン時、4か月後、および8か月後に実施され、喫煙状況、アルコール摂取、地中海式食事法の遵守、および身体活動に焦点を当てます。
行動変容の段階を評価し、動機付け戦略を調整します。
その後、参加者は自然な医療利用を監視する観察段階に入ります。
|
参加者は、電話または電子相談を通じて積極的なデジタル連絡を受けました。
彼らは、喫煙、アルコール摂取、身体活動、食事などの変更可能な生活習慣要因に対処する短時間の行動介入を受けました。
さらに、農村地域のプライマリヘルスケアシステムへのアクセスも測定されます。
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アクティブコンパレータ：アーム2: 対面相談
参加者は、ベースライン時、4か月後、8か月後に保健センターで対面式の予約に参加します。 各訪問には、PTM群で使用されたのと同じ標準化された行動介入が含まれます。 その後、参加者は観察段階に入ります。 介入：対面式簡易行動ライフスタイル介入 |
参加者は対面訪問に参加し、修正可能な生活習慣要因（喫煙、飲酒、身体活動、食事）に対処する短時間の行動介入を受けます。
さらに、地方のプライマリヘルスケアシステムへのアクセスも測定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次医療へのアクセス
時間枠：12ヶ月間の介入後
|
介入後12ヶ月の観察期間中に、一次医療機関に何らかの接触を開始した参加者の割合。 測定単位：割合（%） |
12ヶ月間の介入後
|
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健康関連QOL、EuroQol-5D-5L（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースライン、4ヵ月後、8ヵ月後
|
ユーロクオール-5D-5L（EuroQol-5D-5L）測定器を用いて測定された生活の質（QOL）スコアの変化。
測定単位：指標スコア（0-1） |
ベースライン、4ヵ月後、8ヵ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喫煙状況
時間枠：ベースライン、4か月、8か月
|
カテゴリカルな喫煙ステータス（喫煙者／非喫煙者）の変化。
測定単位：カテゴリカル。
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ベースライン、4か月、8か月
|
|
アルコール摂取量（AUDIT-C）
時間枠：ベースライン、4か月、8か月
|
AUDIT-Cアンケートのスコアの変化。
測定単位: スコア（0-12）。 |
ベースライン、4か月、8か月
|
|
地中海ダイエット遵守（PREDIMED）
時間枠：ベースライン、4か月、8か月
|
PREDIMEDスコアの変化。
測定単位：スコア（0-14）。
|
ベースライン、4か月、8か月
|
|
身体活動（IPAQ）
時間枠：ベースライン、4ヶ月、8ヶ月
|
身体活動レベルの変化。
測定単位：MET-分/週（低：<600、中：600-2999、高：≥3000） |
ベースライン、4ヶ月、8ヶ月
|
|
行動変容段階
時間枠：ベースライン、4ヶ月後、8ヶ月後
|
トランスセオレティカルモデルを使用した変化のステージの変化。
測定単位: カテゴリカル（前熟考期、熟考期、準備期、実行期、維持期、再発期）
|
ベースライン、4ヶ月後、8ヶ月後
|
|
冠動脈リスク（REGICORスコア）
時間枠：ベースラインおよび8か月
|
REGICOR関数を用いて算出した10年冠動脈リスクの変化率。
単位：パーセント（％）
|
ベースラインおよび8か月
|
|
罹患率評価
時間枠：ベースラインから8か月まで
|
電子健康記録（ECAP）に記録された慢性疾患の数と種類の変化。 測定単位：疾患数。 |
ベースラインから8か月まで
|
|
患者満足度
時間枠：8ヶ月後
|
検証済み遠隔医療満足度調査（Tovar-Martínez et al.を改変）を用いた満足度スコア。 測定単位：スコア（リッカート尺度）。 |
8ヶ月後
|
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有害事象
時間枠：ベースラインから8か月間
|
介入関連有害事象の数。
測定単位：回数
|
ベースラインから8か月間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Josep Vidal Alaball, PhD、Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
- 主任研究者：Robert Panadés Zafra, MD、Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Flodgren G, Rachas A, Farmer AJ, Inzitari M, Shepperd S. Interactive telemedicine: effects on professional practice and health care outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 7;2015(9):CD002098. doi: 10.1002/14651858.CD002098.pub2.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Fito M, Gea A, Hernan MA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary Prevention of Cardiovascular Disease with a Mediterranean Diet Supplemented with Extra-Virgin Olive Oil or Nuts. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):e34. doi: 10.1056/NEJMoa1800389. Epub 2018 Jun 13.
- Goncalves-Bradley DC, J Maria AR, Ricci-Cabello I, Villanueva G, Fonhus MS, Glenton C, Lewin S, Henschke N, Buckley BS, Mehl GL, Tamrat T, Shepperd S. Mobile technologies to support healthcare provider to healthcare provider communication and management of care. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 18;8(8):CD012927. doi: 10.1002/14651858.CD012927.pub2.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月25日
一次修了 (実際)
2025年7月16日
研究の完了 (推定)
2026年3月16日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月22日
最初の投稿 (実際)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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