Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proaktivní telemedicína pro zlepšení přístupu ke zdravotní péči a prevence v primární péči ve venkovských oblastech (PTM) (PTM)

22. prosince 2025 aktualizováno: Robert Panades Zafra, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Hodnocení účinnosti proaktivní telemedicíny vs. osobních návštěv pro univerzální přístup a zdravotní prevenci v týmu primární péče ve venkovském prostředí: Randomizovaná klinická studie nedostatečné kvality

Studie hodnotí, zda může Proaktivní telemedicína (PTM) zlepšit přístup ke zdravotní péči u jednotlivců, kteří se neobrátili na svůj primární zdravotnický tým alespoň jeden rok, ve srovnání s osobními návštěvami. PTM spočívá v krátkých vzdálených behaviorálních intervencích zaměřených na modifikovatelné rizikové faktory, jako je užívání tabáku, konzumace alkoholu (AUDIT-C: Test identifikace poruch užívání alkoholu - Konzumace), fyzická aktivita (IPAQ: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity) a dodržování středomořské stravy (PREDIMED: Prevención con Dieta Mediterránea). PTM se řídí národními preventivními protokoly včetně PAPPS (Programa de Actividades Preventivas y de Promoción de la Salud) a používá ověřené nástroje, jako je EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), k měření dostupnosti zdravotní péče a výsledků týkajících se kvality života. Tato randomizovaná studie nehorší kvality (non-inferiority) si klade za cíl určit, zda je PTM stejně účinná a bezpečná jako tradiční osobní konzultace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravotnické systémy, zejména v oblastech s venkovským a stárnoucím obyvatelstvem, čelí trvalým výzvám při zajišťování rovného a všeobecného přístupu. Mnoho jednotlivců pravidelně nevyužívá služeb primární péče kvůli geografickým, socioekonomickým, organizačním nebo osobním bariérám. Digitální zdravotnické iniciativy, včetně Globální strategie WHO pro digitální zdraví 2020-2025, zdůrazňují telemedicínu jako klíčový nástroj pro zlepšení dostupnosti a podpory preventivní péče.

Proaktivní telemedicína (PTM) je model, ve kterém odborníci primární péče navazují vzdálený kontakt s jednotlivci, kteří nebyli v kontaktu se svým zdravotnickým týmem po dobu alespoň jednoho roku. Intervence využívá synchronní (telefonní) a asynchronní (zabezpečené zasílání zpráv) komunikaci k poskytování krátkého behaviorálního poradenství založeného na principech kognitivně-behaviorální a motivační intervence. Tyto intervence cílí na modifikovatelné faktory životního stylu, jako je kouření, konzumace alkoholu, fyzická nečinnost a stravovací návyky, a jsou v souladu s národními doporučeními pro preventivní péči.

Tato randomizovaná studie nehorší kvality hodnotí, zda PTM poskytuje dostupnost, preventivní dopad a uživatelský zážitek srovnatelný s osobními konzultacemi. Studie zkoumá, zda proaktivně poskytovaná telemedicína může sloužit jako škálovatelná a přijatelná strategie pro zvýšení zapojení do služeb primární péče v nedostatečně obsluhovaných venkovských oblastech. Získané informace pomohou určit proveditelnost, účinnost a budoucí implementační potenciál PTM v širších zdravotnických systémech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Španělsko, 08700
        • EAP Anoia rural. Gerència d'Atenció Primària i a la comunitària Penedès. Institut Català de la Salut. Departament de Salut. Generalitat de Catalunya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Registrovaní pacienti EAP Anoia Rural
  • Věk ≥18 let
  • Žádný kontakt s týmem primární péče v předchozích 12 měsících
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas (elektronicky nebo písemně)

Kritéria vyloučení:

  • Zástupná péče (konzultace pečovateli bez přítomnosti pacienta).
  • Neschopnost komunikace.
  • Těžké kognitivní nebo psychiatrické postižení.
  • Pokročilá nebo paliativní chronická onemocnění (MACA: Modelo de Atención Crónica Avanzada - Model pokročilé chronické péče).
  • Zastaralé kontaktní údaje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Proaktivní telemedicína (PTM)
Účastníci dostávají proaktivní vzdálený kontakt telefonicky nebo prostřednictvím zabezpečené elektronické zprávy. Standardizovaná krátká behaviorální intervence je poskytována na začátku, po čtyřech měsících a po osmi měsících, s důrazem na kuřácký status, konzumaci alkoholu, dodržování středomořské stravy a fyzickou aktivitu. Fáze behaviorální změny je vyhodnocena, aby bylo možné přizpůsobit motivační strategie. Účastníci poté vstupují do observační fáze, aby bylo možné sledovat přirozené využívání zdravotní péče.
Behaviorální: Telemedicínská krátká behaviorální intervence životního stylu
Účastníci obdrželi proaktivní digitální kontakt prostřednictvím telefonu nebo e-konzultace. Podstoupili krátkou behaviorální intervenci zaměřenou na ovlivnitelné faktory životního stylu, jako je kouření, konzumace alkoholu, fyzická aktivita a strava. Kromě toho bude také měřen přístup k venkovskému systému primární zdravotní péče.
Aktivní komparátor: Arm 2: Osobní konzultace

Účastníci navštěvují osobní schůzky ve zdravotním středisku na začátku studie, po čtyřech měsících a po osmi měsících. Každá návštěva zahrnuje stejnou standardizovanou behaviorální intervenci používanou v rameni PTM. Účastníci poté vstupují do pozorovací fáze.

Intervence: Osobní krátká behaviorální intervence životního stylu
Behaviorální: Osobní krátká behaviorální intervence pro změnu životního stylu
Účastníci se účastní osobních návštěv, během kterých absolvují krátkou behaviorální intervenci zaměřenou na modifikovatelné faktory životního stylu (kouření, alkohol, fyzická aktivita, strava).
Dále se také měří přístup k venkovskému systému primární zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístup k primární zdravotní péči
Časové okno: 12měsíční po zákroku

Podíl účastníků, kteří navážou jakýkoli kontakt s primární péčí během 12měsíčního pozorovacího období po zásahu.

Jednotka měření: Podíl (%)
12měsíční po zákroku
Zdravotně související kvalita života, EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Změna skóre kvality života měřená pomocí nástroje EuroQol-5D-5L.
Jednotka měření: Indexové skóre (0-1)
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kuřácký status
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Změna kategorického statusu kouření (kuřák/nekuřák). Jednotka měření: Kategorická.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Spotřeba alkoholu (AUDIT-C)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 měsíce, 8 měsíců
Změna skóre v dotazníku AUDIT-C. Jednotka měření: Skóre (0–12).
Výchozí hodnota, 4 měsíce, 8 měsíců
Dodržování středomořské stravy (PREDIMED)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Změna skóre PREDIMED. Jednotka měření: Skóre (0-14).
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Fyzická aktivita (IPAQ)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 měsíce, 8 měsíců
Změna v úrovni fyzické aktivity. Jednotka měření: MET-minuty/týden (Nízká: <600, Střední: 600-2999, Vysoká: ≥3000)
Výchozí hodnota, 4 měsíce, 8 měsíců
Fáze změny chování
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Změna ve stadiu změny podle transteoretického modelu. Jednotka měření: Kategorická (předzvažování, zvažování, příprava, akce, udržování, relaps)
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Koronární riziko (REGICOR skóre)
Časové okno: Základní hodnoty a 8 měsíců
Změna v 10letém riziku koronární příhody vypočítaná pomocí REGICOR funkce. Jednotka měření: Procento (%),
Základní hodnoty a 8 měsíců
Posouzení morbidity
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 měsíců

Změna v počtu a typu chronických onemocnění zaznamenaných v elektronických zdravotních záznamech (ECAP).

Jednotka měření: Počet onemocnění.
Od výchozí hodnoty do 8 měsíců
Spokojenost pacientů
Časové okno: Za 8 měsíců

Skóre spokojenosti pomocí validovaného průzkumu spokojenosti s telemedicínou (převzato z Tovar-Martínez a kol.).

Měrová jednotka: Skóre (Likertova škála).
Za 8 měsíců
Nežádoucí účinky
Časové okno: Základní hodnota do 8 měsíců
Počet nežádoucích účinků souvisejících s intervencí. Jednotka měření: Počet
Základní hodnota do 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Spolupracovníci

Institut Catala de Salut

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Josep Vidal Alaball, PhD, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Panadés Zafra, MD, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 23/282-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit