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Telemedicina Proattiva per Migliorare l'Accesso alle Cure e la Prevenzione nell'Assistenza Primaria Rurale (PTM) (PTM)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Robert Panades Zafra, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Valutazione dell'Efficienza della Telemedicina Proattiva vs Visite in Presenza per l'Accesso Universale e la Prevenzione della Salute in un Team di Cure Primarie Rurali: Studio Clinico Randomizzato di Non-Inferiorità

Lo studio valuta se la Telemedicina Proattiva (PTM) possa migliorare l'accesso alle cure per individui che non hanno contattato il proprio team di assistenza primaria per almeno un anno, rispetto a visite di persona. La PTM consiste in brevi interventi comportamentali a distanza che affrontano fattori di rischio modificabili come l'uso di tabacco, il consumo di alcol (AUDIT-C: Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption), l'attività fisica (IPAQ: International Physical Activity Questionnaire) e l'adesione alla dieta mediterranea (PREDIMED: Prevención con Dieta Mediterránea). La PTM segue protocolli preventivi nazionali incluso il PAPPS (Programa de Actividades Preventivas y de Promoción de la Salud) e utilizza strumenti validati come l'EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) per misurare l'accessibilità alle cure e gli esiti sulla qualità della vita. Questo studio randomizzato di non inferiorità mira a determinare se la PTM sia altrettanto efficace e sicura delle tradizionali consultazioni di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sistemi sanitari, in particolare nelle popolazioni rurali e che invecchiano, affrontano sfide persistenti nel garantire un accesso equo e universale. Molte persone non si impegnano regolarmente con i servizi di assistenza primaria a causa di barriere geografiche, socioeconomiche, organizzative o personali. Le iniziative di salute digitale, inclusa la Strategia Globale sulla Salute Digitale 2020-2025 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, evidenziano la telemedicina come uno strumento chiave per migliorare l'accessibilità e sostenere la cura preventiva.

La Telemedicina Proattiva (PTM) è un modello in cui i professionisti dell'assistenza primaria avviano un contatto remoto con individui che non hanno interagito con il loro team sanitario per almeno un anno. L'intervento utilizza comunicazione sincrona (telefono) e asincrona (messaggistica sicura) per fornire brevi consulenze comportamentali basate sui principi dell'intervista cognitivo-comportamentale e motivazionale. Queste interventi mirano a fattori di stile di vita modificabili come fumo, consumo di alcol, inattività fisica e modelli alimentari, e sono allineati con le raccomandazioni nazionali per la cura preventiva.

Questo studio randomizzato di non inferiorità valuta se la PTM fornisce accessibilità, impatto preventivo ed esperienza utente comparabili alle consultazioni faccia a faccia. Lo studio esamina se la telemedicina erogata proattivamente possa servire come strategia scalabile e accettabile per aumentare l'impegno con i servizi di assistenza primaria nelle aree rurali svantaggiate. Le informazioni ottenute aiuteranno a determinare la fattibilità, l'efficacia e il potenziale di implementazione futura della PTM all'interno di sistemi sanitari più ampi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spagna, 08700
        • EAP Anoia rural. Gerència d'Atenció Primària i a la comunitària Penedès. Institut Català de la Salut. Departament de Salut. Generalitat de Catalunya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti registrati di EAP Anoia Rural
  • Età ≥18 anni
  • Nessun contatto con il team di assistenza primaria nei precedenti 12 mesi
  • In grado di fornire il consenso informato (elettronico o cartaceo)

Criteri di esclusione:

  • Cura per delega (consultati da caregiver senza la presenza del paziente).
  • Incapacità di comunicare.
  • Grave compromissione cognitiva o psichiatrica.
  • Condizioni croniche avanzate o palliative (MACA: Modello di Assistenza Cronica Avanzata - Modello di Assistenza Cronica Avanzata).
  • Informazioni di contatto obsolete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arm 1: Telemedicina Proattiva (PTM)
I partecipanti ricevono un contatto remoto proattivo per telefono o tramite messaggistica elettronica sicura. Un intervento comportamentale breve standardizzato viene erogato al basale, a quattro mesi e a otto mesi, concentrandosi sullo stato di fumo, il consumo di alcol, l'aderenza alla dieta mediterranea e l'attività fisica. La fase del cambiamento comportamentale viene valutata per adattare le strategie motivazionali. I partecipanti entrano quindi in una fase osservazionale per monitorare l'utilizzo naturale dell'assistenza sanitaria.
Comportamentale: Intervento Breve Comportamentale per lo Stile di Vita tramite Telemedicina
I partecipanti hanno ricevuto un contatto digitale proattivo tramite telefono o e-consultazione. Hanno seguito un breve intervento comportamentale che affrontava fattori di stile di vita modificabili come il fumo, il consumo di alcol, l'attività fisica e la dieta. Inoltre, verrà misurato anche l'accesso al sistema di assistenza sanitaria primaria rurale.
Comparatore attivo: Arm 2: Consultazione Faccia a Faccia

I partecipanti si recano presso il centro sanitario per appuntamenti in presenza al basale, a quattro mesi e a otto mesi. Ogni visita include lo stesso intervento comportamentale standardizzato utilizzato nel braccio PTM. I partecipanti entrano quindi in una fase osservazionale.

Intervento: Intervento Comportamentale Breve per lo Stile di Vita di Persona
Comportamentale: Intervento di Stile di Vita Comportamentale Breve di Persona
I partecipanti si recano in visite in presenza durante le quali ricevono un breve intervento comportamentale che affronta fattori di stile di vita modificabili (fumo, alcol, attività fisica, dieta). Inoltre, viene misurato anche l'accesso al sistema di assistenza sanitaria primaria rurale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso alle Cure Sanitarie Primarie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Proporzione di partecipanti che avviano qualsiasi contatto con l'assistenza primaria durante il periodo di osservazione di 12 mesi successivo all'intervento.

Unità di misura: Proporzione (%)
12 mesi dopo l'intervento
Qualità della Vita Correlata alla Salute, EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Variazione del punteggio della qualità della vita misurata utilizzando lo strumento EuroQol-5D-5L.
Unità di misura: Punteggio indice (0-1)
Baseline, 4 mesi, 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di Fumare
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Variazione dello stato di fumatore categorico (fumatore/non fumatore). Unità di misura: Categorica.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Consumo di Alcol (AUDIT-C)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Variazione del punteggio nel questionario AUDIT-C. Unità di misura: Punteggio (0-12).
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Adesione alla Dieta Mediterranea (PREDIMED)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Variazione del punteggio PREDIMED.
Unità di misura: Punteggio (0-14).
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Attività Fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Variazione del livello di attività fisica. Unità di misura: MET-minuti/settimana (Basso: <600, Moderato: 600-2999, Alto: ≥3000)
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Fase del Cambiamento Comportamentale
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Variazione dello stadio del cambiamento utilizzando il modello transteorico. Unità di misura: Categorica (precontemplazione, contemplazione, preparazione, azione, mantenimento, ricaduta)
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Rischio Coronarico (Punteggio REGICOR)
Lasso di tempo: Baseline e 8 mesi
Variazione della percentuale di rischio coronarico a 10 anni calcolata utilizzando la funzione REGICOR. Unità di misura: Percentuale (%),
Baseline e 8 mesi
Valutazione della morbilità
Lasso di tempo: Dalla baseline a 8 mesi

Variazione nel numero e nel tipo di condizioni croniche documentate nei registri sanitari elettronici (ECAP).

Unità di misura: Conteggio delle condizioni.
Dalla baseline a 8 mesi
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: A 8 mesi

Punteggio di soddisfazione utilizzando un sondaggio di soddisfazione per la telemedicina validato (adattato da Tovar-Martínez et al.).

Unità di misura: Punteggio (scala Likert).
A 8 mesi
Effetti Avversi
Lasso di tempo: Baseline a 8 mesi
Numero di eventi avversi correlati all'intervento. Unità di misura: Conteggio
Baseline a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Collaboratori

Institut Catala de Salut

Investigatori

  • Direttore dello studio: Josep Vidal Alaball, PhD, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
  • Investigatore principale: Robert Panadés Zafra, MD, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23/282-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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