A folyékony metforminnak és a tablettáknak az egészséges felnőttekben mért farmakokinetikája és relatív biológiai hasznosulása
Egy nyílt címkéjű, randomizált, keresztezett vizsgálat a 100 mg/ml és 250 mg/ml koncentrációjú folyékony metformin farmakokinetikájának és relatív biohasznosulásának jellemzésére a standard metformin tablettákkal összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guralnik
- Telefonszám: 17189381157
- E-mail: avi.berg@synergy-cro.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Férfi vagy női felnőttek 18 és 55 évesek között, beleértve.
Testtömegindex (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m² között, beleértve.
Orvosi szempontból egészségesek, az orvosi előzmények, fizikális vizsgálat, életfunkciók, 12-csatornás EKG vagy klinikai laboratóriumi tesztek szerint nincsenek klinikailag jelentős eltérések a vizsgálóorvos véleménye szerint.
Nem dohányosok vagy enyhén dohányzók (napi 10 vagy kevesebb cigaretta vagy ennek megfelelő), akik hajlandók a dohányzásról tartózkodni a zárt körülmények között.
Képesek megérteni és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végeznének.
Hajlandók és képesek minden vizsgálati követelmény betartására, beleértve az éheztetési korlátozásokat és a látogatási ütemtervet.
A gyermekvállalásra képes nőknek a vizsgálóorvos által meghatározott elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a metforminhoz vagy a vizsgálati formulációk bármely segédanyagához.
Klinikailag jelentős cardiovascularis, légzőszervi, máj-, vese-, emésztőszervi, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek előzménye vagy jelenléte, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt vagy az adatok értelmezését.
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kevesebb, mint 90 mL percenként 1,73 négyzetméterenként, vagy bármilyen klinikailag jelentős abnormális laboratóriumi eredmény.
Laktátacidózis előzménye.
Vényköteles gyógyszerek, szabadon forgalmazható gyógyszerek, növényi kiegészítők vagy táplálékkiegészítők használata az első adagolás előtti 14 napon belül, kivéve, ha a vizsgálóorvos engedélyezi.
Pozitív teszt hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy HIV-re.
Pozitív vizelet drogteszt vagy pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor vagy felvételkor.
Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati termék átvétele az első vizsgálati adagolás előtti 30 napon vagy 5 felezési időn belül (attól függően, hogy melyik a hosszabb).
Több mint 450 mL véradás vagy jelentős vérveszteség az első adagolás előtti 8 héten belül.
Terhes vagy szoptató nők.
Gyermekvállalásra képes nők, akik nem használnak elfogadható fogamzásgátlást.
Bármilyen olyan állapot, amely a vizsgálóorvos véleménye szerint a résztvevőt alkalmassá tenné a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú keresztezés
|
A keresztezett vizsgálat egyik kezelési periódusában, éhgyomorra egyetlen szóbeli adagban 100 mg/mL koncentrációjú folyékony metformint adnak be.
Egyetlen, 250 mg/mL koncentrációjú folyékony metformin adagot kell bevenni szájon át, éhgyomorra, a keresztezett vizsgálat egyik kezelési időszakában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximálisan megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Körülbelül akár 24-36 órával az adagolás után minden kezelési periódusban
|
Körülbelül akár 24-36 órával az adagolás után minden kezelési periódusban
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó kvantifikálható koncentrációig (AUC₀-t)
Időkeret: Minden kezelési periódusban a dózis beadását követően körülbelül 24–36 óráig
|
Minden kezelési periódusban a dózis beadását követően körülbelül 24–36 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASP-016-MET
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .