PK og relativ biotilgængelighed af flydende metformin vs tabletter hos raske voksne
Et åbent, randomiseret, crossover-studie til karakterisering af farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af flydende metformin ved 100 mg/mL og 250 mg/mL sammenlignet med standard metformin-tabletter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guralnik
- Telefonnummer: 17189381157
- E-mail: avi.berg@synergy-cro.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18 til 55 år, inklusive.
Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m², inklusive.
Medicinsk sunde uden klinisk signifikante fund i sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-leds EKG eller kliniske laboratorieprøver, efter forsøgslederens vurdering.
Ikke-rygere eller lette rygere (10 eller færre cigaretter om dagen eller tilsvarende), som er villige til at afholde sig fra rygning under indespærring.
I stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke før nogen forsøgsprocedurer udføres.
Villige og i stand til at overholde alle forsøgskrav, herunder fastende restriktioner og besøgsplaner.
Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende acceptabel prævention som fastsat af forsøgslederen.
Eksklusionskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for metformin eller eventuelle hjælpestoffer i forsøgsformuleringerne.
Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, leversygdomme, nyresygdomme, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kan påvirke forsøgsdeltagelse eller datainterpretation.
Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) mindre end 90 mL pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter, eller andre klinisk signifikante unormale laboratoriefund.
Historie med laktatacidose.
Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kosttilskud eller urtemidler inden for 14 dage før første dosering, medmindre godkendt af forsøgslederen.
Positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV.
Positiv urinprøve for stoffer eller positiv alkoholåndeprøve ved screening eller optagelse.
Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller modtagelse af et undersøgelsesprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før første forsøgsdosis.
Bloddonation på mere end 450 mL eller betydeligt blodtab inden for 8 uger før første dosering.
Gravide eller ammende kvinder.
Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender acceptabel prævention.
Enhver tilstand, der efter forsøgslederens vurdering vil gøre deltageren uegnet til forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enarmet Crossover
|
En enkelt oral dosis af flydende metformin i en koncentration på 100 mg/mL vil blive administreret under fastende forhold i én behandlingsperiode af crossover-forsøget.
En enkelt oral dosis af flydende metformin i en koncentration på 250 mg/mL administreres under fastende forhold i én behandlingsperiode i crossover-studiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 24 til 36 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
|
Op til cirka 24 til 36 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
|
|
Areal under plasma-koncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC₀-t)
Tidsramme: Op til ca. 24 til 36 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
|
Op til ca. 24 til 36 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ASP-016-MET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flydende Metformin 100 mg/mL
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSunde frivillige - Hæmofili ATyskland
-
Jung Im JungTaejoon Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
AstraZenecaAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Sunde mandlige emnerDet Forenede Kongerige
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.RekrutteringParkinsons sygdomArgentina