液体二甲双胍与片剂在健康成人中的药代动力学及相对生物利用度
2025年12月10日 更新者：Aspargo Labs, Inc
一项开放标签、随机、交叉研究，旨在表征100 mg/mL和250 mg/mL液体二甲双胍与标准二甲双胍片剂的药代动力学和相对生物利用度
该研究将评估两种液体二甲双胍制剂（100毫克/毫升和250毫克/毫升）的药代动力学和相对生物利用度
研究概览
详细说明
本研究将比较两种液体二甲双胍制剂（100 mg/mL和250 mg/mL）与标准二甲双胍速释片剂的药代动力学特征。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guralnik
- 电话号码：17189381157
- 邮箱：avi.berg@synergy-cro.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18至55岁（含）之间的成年男性或女性。
体重指数（BMI）在18.0至30.0 kg/m²之间（含）。
经研究者判断，健康状况良好，在病史、体格检查、生命体征、12导联心电图或临床实验室检查中未发现具有临床意义的异常。
非吸烟者或轻度吸烟者（每天吸烟不超过10支或等量），并愿意在试验期间戒烟。
能够理解并在执行任何研究程序前提供书面知情同意。
愿意并能够遵守所有研究要求，包括禁食限制和访视安排。
有生育潜力的女性必须使用研究者认可的有效避孕措施。
排除标准：
- 已知对二甲双胍或研究制剂中的任何辅料有过敏反应或禁忌症。
有或目前存在可能影响研究参与或数据解读的具有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、神经或精神疾病史。
估算肾小球滤过率（eGFR）低于每分钟每1.73平方米90毫升，或存在任何具有临床意义的实验室检查异常。
有乳酸性酸中毒病史。
首次给药前14天内使用过处方药、非处方药、草药补充剂或膳食补充剂（经研究者批准的除外）。
乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或HIV检测呈阳性。
筛选或入院时尿液药物检测或呼气酒精检测呈阳性。
首次研究给药前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）参与过另一项临床试验或接受过研究性产品。
首次给药前8周内献血超过450毫升或有大量失血。
怀孕或哺乳期女性。
未使用有效避孕措施的有生育潜力的女性。
研究者认为可能使受试者不适合参与研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂交叉
|
在交叉研究的一个治疗期内，将在空腹条件下给予单次口服剂量的液体二甲双胍，浓度为100毫克/毫升。
在交叉试验的一个治疗期内，将在空腹条件下单次口服浓度为250毫克/毫升的液体二甲双胍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在每个治疗期间，给药后最长约24至36小时
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在每个治疗期间，给药后最长约24至36小时
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从零时至最后可定量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC₀-t)
大体时间：每个治疗期给药后最长约24至36小时
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每个治疗期给药后最长约24至36小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年5月15日
研究完成 (估计的)
2026年5月28日
研究注册日期
首次提交
2025年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月10日
首次发布 (实际的)
2025年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ASP-016-MET
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
液体二甲双胍 100 毫克/毫升的临床试验
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University of California, Los AngelesMerck Sharp & Dohme LLC完全的
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Radboud University Medical Center完全的