Фармакокинетика и относительная биодоступность жидкой формы метформина по сравнению с таблетками у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.

Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м² включительно.

Здоровые по медицинским показаниям, без клинически значимых отклонений в анамнезе, физикальном обследовании, показателях жизненно важных функций, 12-канальной ЭКГ или клинических лабораторных тестах, по мнению исследователя.

Не курящие или мало курящие (10 или менее сигарет в день или эквивалент), готовые воздерживаться от курения во время пребывания в клинике.

Способны понимать и предоставлять письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования.

Готовы и способны соблюдать все требования исследования, включая ограничения по голоданию и график визитов.

Женщины детородного возраста должны использовать приемлемые методы контрацепции, определенные исследователем.

Критерии исключения:

• Известная гиперчувствительность или противопоказания к метформину или любым вспомогательным веществам в исследуемых препаратах.

Наличие в анамнезе или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, неврологических или психических заболеваний, которые могут повлиять на участие в исследовании или интерпретацию данных.

Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 90 мл в минуту на 1,73 квадратных метра или любые клинически значимые отклонения в лабораторных показателях.

Наличие в анамнезе лактоацидоза.

Использование рецептурных препаратов, безрецептурных лекарств, травяных добавок или пищевых добавок в течение 14 дней до первого приема дозы, если это не одобрено исследователем.

Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или ВИЧ.

Положительный тест на наркотики в моче или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или поступлении.

Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого продукта в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследования.

Сдача крови более 450 мл или значительная кровопотеря в течение 8 недель до первого приема дозы.

Беременные или кормящие женщины.

Женщины детородного возраста, не использующие приемлемые методы контрацепции.

Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования.