Metformiinin nestemäisen muodon ja tabletin farmakokinetiikka ja suhteellinen biosaatavuus terveillä aikuisilla
Avoin, satunnaistettu, ristiinaseteltu tutkimus nestemäisen metformiinin farmakokinetiikan ja suhteellisen biosaatavuuden karakterisoimiseksi 100 mg/ml ja 250 mg/ml pitoisuuksissa verrattuna standardimetforminitabletteihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guralnik
- Puhelinnumero: 17189381157
- Sähköposti: avi.berg@synergy-cro.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18–55-vuotiaat (ikäraja mukaan lukien).
Painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kg/m² (mukaan lukien).
Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriassa, lääkärintarkastuksessa, elintoiminnoissa, 12-liittymäisessä EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tutkijan mielestä.
Ei-tupakoitsijat tai kevyet tupakoitsijat (10 tai vähemmän savuketta päivässä tai vastaava), jotka ovat valmiita pidättäytymään tupakoinnista suljetulla osastolla.
Kykeneviä ymmärtämään ja antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista.
Halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien paaston rajoituksia ja käyntiaikatauluja.
Lastensynnyttämiskykyiset naiset käyttävät tutkijan hyväksymiä ehkäisykeinoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheisuus metformiinille tai minkään tutkimusvalmisteiden apuaineista.
Kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, ruoansulatus-, hormoni-, veri-, hermosto- tai mielenterveyshäiriöiden historia tai esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen tutkimukseen tai tulosten tulkintaan.
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) alle 90 ml minuutissa per 1,73 neliömetriä tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös.
Laktoasidoosin historia.
Reseptilääkkeiden, reseptittömien lääkkeiden, rohdosvalmisteiden tai ravintolisien käyttö 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, ellei tutkija ole hyväksynyt.
Positiivinen testi hepatiitti B:n pintaa vastaan, hepatiitti C:n vasta-aineille tai HIV:lle.
Positiivinen virtsan huumetesti tai positiivinen hengitysilmassa alkoholitesti seulonnassa tai osastolle tullessa.
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkittavan tuotteen saanti 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
Yli 450 ml:n verenluovutus tai merkittävä verenmenetys 8 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Lastensynnyttämiskykyiset naiset, jotka eivät käytä hyväksyttyjä ehkäisykeinoja.
Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksisuuntainen ristiriitakoe
|
Yksi suun kautta annettava nestemäinen metformiiniannos, jonka pitoisuus on 100 mg/mL, annetaan paastoolosuhteissa yhdessä ristikkäiskokeen hoitojaksossa.
Yksi suun kautta annettava nestemäisen metformiinin annos, jonka pitoisuus on 250 mg/ml, annetaan paastoolosuhteissa yhdessä koejakson ristikkäiskokeen hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 24–36 tuntia annoksen jälkeen kussakin hoitojaksossa
|
Jopa noin 24–36 tuntia annoksen jälkeen kussakin hoitojaksossa
|
|
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen määritettävään konsentraatioon (AUC₀-t)
Aikaikkuna: Jopa noin 24–36 tuntia annoksen jälkeen kussakin hoitojaksossa
|
Jopa noin 24–36 tuntia annoksen jälkeen kussakin hoitojaksossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASP-016-MET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Liquid Metformin 100 mg/mL
-
Aspargo Labs, IncEi vielä rekrytointiaTerveet vapaaehtoiset
-
Aspargo Labs, IncEi vielä rekrytointia
-
AstraZenecaValmisSydän-ja verisuonitauti | Terveet mieskohteetYhdistynyt kuningaskunta
-
Aspargo Labs, IncEi vielä rekrytointiaTerveet vapaaehtoiset
-
Novo Nordisk A/SValmisTerveet vapaaehtoiset - Hemofilia ASaksa
-
Aspargo Labs, IncEi vielä rekrytointia
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.RekrytointiParkinsonin tautiArgentiina
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaPsykoosi | Lääkehoidolle vastustuskykyinen psykoottinen häiriöEspanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Israel, Kreikka, Italia, Alankomaat, Sveitsi
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKriittinen sairaus | Akuutti munuaisvaurio | Hypotensio | Munuaisten korvaushoitoKanada