PK und relative Bioverfügbarkeit von flüssigem Metformin im Vergleich zu Tabletten bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren, einschließlich.

Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m², einschließlich.

Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Befunde in der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalparametern, 12-Kanal-EKG oder klinischen Labortests, nach Meinung des Prüfers.

Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher (10 oder weniger Zigaretten pro Tag oder Äquivalent), die bereit sind, während der Studienphase auf das Rauchen zu verzichten.

In der Lage, vor Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen.

Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich Fastenbeschränkungen und Besuchsterminen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine vom Prüfer bestimmte akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Metformin oder einen der Hilfsstoffe in den Studienpräparaten.

Anamnese oder Vorliegen klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die die Studienteilnahme oder Dateninterpretation beeinflussen könnten.

Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 90 ml pro Minute pro 1,73 Quadratmeter oder klinisch signifikante abnorme Laborbefunde.

Anamnese von Laktatazidose.

Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung, sofern nicht vom Prüfer genehmigt.

Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV.

Positiver Urindrogentest oder positiver Alkoholatemtest beim Screening oder bei der Aufnahme.

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Studiendosis.

Blutspende von mehr als 450 ml oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosierung.

Schwangere oder stillende Frauen.

Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde.