Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK och relativ biotillgänglighet av flytande metformin jämfört med tabletter hos friska vuxna

10 december 2025 uppdaterad av: Aspargo Labs, Inc

En öppen, randomiserad, korsad studie för att karakterisera farmakokinetiken och relativa biotillgängligheten för flytande metformin vid 100 mg/mL och 250 mg/mL jämfört med standard metformintabletter

Studien kommer att utvärdera farmakokinetiken och relativa biotillgängligheten för två flytande metforminformuleringar (100 mg/mL och 250 mg/mL)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att jämföra farmakokinetiska profiler för två flytande metforminformuleringar (100 mg/ml och 250 mg/ml) med en standard metformintablett med omedelbar frisättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldrarna 18 till 55 år, inklusive.

Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m², inklusive.

Medicinskt friska utan kliniskt signifikanta fynd i medicinsk historia, fysisk undersökning, vitalparametrar, 12-avlednings EKG eller kliniska laboratorietester, enligt utredarens bedömning.

Icke-rökare eller lättrökare (10 eller färre cigaretter per dag eller motsvarande) som är villiga att avstå från rökning under inläggningen.

Kan förstå och lämna skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs.

Villiga och kapabla att följa alla studieuppgifter, inklusive fastningsrestriktioner och besöksschema.

Kvinnor i fertil ålder måste använda acceptabel preventivmedel enligt utredarens bedömning.

Exklusionskriterier:

  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot metformin eller något hjälpämne i studiens formuleringar.

Historia eller förekomst av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, hepatiska, renala, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar som kan påverka studieparticipation eller datatolkning.

Beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) lägre än 90 mL per minut per 1,73 kvadratmeter, eller några kliniskt signifikanta avvikande laboratoriefynd.

Historia av laktacidos.

Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, örtkompletteringar eller kosttillskott inom 14 dagar före första doseringen, om inte godkänd av utredaren.

Positivt test för hepatit B ytantigen, hepatit C-antikroppar eller HIV.

Positivt urinprov för droger eller positivt alkoholtest vid screening eller inläggning.

Deltagande i en annan klinisk prövning eller mottagande av ett undersökningspreparat inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före första studiedosen.

Blodgivning av mer än 450 mL eller signifikant blodförlust inom 8 veckor före första doseringen.

Gravida eller ammande kvinnor.

Kvinnor i fertil ålder som inte använder acceptabel preventivmedel.

Något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmad korsövergång
Läkemedel: Flytande Metformin 100 mg/mL
En enda oral dos av flytande metformin med en koncentration av 100 mg/ml administreras under fastande förhållanden under en behandlingsperiod i korsningsstudien.
Läkemedel: Flytande Metformin 250 mg/mL
En enstaka oral dos av flytande metformin i en koncentration av 250 mg/mL kommer att administreras under fastande förhållanden under en behandlingsperiod i korsningsstudien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till cirka 24 till 36 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Upp till cirka 24 till 36 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUC₀-t)
Tidsram: Upp till cirka 24 till 36 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Upp till cirka 24 till 36 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aspargo Labs, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Första postat (Faktisk)

23 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ASP-016-MET

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på Flytande Metformin 100 mg/mL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera