Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a relativní biologická dostupnost tekutého metforminu oproti tabletám u zdravých dospělých

10. prosince 2025 aktualizováno: Aspargo Labs, Inc

Otevřená, randomizovaná, křížová studie charakterizující farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost tekutého metforminu v koncentracích 100 mg/ml a 250 mg/ml ve srovnání se standardními metforminovými tabletami

Studie vyhodnotí farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost dvou tekutých formulací metforminu (100 mg/ml a 250 mg/ml)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude srovnávat farmakokinetické profily dvou tekutých formulací metforminu (100 mg/ml a 250 mg/ml) se standardní tabletou metforminu s okamžitým uvolňováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně.

Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m² včetně.

Podle názoru vyšetřovatele zdraví z lékařského hlediska, bez klinicky významných nálezů v anamnéze, fyzikálním vyšetření, životních funkcích, 12svodovém EKG nebo klinických laboratorních testech.

Nekuřáci nebo lehcí kuřáci (10 nebo méně cigaret denně nebo ekvivalent) ochotní zdržet se kouření během pobytu v zařízení.

Schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.

Ochotni a schopni dodržovat všechny požadavky studie, včetně omezení půstu a harmonogramu návštěv.

Ženy v reprodukčním věku musí používat přijatelnou antikoncepci podle rozhodnutí vyšetřovatele.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na metformin nebo jakékoli pomocné látky ve studijních formulacích.

Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, renálních, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, neurologických nebo psychiatrických poruch, které by mohly ovlivnit účast ve studii nebo interpretaci dat.

Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 90 ml za minutu na 1,73 metru čtverečního, nebo jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní nálezy.

Anamnéza laktátové acidózy.

Užívání léků na předpis, volně prodejných léků, bylinných doplňků nebo potravinových doplňků do 14 dnů před prvním podáním, pokud nejsou schváleny vyšetřovatelem.

Pozitivní test na antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV.

Pozitivní test na drogy v moči nebo pozitivní dechový test na alkohol při screeningu nebo přijetí.

Účast v jiné klinické studii nebo příjem vyšetřovaného přípravku do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před prvním podáním studie.

Darování krve více než 450 ml nebo významná ztráta krve do 8 týdnů před prvním podáním.

Těhotné nebo kojící ženy.

Ženy v reprodukčním věku nepoužívající přijatelnou antikoncepci.

Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele činil účastníka nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné křížové
Lék: Kapalný metformin 100 mg/ml
Jediná perorální dávka tekutého metforminu v koncentraci 100 mg/mL bude podána nalačno v jednom léčebném období křížového schématu.
Lék: Liquid Metformin 250 mg/mL
Jedna perorální dávka tekutého metforminu v koncentraci 250 mg/ml bude podána za lačných podmínek v jednom léčebném období křížové studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až přibližně 24 až 36 hodin po podání v každém léčebném období
Až přibližně 24 až 36 hodin po podání v každém léčebném období
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC₀-t)
Časové okno: Až přibližně 24 až 36 hodin po podání v každém léčebném období
Až přibližně 24 až 36 hodin po podání v každém léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aspargo Labs, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ASP-016-MET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Kapalný metformin 100 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit