Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK og relativ biotilgjengelighet av væskeform metformin versus tabletter hos friske voksne

10. desember 2025 oppdatert av: Aspargo Labs, Inc

En åpen, randomisert, kryssovers studie for å karakterisere farmakokinetikken og relative biotilgjengeligheten av flytende metformin ved 100 mg/mL og 250 mg/mL sammenlignet med standard metformin tabletter

Studien vil evaluere farmakokinetikken og relative biotilgjengeligheten av to flytende metformin-formuleringer (100 mg/mL og 250 mg/mL)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil sammenligne farmakokinetiske profiler av to flytende metformin-formuleringer (100 mg/mL og 250 mg/mL) med et standard metformin umiddelbar-frigivelses tablett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år, inklusive.

Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m², inklusive.

Medisinsk friske uten klinisk signifikante funn i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-ledds EKG eller kliniske laboratorietester, etter forskerens vurdering.

Ikke-røykere eller lette røykere (10 eller færre sigaretter per dag eller tilsvarende) som er villige til å avstå fra røyking under innleggelsen.

I stand til å forstå og gi skriftlig samtykke før noen studierelaterte prosedyrer gjennomføres.

Villige og i stand til å følge alle studiekrav, inkludert fastebegrensninger og besøksplaner.

Kvinner i fruktbar alder må bruke akseptabel prevensjon slik forskeren bestemmer.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot metformin eller noen hjelpestoffer i studieformuleringene.

Historikk eller tilstedeværelse av klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, hepatiske, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser som kan påvirke studie-deltakelse eller datatolkning.

Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) mindre enn 90 mL per minutt per 1,73 kvadratmeter, eller klinisk signifikante unormale laboratoriefunn.

Historikk med laktacidose.

Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, urtepreparater eller kosttilskudd innen 14 dager før første dosering, med mindre godkjent av forskeren.

Positiv test for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV.

Positiv urinprøve for narkotika eller positiv alkoholpusteprøve ved screening eller innleggelse.

Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et forskningspreparat innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første studiedose.

Blodgivning på mer enn 450 mL eller betydelig blodtap innen 8 uker før første dosering.

Gravide eller ammende kvinner.

Kvinner i fruktbar alder som ikke bruker akseptabel prevensjon.

Enhver tilstand som etter forskerens vurdering vil gjøre deltakeren uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmskryss-over
Legemiddel: Flytende Metformin 100 mg/mL
En enkelt oral dose av flytende metformin med en konsentrasjon på 100 mg/mL vil bli administrert under fastende forhold i en behandlingsperiode av kryssforsøket.
Legemiddel: Flytende Metformin 250 mg/mL
En enkelt oral dose av flytende metformin med en konsentrasjon på 250 mg/mL vil bli administrert under fasteforhold i én behandlingsperiode av kryssoversikten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Opptil omtrent 24 til 36 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Opptil omtrent 24 til 36 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC₀-t)
Tidsramme: Opptil omtrent 24 til 36 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Opptil omtrent 24 til 36 timer etter dosering i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aspargo Labs, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ASP-016-MET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Flytende Metformin 100 mg/mL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere