Farmacocinética y Biodisponibilidad Relativa de Metformina Líquida frente a Comprimidos en Adultos Sanos

Criterios de inclusión:

• Adultos de sexo masculino o femenino de 18 a 55 años de edad, inclusive.

Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m², inclusive.

Salud médica sin hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico, según la opinión del investigador.

No fumadores o fumadores leves (10 o menos cigarrillos por día o equivalente) dispuestos a abstenerse de fumar durante el confinamiento.

Capaz de comprender y proporcionar el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.

Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las restricciones de ayuno y los horarios de visita.

Las mujeres con potencial de procreación deben utilizar anticonceptivos aceptables según lo determinado por el investigador.

Criterios de exclusión:

• Hipersensibilidad o contraindicación conocida a la metformina o a cualquier excipiente en las formulaciones del estudio.

Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos que puedan afectar la participación en el estudio o la interpretación de los datos.

Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 90 mL por minuto por 1,73 metros cuadrados, o cualquier hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo.

Antecedentes de acidosis láctica.

Uso de medicamentos con receta, medicamentos de venta libre, suplementos herbales o suplementos dietéticos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis, a menos que sea aprobado por el investigador.

Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos de la hepatitis C o VIH.

Prueba de drogas en orina positiva o prueba de aliento de alcohol positiva en el cribado o ingreso.

Participación en otro ensayo clínico o recepción de un producto de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del estudio.

Donación de sangre de más de 450 mL o pérdida significativa de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis.

Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Mujeres con potencial de procreación que no utilicen anticonceptivos aceptables.

Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría al participante no apto para el estudio.