Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK en relatieve biologische beschikbaarheid van vloeibare metformine versus tabletten bij gezonde volwassenen

10 december 2025 bijgewerkt door: Aspargo Labs, Inc

Een open-label, gerandomiseerd, cross-over onderzoek om de farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid van vloeibare metformine bij 100 mg/ml en 250 mg/ml te karakteriseren in vergelijking met standaard metforminetabletten

De studie zal de farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid van twee vloeibare metformineformuleringen (100 mg/mL en 250 mg/mL) evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de farmacokinetische profielen van twee vloeibare metformineformuleringen (100 mg/mL en 250 mg/mL) vergelijken met een standaard metformine onmiddellijk-vrijkomende tablet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 tot en met 55 jaar.

Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m², inclusief.

Medisch gezond zonder klinisch significante bevindingen in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG of klinische laboratoriumtests, naar mening van de onderzoeker.

Niet-rokers of lichte rokers (10 of minder sigaretten per dag of equivalent) die bereid zijn tijdens de opnameperiode niet te roken.

In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen voordat enige studieprocedures worden uitgevoerd.

Bereid en in staat om aan alle studievoorwaarden te voldoen, inclusief vastenbeperkingen en bezoekschema's.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een door de onderzoeker goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken.

Exclusiecriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor metformine of hulpstoffen in de studieformuleringen.

Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen die de studiedeelname of gegevensinterpretatie kunnen beïnvloeden.

Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 90 mL per minuut per 1,73 vierkante meter, of enige klinisch significante afwijkende laboratoriumbevindingen.

Geschiedenis van lactaatacidose.

Gebruik van voorgeschreven medicatie, zelfzorgmiddelen, kruidensupplementen of voedingssupplementen binnen 14 dagen voor de eerste dosering, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker.

Positieve test voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV.

Positieve urinedrugtest of positieve alcoholademtest bij screening of opname.

Deelname aan een andere klinische studie of ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voor de eerste studiedosis.

Bloeddonatie van meer dan 450 mL of aanzienlijk bloedverlies binnen 8 weken voor de eerste dosering.

Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen goedgekeurde anticonceptie gebruiken.

Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelarmige cross-over
Geneesmiddel: Vloeibare Metformine 100 mg/mL
Een enkele orale dosis vloeibare metformine met een concentratie van 100 mg/mL wordt toegediend onder vastende omstandigheden in één behandelingsperiode van de cross-over.
Geneesmiddel: Vloeibare Metformine 250 mg/mL
Een enkele orale dosis vloeibare metformine met een concentratie van 250 mg/mL wordt toegediend onder vastende omstandigheden in één behandelingsperiode van de cross-over.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 tot 36 uur na toediening in elke behandelingsperiode
Tot ongeveer 24 tot 36 uur na toediening in elke behandelingsperiode
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatst kwantificeerbare concentratie (AUC₀-t)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 tot 36 uur na dosering in elke behandelingsperiode
Tot ongeveer 24 tot 36 uur na dosering in elke behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aspargo Labs, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ASP-016-MET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op Vloeibare Metformine 100 mg/mL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren