PK e Biodisponibilidade Relativa de Metformina Líquida vs Comprimidos em Adultos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

• Adultos do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 55 anos, inclusive.

Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m², inclusive.

Indivíduos clinicamente saudáveis, sem achados clinicamente significativos no historial médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações ou testes laboratoriais clínicos, na opinião do investigador.

Não fumadores ou fumadores leves (10 ou menos cigarros por dia ou equivalente) dispostos a abster-se de fumar durante o confinamento.

Capazes de compreender e fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos do estudo.

Dispostos e capazes de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo restrições de jejum e horários de visitas.

Mulheres em idade fértil devem utilizar contraceção aceitável, conforme determinado pelo investigador.

Critérios de Exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à metformina ou a qualquer excipiente das formulações do estudo.

Historial ou presença de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas que possam afetar a participação no estudo ou a interpretação dos dados.

Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 90 mL por minuto por 1,73 metros quadrados, ou quaisquer achados laboratoriais anormais clinicamente significativos.

Historial de acidose láctica.

Uso de medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre, suplementos herbais ou suplementos alimentares nos 14 dias anteriores à primeira administração, a menos que aprovado pelo investigador.

Teste positivo para antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou VIH.

Teste de urina para drogas positivo ou teste de álcool no ar expirado positivo no rastreio ou na admissão.

Participação noutro ensaio clínico ou receção de um produto em investigação nos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) anteriores à primeira dose do estudo.

Doação de sangue superior a 450 mL ou perda significativa de sangue nas 8 semanas anteriores à primeira administração.

Mulheres grávidas ou a amamentar.

Mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção aceitável.

Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para o estudo.