Farmakokinetyka i względna biodostępność płynnej metforminy w porównaniu z tabletkami u zdrowych dorosłych

Kryteria włączenia:

• Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.

Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m² włącznie.

Zdrowi medycznie, bez istotnych klinicznie wyników w wywiadzie medycznym, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG lub badaniach laboratoryjnych, w opinii badacza.

Osoby niepalące lub palące lekko (10 lub mniej papierosów dziennie lub równowartość) gotowe powstrzymać się od palenia podczas pobytu w ośrodku.

Zdolni do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badania.

Gotowi i zdolni do przestrzegania wszystkich wymagań badania, w tym ograniczeń związanych z postem i harmonogramów wizyt.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną antykoncepcję określoną przez badacza.

Kryteria wykluczenia:

• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do metforminy lub jakichkolwiek substancji pomocniczych w badanych postaciach leku.

Wywiad lub obecność istotnych klinicznie schorzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogłyby wpłynąć na uczestnictwo w badaniu lub interpretację danych.

Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 90 ml na minutę na 1,73 metra kwadratowego lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki laboratoryjne.

Wywiad kwasicy mleczanowej.

Stosowanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, suplementów ziołowych lub suplementów diety w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem, chyba że zaakceptowane przez badacza.

Dodatni test na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub HIV.

Dodatni test moczu na obecność narkotyków lub dodatni test oddechowy na obecność alkoholu podczas badań przesiewowych lub przyjęcia.

Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie produktu badawczego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy) przed pierwszą dawką w badaniu.

Oddanie więcej niż 450 ml krwi lub znaczną utratę krwi w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące akceptowalnej antykoncepcji.

Jakikolwiek stan, który w opinii badacza czyniłby uczestnika nieodpowiednim do badania.