Telemedicinával támogatott kezelés akut ischaemiás stroke esetén (TOGETHER)
2026. február 2. frissítette: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Telemedicinával támogatott akut ischaemiás stroke kezelés az alapszintű kórházakban
A távmedicina által támogatott stroke-ellátás szabványos iránymutatást nyújthat a korlátozott egészségügyi erőforrásokkal rendelkező kórházaknak és régióknak, ezáltal javítva a stroke-betegek kezelési eredményeit ezeken a területeken. Bár ezt a megközelítést számos fejlett országban széles körben alkalmazzák, hatékonyságának vizsgálata az alapszintű kórházak akut iszkémiás stroke kezelésében irányítására nagy léptékű, kiváló minőségű tanulmányokkal további vizsgálatot igényel.
Ez a tanulmány az alapszintű kórházakban kezelést kereső akut iszkémiás stroke-betegekre összpontosított, célja a távmedicina által támogatott kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata az akut iszkémiás stroke kezelésében. A kísérleti csoporthoz tartozó kórházak távkonzultációs iránymutatást, minőségellenőrzést és szakmai képzést kaptak a vezető stroke-központok, a China National Center for Neurological Disorders szakértői csapataitól. A kontroll csoportba tartozó kórházak nem kaptak távmedicina által támogatott kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xunming Ji
- Telefonszám: 01083198962
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chuanjie Wu
- Telefonszám: 01083199439
- E-mail: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100053
- Toborzás
- Xuanwu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kórházi bevételi kritériumok:
- Alapszintű kórházak Kínában (Meghatározás: A Kína Kórházi Besorolási Irányelvei szerint másodosztályú (II. fokozat) vagy annál alacsonyabb szintű kórházak, vagy megyékben/megyei szintű városokban található kórházak).
- Rendelkezik sürgősségi osztállyal és neurológiai osztállyal, amely stroke betegeket tud fogadni.
- CT és/vagy MRI felszereléssel rendelkezik, amely alkalmas az akut iszkémiás stroke diagnosztizálására.
- Rendelkezik intravénás trombolitikus gyógyszerekkel az akut iszkémiás stroke kezelésére.
Betegek bevételi kritériumai:
- Életkor ≥ 18 év.
- Akut iszkémiás stroke diagnózissal.
- CT/MRI igazolja, hogy nincs intracerebrális vérzés.
- A stroke tüneteinek kezdete ≤ 4,5 óra.
- Stroke előtti mRS pontszám ≤1.
- Beteg vagy jogi képviselője által aláírt tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
Kórházi kizárási kritériumok:
- Havonta kevesebb, mint 10 akut iszkémiás stroke beteget fogad.
- Jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt, amelyek zavarhatják ezt a vizsgálatot.
Betegek kizárási kritériumai:
- Az AHA/ASA irányelvek szerinti intravénás trombolízis ellenjavallatok jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telemedicinával támogatott csoport
Kapjon távoli útmutatást szakértői stroke központoktól a betegek intravénás thrombolysis kezeléséhez, szabványos munkafolyamat-támogatás minőségellenőrzésével együtt, valamint szakmai képzéssel.
|
Kapjon 7×24 órás, nem megszakadó távkonzultációs útmutatást a vezető stroke központok szakértő csapataitól, amely a beteg triázsát és kezdeti értékelését, a trombolízis döntéshozatalát és a kezelési útmutatást foglalja magában.
Vessen át minőségellenőrzést a szabványosított munkafolyamatok bevezetéséért, valamint szakmai képzést.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard kezelési csoport távgyógyítással nem támogatott kezeléssel
A kontrollcsoport betegek rutin stroke-ellátást kapnak elsődleges ellátó kórházaikban, távkonzultáció, vizsgálattal kapcsolatos minőségellenőrzés vagy extra képzés nélkül.
Az ellátás a kórházak szokásos protokolljait követi, beleértve a sürgősségi felmérést, neurológiai értékelést, képalkotó vizsgálatokat és intravénás trombolízist.
A kórházak a vizsgálat során folytathatják rendszeres stroke-kapcsolatos képzéseiket, hogy a valós gyakorlatot tükrözzék.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek aránya 0-1 mRS pontszámmal
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intravénás thrombolysis arány
Időkeret: 4,5 óra
|
4,5 óra
|
|
|
mRS pontszám
Időkeret: 90 nap
|
0 és 6 pont között változik, ahol az alacsonyabb pontszám jobb funkcionális kimenetet jelez.
|
90 nap
|
|
Ajtótól-(trombolízis)tűig-eltelt idő
Időkeret: 4,5 óra
|
Az időszámítás akkor kezdődik, amikor a beteg megérkezik a kórházba, és a trombolitikus terápia megkapásával ér véget.
Az elméleti tartomány 0 és 270 perc között van.
|
4,5 óra
|
|
Az endovaszkuláris kezelés aránya az arra jogosult betegek között
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az sICH aránya
Időkeret: A trombolízist követő 36 órán belül
|
Az időkeret 36 órán belül van a trombolízist követően a betegeknél.
Az ezen időszak alatt fellépő tünetes intracerebrális vérzés végponti eseménynek minősül.
Ha a beteget 36 órán belül elbocsátják, a végponti eseményt a kórházi tartózkodás alatt figyelik meg.
|
A trombolízist követő 36 órán belül
|
|
Bármilyen típusú ICH aránya
Időkeret: A trombolízist követő 36 órán belül
|
Az időkeret a trombolízis beadásától számított 36 órán belül van.
Ezen időszak alatt előforduló bármilyen típusú intracerebrális vérzés végponti eseménynek minősül. Ha a beteget 36 órán belül elbocsátják, a végponti eseményt a kórházi tartózkodás alatt figyelik meg. |
A trombolízist követő 36 órán belül
|
|
Összes okból bekövetkező halálozási arány
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOGETHER
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .