Az Alzheimer-kór kezelésében alkalmazott transzkraniális mágneses stimuláció hatékonysága és biztonságossága
2026. augusztus 27. frissítette: Fujian Medical University Union Hospital
A Repetitív Transcraniális Mágneses Stimuláció Hatékonysága és Biztonságossága az Alzheimer-kór Kezelésében és a Glirofatikus Mechanizmusok Feltárása
Ez a tanulmány a gliomfatikus rendszer szabályozási mechanizmusaira épül, és ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) alkalmaz az Alzheimer-kór (AD) kezelésére.
Az rTMS klinikai hatékonyságát és biztonságosságát rendszerszerűen értékeljük.
Továbbá transzkraniális mágneses stimulációval kiváltott potenciálokat (TMS-EEG) és funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát (fNIRS) alkalmazunk a szinaptikus plaszticitás és a neurovaskuláris csatolás szempontjából annak vizsgálatára, hogy az rTMS hogyan befolyásolja a gliomfatikus funkciót.
Összességében ez a munja új betekintést kíván nyújtani mind az rTMS terápiás hatékonyságába, mind az Alzheimer-kórban működő alapvető mechanizmusaiba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
81
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaodong Pan
- Telefonszám: 13395080173
- E-mail: panxd@fjmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Toborzás
- rTMS
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaodong Pan
- Telefonszám: 059186218340
- E-mail: panxd@fjmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) 50-85 éves korú, férfi vagy nő; 2) az AD 2018-as NIA-AA diagnosztikai kritériumainak használata; 3) DSM-5 diagnosztikai kritériumok; 4) enyhe vagy közepes súlyosságú betegség, azaz 1 ≤ CDR-GS ≤ 2; 5) pozitív Aβ-PET, pozitív agygerincvelői AD markerek vagy pozitív plazma AD markerek.
Kizáró kritériumok:
- 1) rTMS kezelés ellenjavallatai; 2) súlyos szövődmények és immunbetegségek; 3) együttműködésre képtelenség; 4) epilepszia előzmény.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rTMS
|
Stimulációs tekercs Cool-B65 A CO, pozícionálás egyéni beállítású, stimulációs frekvencia 20 Hz, stimulációs intenzitás a motoros küszöb 100%-a, stimulációs szám 40 impulzus/forgalom, vonatközi időköz 28 s, 40 forgalom, összesen 1600 stimulációs impulzus, teljes stimulációs idő 20 perc, kezelés alkalmazása naponta egyszer, folyamatos alkalmazás két hétig, heti 5 napon. Konszolidációs terápiát is alkalmaztak hetente 6 hónapon keresztül.
|
|
Sham Comparator: színlelt rTMS
|
Stimulációs tekercs Cool-B65 P CO, egyedi pozicionálás, stimulációs frekvencia 20Hz, stimulációs intenzitás a motoros küszöb 100%-a, stimulációs szám 40 impulzus/sorozat, sorozatköz 28s, 40 sorozat, összesen 1600 stimulációs impulzus, teljes stimulációs idő 20 perc, kezelés alkalmazása naponta egyszer, folyamatos alkalmazás két hétig, heti 5 napon
|
|
Aktív összehasonlító: Accelerated rTMS
|
Accelerated rTMS (iTBS)was delivered using a Cool-B65 A/P coil with individualised positioning.
Stimulation intensity was set at 80% of the motor threshold.
Each iTBS burst consisted of three pulses delivered at 50 Hz, with bursts repeated at 5 Hz.
Stimulation was delivered in 2-s trains separated by 28-s intervals, with a total of 1,600 pulses administered over approximately 20 min.
Treatment was applied once daily, 5 days per week, for two consecutive weeks.
Consolidation therapy was subsequently administered once weekly for 6 months.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MoCA Alapvizsgálat és a kezelés utáni állapot közötti változások
Időkeret: Kezdeti állapot a kezelés után 2 héttel és 6 hónappal összehasonlítva
|
Montreali Kognitív Felmérés (MoCA)
|
Kezdeti állapot a kezelés után 2 héttel és 6 hónappal összehasonlítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CDR változások a kezelés előtti alapértékhez képest a kezelés után
Időkeret: Alapvonal vs 2 hét és 6 hónap kezelés után
|
Klinikai Demencia Értékelés (CDR)
|
Alapvonal vs 2 hét és 6 hónap kezelés után
|
|
MMSE változások a kezelés előtti állapothoz képest a kezelés után
Időkeret: Alapvonal a kezelés után 2 héttel és 6 hónappal összehasonlítva
|
Mini-Mentális Állapotfelmérés (MMSE)
|
Alapvonal a kezelés után 2 héttel és 6 hónappal összehasonlítva
|
|
NPI változások a kezelés előtti állapotról a kezelés utáni állapotra
Időkeret: Alapvonal a kezelés után 2 héttel és 6 hónappal összehasonlítva
|
Neuropszichiátriai Kérdőív (NPI)
|
Alapvonal a kezelés után 2 héttel és 6 hónappal összehasonlítva
|
|
Neuropatológiai markerek változása a kezelés előtti állapothoz képest a kezelés utáni állapotban
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 2 hét és 6 hónap után
|
Aβ, tau, GFAP, NFL, VEGF
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 2 hét és 6 hónap után
|
|
TMS-EEG változások a kezdeti állapothoz képest a kezelés után
Időkeret: Alapvonal vs 2 hét és 6 hónap kezelés után
|
Egyidejű transzkraniális mágneses stimuláció és elektroenkefalográfia (TMS-EEG)
|
Alapvonal vs 2 hét és 6 hónap kezelés után
|
|
ACE-III Changes from baseline to post-treatment
Időkeret: Baseline vs 2 weeks and 6 months after treatment
|
Addenbrooke's Cognitive Examination III
|
Baseline vs 2 weeks and 6 months after treatment
|
|
fNIRS
Időkeret: Baseline vs 2 weeks and 6 months after treatment
|
functional near-infrared spectroscopy
|
Baseline vs 2 weeks and 6 months after treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rTMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .