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Wirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen Magnetstimulation bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit

27. August 2026 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei der Behandlung von Alzheimer und Erforschung glymphatischer Mechanismen

Diese Studie basiert auf den regulatorischen Mechanismen des glymphatischen Systems und wendet repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) an. Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von rTMS wird systematisch bewertet. Darüber hinaus werden transkranielle Magnetstimulations-evozierte Potentiale (TMS-EEG) und funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) eingesetzt, um aus den Perspektiven der synaptischen Plastizität und der neurovaskulären Kopplung die Mechanismen zu untersuchen, durch die rTMS die glymphatische Funktion beeinflusst. Insgesamt zielt diese Arbeit darauf ab, neue Erkenntnisse sowohl über die therapeutische Wirksamkeit als auch über die zugrunde liegenden Mechanismen von rTMS bei AD zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • rTMS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter 50-85 Jahre, männlich oder weiblich; 2) Verwendung der NIA-AA-Diagnosekriterien 2018 für AD; 3) Diagnosekriterien des DSM-5; 4) leichte bis mittelschwere Erkrankung, d. h. 1 ≤ CDR-GS ≤ 2; 5) positives Aβ-PET, positive AD-Marker im Liquor cerebrospinalis oder positive AD-Marker im Plasma.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Kontraindikationen für rTMS-Behandlung; 2) schwere Komplikationen und Immunerkrankungen; 3) mangelnde Kooperationsfähigkeit; 4) Epilepsie in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS
Gerät: rTMS
Stimulationsspule Cool-B65 A CO, Positionierung individuell angepasst, Stimulationsfrequenz 20 Hz, Stimulationsintensität 100 % der motorischen Schwelle, Stimulationsanzahl 40 Impulse/Zug, Zugintervall 28 s, 40 Züge, 1600 Gesamtstimulationsimpulse, Gesamtstimulationszeit 20 min, Behandlungsanwendung einmal täglich, kontinuierliche Anwendung über zwei Wochen, 5 Tage pro Woche. Zusätzlich wurde eine Konsolidierungstherapie wöchentlich über 6 Monate verabreicht.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Gerät: Schein-rTMS
Stimulationsspule Cool-B65 P CO, Positionierung individuell angepasst, Stimulationsfrequenz 20Hz, Stimulationsintensität 100% der motorischen Schwelle, Stimulationszahl 40 Impulse/Serie, Serienintervall 28s, 40 Serien, 1600 Gesamtstimulationsimpulse, Gesamtstimulationszeit 20 min, Behandlungsanwendung einmal täglich, kontinuierliche Anwendung über zwei Wochen, 5 Tage pro Woche
Aktiver Komparator: Accelerated rTMS
Gerät: Accelerated rTMS
Accelerated rTMS (iTBS)was delivered using a Cool-B65 A/P coil with individualised positioning. Stimulation intensity was set at 80% of the motor threshold. Each iTBS burst consisted of three pulses delivered at 50 Hz, with bursts repeated at 5 Hz. Stimulation was delivered in 2-s trains separated by 28-s intervals, with a total of 1,600 pulses administered over approximately 20 min. Treatment was applied once daily, 5 days per week, for two consecutive weeks. Consolidation therapy was subsequently administered once weekly for 6 months.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MoCA-Veränderungen von Ausgangswert bis nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline vs. 2 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline vs. 2 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDR-Veränderungen von der Ausgangsbewertung zur Nachbehandlungsbewertung
Zeitfenster: Baseline vs 2 Wochen und 6 Monate nach Behandlung
Clinical Dementia Rating (CDR)
Baseline vs 2 Wochen und 6 Monate nach Behandlung
MMSE-Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ausgangswert vs. 2 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
NPI-Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline vs 2 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Baseline vs 2 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
Neuropathologische Marker Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline vs. 2 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
Aβ, Tau, GFAP, NFL, VEGF
Baseline vs. 2 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
TMS-EEG-Veränderungen von der Ausgangsbasis bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 2 Wochen und 6 Monaten nach der Behandlung
Gleichzeitige transkranielle Magnetstimulation und Elektroenzephalographie (TMS-EEG)
Baseline im Vergleich zu 2 Wochen und 6 Monaten nach der Behandlung
ACE-III Changes from baseline to post-treatment
Zeitfenster: Baseline vs 2 weeks and 6 months after treatment
Addenbrooke's Cognitive Examination III
Baseline vs 2 weeks and 6 months after treatment
fNIRS
Zeitfenster: Baseline vs 2 weeks and 6 months after treatment
functional near-infrared spectroscopy
Baseline vs 2 weeks and 6 months after treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • rTMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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